Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riktad förskrivning hos patienter på hemodialys

9 december 2024 uppdaterad av: Marisa Battistella, University Health Network, Toronto

Implementering av förskrivnings- och patientutbildningsverktyg i hemodialysenheter för att minska polyfarmaci

Hemodialyspatienter (HD) tar i genomsnitt fler piller per dag än någon annan kroniskt sjuk patientpopulation. I genomsnitt tar en HD-patient 19 mediciner per dag, varav 70 % kanske inte är lämpligt. Anledningen till att medicinerna kanske inte är lämpliga är att HS-patienter sällan inkluderas i kliniska prövningar för nya mediciner och därför kanske de effekt- och säkerhetsdata som finns för den allmänna befolkningen faktiskt inte gäller dem. Verktyg för att vägleda omvärdering och avbrytande (beskrivande) av dessa specifika mediciner som saknar bevis för effekt och säkerhet hos HD-patienter behövs. Dessa verktyg hjälper till att minska mängden mediciner som tas och de potentiella negativa konsekvenserna av att ta så många mediciner (t.ex. oönskade läkemedelsreaktioner, läkemedelsinteraktioner, icke-adherens, ökad risk för kognitiv funktionsnedsättning, försämrad balans och fall och ökad risk för sjuklighet, sjukhusvistelse och dödlighet).

Nio mediciner som ofta olämpligt ordineras till HD-patienter har identifierats av utredarna. Dessa mediciner är: alfa-1-blockerare, antikonvulsiva medel, bensodiazepiner och Z-läkemedel, loopdiuretika, prokinetiska medel, protonpumpshämmare, kinin, uratsänkande medel och statiner. Utredarna utvecklade och validerade verktyg för att hjälpa medicinska team på polikliniska HD-enheter med att identifiera och stoppa dessa mediciner hos sina patienter. Nästa steg blir att utföra en studie där dessa verktyg testas i praktiken på flera HD-center över hela Kanada. Detta initiativ bör minska det genomsnittliga antalet mediciner per patient och olämplig medicinanvändning på de HD-enheter där dessa verktyg används. Det övergripande syftet med denna studie är att förbättra nuvarande klinisk praxis genom att optimera läkemedelsanvändningen och förskrivningsmönster i HD-enheterna över hela Kanada.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Hemodialyspatienter (HD) inkluderas sällan i kliniska prövningar, därför saknas medicinsk effekt och säkerhetsdata specifika för denna population. Toxicitet från läkemedel som inte avlägsnas tillräckligt genom dialys är också en risk för dem. HD-patienter tar i genomsnitt 19 piller dagligen, med 70 % potentiellt olämpliga.

Denna polyfarmaci ökar deras risk för biverkningar, läkemedelsinteraktioner, icke-adherens, kognitiv försämring, försämrad balans och fall, sjuklighet, sjukhusvistelse och dödlighet. Med hjälp av provinsiella databaser identifierade utredarna 9 läkemedelsklasser med osäkra indikationer och/eller säkerhet hos HD-patienter: alfa-1-blockerare, antikonvulsiva medel, bensodiazepiner och Z-läkemedel, loopdiuretika, prokinetiska medel, protonpumpshämmare, kinin, uratsänkande medel och Statiner. Utredarna utvecklade och validerade verktyg för skrivning, säkerhetsövervakning och patientutbildning för var och en av dessa mediciner. Nästa steg blir att utföra en implementeringsstudie som utvärderar dessa beskrivande verktyg på flera HD-enheter över hela Kanada.

