Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gericht afschrijven bij patiënten die hemodialyse ondergaan

9 december 2024 bijgewerkt door: Marisa Battistella, University Health Network, Toronto

Implementatie van hulpmiddelen voor het afschrijven en voorlichting van patiënten in hemodialyse-eenheden om polyfarmacie te verminderen

Hemodialysepatiënten (HD) slikken gemiddeld meer pillen per dag dan enige andere chronisch zieke patiëntenpopulatie. Gemiddeld neemt een ZvH-patiënt 19 medicijnen per dag, waarvan 70% mogelijk niet geschikt is. De reden dat de medicijnen misschien niet geschikt zijn, is dat ZvH-patiënten zelden worden opgenomen in klinische onderzoeken naar nieuwe medicijnen en daarom zijn de werkzaamheids- en veiligheidsgegevens die voor de algemene bevolking bestaan, mogelijk niet op hen van toepassing. Er zijn hulpmiddelen nodig om de herbeoordeling en stopzetting (afschaffing) van deze specifieke medicijnen, waarvoor geen bewijs voor werkzaamheid en veiligheid bij ZvH-patiënten bestaat, te begeleiden. Deze hulpmiddelen helpen de hoeveelheid medicijnen die wordt ingenomen te verminderen en de mogelijke negatieve gevolgen van het innemen van zoveel medicijnen (bijv. bijwerkingen, geneesmiddelinteracties, niet-therapietrouw, verhoogd risico op cognitieve stoornissen, verminderd evenwicht en vallen, en verhoogd risico op morbiditeit, ziekenhuisopname en mortaliteit).

De onderzoekers hebben negen medicijnen geïdentificeerd die vaak ten onrechte worden voorgeschreven aan ZvH-patiënten. Deze medicijnen zijn: alfa-1-blokkers, anticonvulsiva, benzodiazepines en Z-drugs, lisdiuretica, prokinetische middelen, protonpompremmers, kinine, uraatverlagende middelen en statines. De onderzoekers ontwikkelden en valideerden hulpmiddelen om medische teams in poliklinische ZvH-afdelingen te helpen bij het identificeren en stopzetten van deze medicijnen bij hun patiënten. De volgende stap is het uitvoeren van een studie waarbij deze hulpmiddelen in de praktijk worden getest in meerdere ZvH-centra in heel Canada. Dit initiatief moet het gemiddelde aantal medicijnen per patiënt en het ongepast medicijngebruik verminderen in de ZvH-afdelingen waar deze hulpmiddelen worden gebruikt. Het algemene doel van deze studie is om de huidige klinische praktijk te verbeteren door het medicatiegebruik en de voorschrijfpatronen in de ZvH-afdelingen in heel Canada te optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Hemodialysepatiënten (HD) worden zelden opgenomen in klinische onderzoeken, waardoor gegevens over werkzaamheid en veiligheid van medicatie specifiek voor deze populatie ontbreken. Toxiciteit van medicijnen die onvoldoende zijn verwijderd door dialyse is ook een risico voor hen. ZvH-patiënten nemen dagelijks gemiddeld 19 pillen, waarvan 70% mogelijk ongepast is.

Deze polyfarmacie verhoogt hun risico op bijwerkingen, interacties tussen geneesmiddelen, niet-therapietrouw, cognitieve stoornissen, verminderde balans en vallen, morbiditeit, ziekenhuisopname en mortaliteit. Met behulp van provinciale databases identificeerden de onderzoekers 9 medicatieklassen met onzekere indicaties en/of veiligheid bij ZvH-patiënten: alfa-1-blokkers, anticonvulsiva, benzodiazepinen en Z-medicijnen, lisdiuretica, prokinetische middelen, protonpompremmers, kinine, urinezuurverlagende middelen en Statines. De onderzoekers ontwikkelden en valideerden hulpmiddelen voor het afmelden, veiligheidsmonitoring en patiëntenvoorlichting voor elk van deze medicijnen. De volgende stap zal zijn om een ​​implementatiestudie uit te voeren waarbij deze descriptietools worden geëvalueerd bij meerdere ZvH-afdelingen in heel Canada.

De onderzoekers veronderstellen dat de implementatie van deze hulpmiddelen voor het afschrijven van geneesmiddelen polyfarmacie zal verminderen en de veiligheid en patiënttevredenheid in deze ZvH-afdelingen zal verbeteren. Specifieke doelstellingen zijn het bepalen van:

  1. Effectiviteit van de afschrijvingsalgoritmen voor het verminderen van polyfarmacie (d.w.z. % succesvolle afschrijving van ten minste 1 van de medicatieklassen 6 maanden na implementatie)
  2. Veiligheid van de afschrijvingsalgoritmen met behulp van monitoringtools die voor elk medicijn zijn ontwikkeld
  3. De impact van de descriptietools op de patiënttevredenheid

Methoden: In deze quasi-experimentele interventionele cohortstudie zal het nefrologiezorgteam de medicatie voor alle patiënten beoordelen zoals gewoonlijk in hun respectievelijke ZvH-afdelingen, met behulp van deprescriptie-algoritmen om te helpen bij de klinische besluitvorming en voorlichtingstools voor patiënten om de beweegredenen aan patiënten uit te leggen . Deelnemende patiënten zullen gedurende 6 maanden worden gevolgd voor resultaten.

Het primaire resultaat is het percentage personen dat met succes ten minste één van de 9 doelmedicijnen heeft afgeschreven.

Bijkomende resultaten zijn onder meer:

  • Bijwerkingen die verband houden met het stoppen met voorschrijven en specifieke veiligheidsresultaten van de medicatieklasse (bijv. voor furosemide zullen de onderzoekers bloeddruk, kalium, intradialytische gewichtstoename en opnames voor hartfalen volgen)
  • Percentage van geïdentificeerde kandidaten die begonnen met een afschrijvingsonderzoek
  • Het aandeel van deprescriptie-onderzoeken nam af door respectievelijk het medisch team en de patiënt
  • Patiënttevredenheid (aan de hand van een patiëntenenquête)
  • Gemiddeld aantal medicijnen per patiënt voor/na implementatie
  • Gemiddelde besparing op medicatiekosten per patiënt

Verwachte resultaten/impact op gezondheidsonderzoek: deze studie zal de doeltreffendheid bepalen van de algoritmen voor het afschrijven van polyfarmacie bij ZvH-patiënten. Het zal ook inzicht geven in de vertaling van kennis, aangezien onderzoekers ernaar streven aanbieders en patiënten voor te lichten over de nadelen van polyfarmacie en om voorschrijfpatronen in ZvH-afdelingen op nationaal niveau te beïnvloeden. Deze studie zal andere instellingen aanmoedigen om soortgelijke hulpmiddelen in hun praktijk op te nemen en een alomvattende en teamgebaseerde herbeoordeling van de medicatie van de patiënt aan te moedigen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

480

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Canada, V6Z 1Y6
        • Actief, niet wervend
        • Providence Health Care
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
        • Actief, niet wervend
        • Manitoba Renal Program
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Actief, niet wervend
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen ongeveer 1.200 patiënten zijn in de ZvH-poliklinieken uit Toronto (300), Vancouver (200), Winnipeg (400) en Halifax (300). Op basis van een eerdere pilotstudie wordt aangenomen dat 80% van de patiënten ten minste één van de negen doelgeneesmiddelen heeft gekregen (d.w.z. n=960). Daarvan wordt aangenomen dat 50% in aanmerking komt voor het onderzoek (d.w.z. n=480). Van de in aanmerking komende personen wordt aangenomen dat 88% een niet-voorschrijven-onderzoek (interventiegroep) zal starten, resulterend in een verwacht cohort van n=420.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18+ jaar
  • Gedurende ten minste de afgelopen drie maanden een poliklinische ZvH-behandeling hebben ondergaan op een van de vier onderzoekslocaties
  • In staat om Engels te lezen en te begrijpen en toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

- Acuut begint tot HD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hemodialyse patiënten
Er zullen ongeveer 1.200 patiënten zijn in de ZvH-poliklinieken uit Toronto (300), Vancouver (200), Winnipeg (400) en Halifax (300). Op basis van een eerdere pilotstudie wordt aangenomen dat 80% van de patiënten ten minste één van de negen doelgeneesmiddelen heeft gekregen (d.w.z. n=960). Daarvan wordt aangenomen dat 50% in aanmerking komt voor het onderzoek (d.w.z. n=480). Van de in aanmerking komende personen wordt aangenomen dat 88% een niet-voorschrijven-onderzoek (interventiegroep) zal starten, resulterend in een verwacht cohort van n=420.
Ander: De-voorschrijven Trial
Gevalideerde algoritmen voor het stoppen met voorschrijven zullen worden toegepast voor alle patiënten waarvan is vastgesteld dat ze een van de 9 onderzoeksgeneesmiddelen gebruiken om te bepalen of de arts al dan niet een onderzoek met voorschrijven moet overwegen. Als ze worden geïdentificeerd als kandidaten voor het beëindigen van het voorschrijven en toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek, worden ze opgenomen in de groep voor het beëindigen van het onderzoek en beginnen ze met het beëindigen van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat begon met een van de 9 onderzoeken die het voorschrijven van medicijnen tegen het einde van het onderzoek met succes van die medicatie afhielden
Tijdsspanne: 1 jaar
Er worden cijfers gegeven voor elk van de 9 medicijnklassen en in het algemeen
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat werd geïdentificeerd als kandidaat voor een depredging-onderzoek, na een beoordeling met behulp van een van de negen depreminating-algoritmen
Tijdsspanne: 1 jaar
Er worden cijfers gegeven voor elk van de 9 medicijnklassen en in het algemeen
1 jaar
Aantal patiënten dat werd geïdentificeerd als kandidaat voor een afschrijvende studie (na een beoordeling met behulp van een van de negen afschrijvende algoritmen) maar die niet begonnen aan een afschrijvende studie wegens weigering door het medisch team
Tijdsspanne: 1 jaar
Er worden cijfers gegeven voor elk van de 9 medicijnklassen en in het algemeen
1 jaar
Aantal patiënten dat werd geïdentificeerd als kandidaat voor een afschrijvend onderzoek (na een beoordeling met behulp van een van de negen afschrijvende algoritmen) maar die niet begonnen aan een afschrijvend onderzoek wegens weigering door de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
Er worden cijfers gegeven voor elk van de 9 medicijnklassen en in het algemeen
1 jaar
Verandering in patiënttevredenheidsscores pre-interventie vs. post-interventie, zoals beoordeeld door patiënttevredenheidsenquêtes (ontwikkeld voor deze studie) afgenomen vóór de studie en 6 maanden na de startdatum van de studie
Tijdsspanne: 1 jaar

Het patiënttevredenheidsonderzoek is gebaseerd op de Consumer Assessment of Healthcare Providers & Systems (CAHPS®) In-Center HD Survey, die de medicatie- en dialysediensten beoordeelt. De meeste vragen zijn op een Likert-schaal gaande van Nooit (1) tot Altijd (4) of van Helemaal niet mee eens (1) tot Helemaal mee eens (5). Er zijn ook twee Nee (1) / Ja (2) vragen en één 0 (Slechtst mogelijke) tot 10 (Best mogelijke) vraag. De enquête is onderverdeeld in 3 delen: Dialysecentrumpersoneel, Uw medicijnen en Afmelden.

De gemiddelde totaalscore voor patiënten voor vs. na het onderzoek zal worden vergeleken (hogere scores duiden op hogere tevredenheid). Ook zal de gemiddelde totaalscore per sectie voor patiënten vóór vs. na de studie worden vergeleken.
1 jaar
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen, zoals beoordeeld door de app voor patiëntbewaking (ontwikkeld voor dit onderzoek)
Tijdsspanne: 1 jaar

De studie-app houdt bijwerkingen bij die verband houden met het afschrijven van elk van de specifieke medicatieklassen. Bijvoorbeeld: voor lisdiuretica worden bloeddruk, kalium, intradialytische gewichtstoename en opnames voor hartfalen bijgehouden; voor protonpompremmers wordt de ernst van de symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) en de frequentie van het gebruik van antacida gevolgd

Door basislijnsymptomen te vergelijken met symptomen tijdens en aan het einde van het stoppen met voorschrijven, zullen veiligheidsproblemen worden geïdentificeerd.
1 jaar
Gemiddeld aantal medicijnen (inclusief doelmedicijnen en eventuele andere medicijnen) per patiënt voor en na dit afschrijvende implementatieonderzoek
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemiddeld aantal medicijnen (inclusief doelmedicijnen en eventuele andere medicijnen) per patiënt voor en na dit afschrijvende implementatieonderzoek
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschatte kostenbesparingen voor de patiënt en voor het gezondheidszorgsysteem als gevolg van het niet-voorschrijven van initiatieven
Tijdsspanne: 1 jaar

De kosten van medicijnen waarvan het voorschrift wordt stopgezet, worden berekend op basis van een jaarlijkse levering bij de huidige dosis van de therapie van de patiënt. De totale kosten worden berekend op basis van de huidige praktijk per provincie. Door patiënten te identificeren die hun medicatiekosten laten dekken door het zorgstelsel, wordt het mogelijk om de medicatiekostenbesparingen voor het zorgstelsel te bepalen.

Voor patiënten die verzekerd zijn via particuliere verzekeringsplannen, of die contant betalen voor hun medicijnen, vertegenwoordigen de provinciale formulekosten de meest conservatieve benadering bij het berekenen van de totale medicatiekosten. Deze aanpak zal dus bepalend zijn voor de minimale kostenbesparing voor de patiënt. Over het algemeen zullen zowel kostenbesparingen voor de patiënt als voor het gezondheidszorgsysteem als gevolg van het niet meer voorschrijven bij ZvH-patiënten worden bepaald.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marisa Battistella, PharmD, University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-5313

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op De-voorschrijven Trial

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren