血液透析患者的靶向减量
在血液透析单位实施去处方和患者教育工具以减少多药治疗
与任何其他慢性病患者群体相比,血液透析 (HD) 患者平均每天服用的药片更多。 平均而言,一名 HD 患者每天服用 19 种药物,其中 70% 可能是不合适的。 药物可能不合适的原因是 HD 患者很少被纳入新药物的临床试验,因此针对一般人群的有效性和安全性数据可能实际上并不适用于他们。 需要工具来指导重新评估和停用(取消处方)这些缺乏 HD 患者疗效和安全性证据的特定药物。 这些工具将有助于减少服用药物的数量以及服用如此多药物的潜在负面后果(例如 药物不良反应、药物相互作用、不依从性、认知障碍风险增加、平衡受损和跌倒以及发病率、住院和死亡风险增加)。
研究人员已经确定了九种经常不恰当地开给 HD 患者的药物。 这些药物是:Alpha-1 受体阻滞剂、抗惊厥药、苯二氮卓类药物和 Z 药物、髓袢利尿剂、促动力剂、质子泵抑制剂、奎宁、降尿酸剂和他汀类药物。 研究人员开发并验证了工具,以帮助门诊 HD 病房的医疗团队识别和停止患者使用这些药物。 下一步将进行一项研究,在加拿大多个 HD 中心对这些工具进行实践测试。 这一举措应该减少每位患者的平均药物数量和使用这些工具的 HD 单位中不适当的药物使用。 本研究的总体目标是通过优化加拿大 HD 单位的药物使用和处方模式来改善当前的临床实践。
研究概览
详细说明
背景:血液透析 (HD) 患者很少被纳入临床试验,因此缺乏针对该人群的药物疗效和安全性数据。 通过透析不能充分去除药物的毒性对他们来说也是一种风险。 HD 患者平均每天服用 19 粒药丸,其中 70% 可能不合适。
这种多药增加了他们发生不良事件、药物相互作用、不依从性、认知障碍、平衡障碍和跌倒、发病率、住院率和死亡率的风险。 使用省级数据库,研究人员确定了 9 类在 HD 患者中具有不确定适应症和/或安全性的药物类别:Alpha-1 受体阻滞剂、抗惊厥药、苯二氮卓类药物和 Z-药物、袢利尿剂、促动力剂、质子泵抑制剂、奎宁、降尿酸剂和他汀类药物。 研究人员开发并验证了针对每种药物的开具处方、安全监测和患者教育的工具。 下一步将是在加拿大多个 HD 单位进行一项实施研究,评估这些去处方工具。
研究人员假设,这些去处方工具的实施将减少这些 HD 单位的多药治疗并提高安全性和患者满意度。 具体目标是确定:
- 减少多重用药的取消处方算法的有效性(即在实施后 6 个月成功取消至少 1 种药物类别的百分比)
- 使用为每种药物开发的监测工具的处方算法的安全性
- 去处方工具对患者满意度的影响
方法:在这项准实验性干预队列研究中,肾脏科医疗团队将按照各自 HD 单位的常规做法评估所有患者的药物治疗,使用去处方算法协助临床决策制定,并使用患者教育工具向患者解释基本原理. 将对参与患者进行 6 个月的随访以了解结果。
主要结果将是成功取消 9 种目标药物中至少一种的个体比例。
其他成果包括:
- 与处方和药物类别特定安全结果相关的不良事件(例如,对于呋塞米,研究人员将跟踪血压、钾、透析中体重增加和心力衰竭入院)
- 开始去处方试验的确定候选人的比例
- 医疗团队和患者分别拒绝的去处方试验比例
- 患者满意度(使用患者调查)
- 实施前/后每位患者的平均用药次数
- 每位患者平均节省的药物成本
预期结果/对健康研究的影响:本研究将确定去处方算法在减少 HD 患者的多重用药方面的功效。 它还将提供有关知识转化的见解,因为研究人员旨在教育提供者和患者了解多重用药的危害并影响全国 HD 单位的处方模式。 这项研究将鼓励其他机构将类似的工具纳入他们的实践,并鼓励对患者的药物进行全面和基于团队的重新评估。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Marisa Battistella, PharmD
- 电话号码:3207 416-340-4800
- 邮箱:marisa.battistella@uhn.ca
研究联系人备份
- 姓名:Melissa Lefebvre, MBiotech
- 电话号码:416-858-9786
- 邮箱:melissa.lefebvre@uhnresearch.ca
学习地点
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British Colombia
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Vancouver、British Colombia、加拿大、V6Z 1Y6
- Providence Health Care
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接触:
- Judith Marin, PharmD
- 电话号码:604-806-8146
- 邮箱:judith.marin@fraserhealth.ca
-
接触:
- Monica Beaulieu, MD
- 电话号码:604 681-7191
- 邮箱:MBeaulieu@providencehealth.bc.ca
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2V 3M3
- Manitoba Renal Program
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接触:
- Cali Orsulak, PharmD
- 电话号码:204 770-9312
- 邮箱:COrsulak@hsc.mb.ca
-
接触:
- Clara Bohm, MD
- 电话号码:204-787-3583
- 邮箱:CBOHM@hsc.mb.ca
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大
- Nova Scotia Health Authority
-
接触:
- Jo-Anne Wilson, PharmD
- 电话号码:902-473-5418
- 邮箱:sjawilson@gmail.com
-
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Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- University Health Network
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接触:
- Marisa Batistella, PharmD
- 电话号码:3207 416-340-4800
- 邮箱:marisa.battistella@uhn.ca
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接触:
- Melissa Lefebvre, MBiotech
- 电话号码:4168589786
- 邮箱:melissa.lefebvre@uhnresearch.ca
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 18 岁以上
- 至少在过去三个月中一直在四个研究地点之一接受门诊 HD 治疗
- 能够阅读和理解英语并同意
排除标准:
- 急性开始到高清
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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血液透析患者
多伦多 (300)、温哥华 (200)、温尼伯 (400) 和哈利法克斯 (300) 的门诊 HD 病房将有大约 1,200 名患者。
根据之前的一项试点研究,假设 80% 的患者至少使用了九种目标药物中的一种(即 n=960)。
其中,假定 50% 的人符合研究条件(即 n=480)。
在符合条件的个人中,假设 88% 的人将启动取消处方试验(干预组),从而导致预期队列为 n=420。
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经过验证的取消处方算法将应用于任何被确定为服用 9 种研究药物之一的患者,以确定医生是否应考虑取消处方试验。
如果他们被确定为去处方的候选人并同意参加试验,他们将进入去处方试验组并开始去处方试验。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开始 9 项取消处方试验中的任何一项并在研究结束时成功停止使用该药物的患者人数
大体时间:1年
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将为 9 种药物类别中的每一种和总体给出数字
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在使用九种取消处方算法之一进行评估后,被确定为取消处方试验候选人的患者人数
大体时间:1年
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将为 9 种药物类别中的每一种和总体给出数字
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1年
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被确定为去处方试验候选人(在使用九种去处方算法之一进行评估后)但由于医疗团队拒绝而未开始去处方试验的患者人数
大体时间:1年
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将为 9 种药物类别中的每一种和总体给出数字
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1年
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被确定为去处方试验候选人(在使用九种去处方算法之一进行评估后)但由于患者拒绝而未开始去处方试验的患者人数
大体时间:1年
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将为 9 种药物类别中的每一种和总体给出数字
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1年
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在这个去处方实施研究之前和之后每位患者的平均药物数量(包括目标药物和任何其他药物)
大体时间:1年
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1年
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通过研究前和研究开始日期后 6 个月进行的患者满意度调查(为本研究开发)评估的干预前与干预后患者满意度评分的变化
大体时间:1年
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患者满意度调查基于医疗保健提供者和系统的消费者评估 (CAHPS®) In-Center HD Survey,该调查对药物和透析服务进行评级。 大多数问题采用李克特量表,从从不 (1) 到总是 (4) 或从非常不同意 (1) 到非常同意 (5)。 还有两个否 (1) / 是 (2) 问题和一个 0(最差)到 10(最佳)问题。 该调查分为 3 个部分:透析中心工作人员、您的药物和开处方。 将比较研究前后患者的总体平均总分(分数越高表示满意度越高)。 还将比较研究前后患者每个部分的平均总分。 |
1年
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通过患者监测应用程序(为本研究开发)评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:1年
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该研究应用程序将跟踪与取消每种特定药物类别相关的不良事件。 例如:对于袢利尿剂,将跟踪血压、钾、透析中体重增加和心力衰竭入院;对于质子泵抑制剂,将跟踪胃食管反流病 (GERD) 症状严重程度和抗酸剂使用频率 通过将基线症状与取消处方期间和完成时的症状进行比较,将确定安全问题。 |
1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由于取消处方举措,预计为患者和医疗保健系统节省的成本
大体时间:1年
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取消处方药物的费用将根据患者当前治疗剂量的年度供应量计算。 总成本将根据各省的现行做法计算。 通过确定医疗保健系统支付其药物费用的患者,可以确定医疗保健系统节省的药物费用。 对于通过私人保险计划投保或以现金支付药物的患者,在计算总药物费用时,省处方药费用是最保守的方法。 因此,这种方法将确定为患者节省的最低费用。 总体而言,将确定因 HD 患者取消处方而为患者和医疗保健系统节省的成本。 |
1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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去处方试验的临床试验
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Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de Seguridad未知
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University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)完全的