Utredarna antar att implementering av dessa förskrivningsverktyg kommer att minska polyfarmaci och förbättra säkerheten och patienttillfredsställelsen i dessa HD-enheter. Specifika mål är att bestämma:

  1. Effektiviteten hos de förskrivande algoritmerna för att minska polyfarmaci (dvs % av framgångsrik förskrivning av minst 1 av läkemedelsklasserna 6 månader efter implementering)
  2. Säkerheten för de beskrivande algoritmerna med hjälp av övervakningsverktyg utvecklade för varje medicin
  3. Effekten av de beskrivande verktygen på patientnöjdheten

Metoder: I denna kvasi-experimentella interventionskohortstudie kommer det nefrologiska sjukvårdsteamet att utvärdera mediciner för alla patienter enligt vanlig praxis i sina respektive HD-enheter, med hjälp av de beskrivande algoritmerna för att hjälpa till med kliniskt beslutsfattande och patientutbildningsverktyg för att förklara logiken för patienterna . Deltagande patienter kommer att följas i 6 månader för resultat.

Det primära resultatet kommer att vara andelen individer som framgångsrikt har skrivit ut minst en av de 9 målmedicinerna.

Ytterligare resultat inkluderar:

  • Biverkningar associerade med förskrivnings- och läkemedelsklassspecifika säkerhetsresultat (t.ex. för furosemid kommer utredarna att spåra blodtryck, kalium, intradialytisk viktökning och hjärtsviktsinläggningar)
  • Andel identifierade kandidater som påbörjade en beskrivande rättegång
  • Andel beskrivande prövningar minskade av medicinskt team respektive patient
  • Patientnöjdhet (med hjälp av en patientundersökning)
  • Genomsnittligt antal mediciner per patient före/efter implementering
  • Genomsnittliga kostnadsbesparingar för läkemedel per patient

Förväntade resultat/påverkan på hälsoforskning: Denna studie kommer att fastställa effektiviteten av de beskrivande algoritmerna för att minska polyfarmaci hos HD-patienter. Det kommer också att ge insikter om kunskapsöversättning, eftersom utredarna syftar till att utbilda leverantörer och patienter om skadorna av polyfarmaci och påverka förskrivningsmönster vid HD-enheter nationellt. Denna studie kommer att uppmuntra andra institutioner att införliva liknande verktyg i sin praktik och uppmuntra omfattande och teambaserad omvärdering av patientens mediciner.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

480

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Providence Health Care
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Manitoba Renal Program
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Det kommer att finnas cirka 1 200 patienter på polikliniska HD-enheterna från Toronto (300), Vancouver (200), Winnipeg (400) och Halifax (300). Baserat på en tidigare pilotstudie antas det att 80 % av patienterna har ordinerats minst ett av de nio målläkemedlen (d.v.s. n=960). Av dessa antas det att 50 % kommer att vara berättigade till studien (dvs. n=480). Av de berättigade individerna antas det att 88 % kommer att inleda en avskrivningsprövning (interventionsgrupp), vilket resulterar i en förväntad kohort på n=420.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18+ år
  • Har fått poliklinisk HD-behandling på en av de fyra studieplatserna under minst de senaste tre månaderna
  • Kunna läsa och förstå engelska och ge samtycke

Exklusions kriterier:

- Akut börjar till HD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hemodialyspatienter
Det kommer att finnas cirka 1 200 patienter på polikliniska HD-enheterna från Toronto (300), Vancouver (200), Winnipeg (400) och Halifax (300). Baserat på en tidigare pilotstudie antas det att 80 % av patienterna har ordinerats minst ett av de nio målläkemedlen (d.v.s. n=960). Av dessa antas det att 50 % kommer att vara berättigade till studien (dvs. n=480). Av de berättigade individerna antas det att 88 % kommer att inleda en avskrivningsprövning (interventionsgrupp), vilket resulterar i en förväntad kohort på n=420.
Validerade avskrivningsalgoritmer kommer att tillämpas för alla patienter som identifierats ta ett av de 9 studieläkemedlen för att avgöra om läkaren bör överväga en förskrivningsprövning eller inte. Om de identifieras som kandidater för att beskriva och samtycka till att delta i prövningen, kommer de att gå in i gruppen Beskrivningsprövning och påbörja den beskrivande prövningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som påbörjade någon av de 9 beskrivande prövningarna som framgångsrikt har avstått från dessa mediciner i slutet av studien
Tidsram: 1 år
Siffror kommer att ges för var och en av de 9 läkemedelsklasserna och totalt
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som identifierades som kandidater för en beskrivande studie, efter en bedömning med en av de nio beskrivande algoritmerna
Tidsram: 1 år
Siffror kommer att ges för var och en av de 9 läkemedelsklasserna och totalt
1 år
Antal patienter som identifierades som kandidater för en beskrivande prövning (efter en bedömning med en av de nio beskrivande algoritmerna) men som inte påbörjade en beskrivande prövning på grund av avslag från det medicinska teamet
Tidsram: 1 år
Siffror kommer att ges för var och en av de 9 läkemedelsklasserna och totalt
1 år
Antal patienter som identifierades som kandidater för en beskrivande prövning (efter en bedömning med en av de nio beskrivande algoritmerna) men som inte påbörjade en beskrivande prövning på grund av vägran från patienten
Tidsram: 1 år
Siffror kommer att ges för var och en av de 9 läkemedelsklasserna och totalt
1 år
Förändring i patienttillfredsställelsepoäng före intervention kontra efter intervention, bedömd av patientnöjdhetsundersökningar (utvecklade för denna studie) administrerade före studien och 6 månader efter studiens startdatum
Tidsram: 1 år

Patientnöjdhetsundersökningen är baserad på Consumer Assessment of Healthcare Providers & Systems (CAHPS®) In-Center HD Survey, som betygsätter medicinering och dialystjänster. De flesta frågorna är på en Likert-skala som sträcker sig från Aldrig (1) till Alltid (4) eller från Håller absolut inte med (1) till Håller helt med (5). Det finns också två Nej (1) / Ja (2) frågor och en 0 (Sämsta möjliga) till 10 (Bästa möjliga) fråga. Enkäten är indelad i 3 avsnitt: Dialyscentralens personal, Dina mediciner och Beskrivning.

Den totala genomsnittliga poängen för patienterna före och efter studien kommer att jämföras (högre poäng indikerar högre tillfredsställelse). Den genomsnittliga totalpoängen per sektion för patienter före och efter studien kommer också att jämföras.

1 år
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar, enligt bedömning av patientövervakningsapp (utvecklad för denna studie)
Tidsram: 1 år

Studieappen kommer att spåra biverkningar i samband med att beskriva var och en av de specifika medicineringsklasserna. Till exempel: för loopdiuretika kommer blodtryck, kalium, intradialytisk viktökning och hjärtsvikt att spåras; för protonpumpshämmare kommer symtomen på gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) och frekvensen av antacidanvändning att spåras

Genom att jämföra baslinjesymtom med symtom under och efter avslutad förskrivning, kommer säkerhetsproblem att identifieras.

1 år
Genomsnittligt antal mediciner (inklusive målmediciner och andra mediciner) per patient före och efter denna beskrivande implementeringsstudie
Tidsram: 1 år
Genomsnittligt antal mediciner (inklusive målmediciner och andra mediciner) per patient före och efter denna beskrivande implementeringsstudie
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräknade kostnadsbesparingar för patienten och för sjukvården på grund av beskrivande initiativ
Tidsram: 1 år

Kostnaden för läkemedel som skrivs ut kommer att beräknas baserat på ett årligt utbud vid aktuell dos av patientens behandling. Totala kostnader kommer att beräknas baserat på nuvarande praxis för varje provins. Genom att identifiera patienter som får sina läkemedelskostnader täckta av sjukvården blir det möjligt att fastställa läkemedelskostnadsbesparingarna för sjukvården.

För patienter som är försäkrade genom privata försäkringsplaner, eller som betalar kontant för sina mediciner, representerar den provinsiella formularkostnaden den mest konservativa metoden när man beräknar de totala medicinkostnaderna. Detta tillvägagångssätt kommer därför att avgöra de lägsta kostnadsbesparingarna för patienten. Sammantaget kommer både kostnadsbesparingar för patienten och sjukvården på grund av förskrivning av HD-patienter att fastställas.

1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marisa Battistella, PharmD, University Health Network, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2018

Första postat (Faktisk)

7 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera