Desprescripción Dirigida en Pacientes en Hemodiálisis
Implementación de Herramientas de Desprescripción y Educación del Paciente en Unidades de Hemodiálisis para Disminuir la Polifarmacia
Los pacientes de hemodiálisis (HD) toman más pastillas por día en promedio que cualquier otra población de pacientes con enfermedades crónicas. De media, un paciente en HD toma 19 medicamentos al día, de los cuales el 70% pueden no ser adecuados. La razón por la que los medicamentos pueden no ser apropiados es que los pacientes con EH rara vez se incluyen en ensayos clínicos de nuevos medicamentos y, por lo tanto, es posible que los datos de eficacia y seguridad que existen para la población general no se apliquen a ellos. Se necesitan herramientas para guiar la reevaluación y la interrupción (eliminación de la prescripción) de estos medicamentos específicos que carecen de evidencia de eficacia y seguridad en pacientes con HD. Estas herramientas ayudarán a reducir la cantidad de medicamentos que se toman y las posibles consecuencias negativas de tomar tantos medicamentos (p. reacciones adversas a medicamentos, interacciones medicamentosas, falta de adherencia, mayor riesgo de deterioro cognitivo, alteración del equilibrio y caídas, y mayor riesgo de morbilidad, hospitalización y mortalidad).
Los investigadores identificaron nueve medicamentos que a menudo se recetan de manera inapropiada a los pacientes con EH. Estos medicamentos son: bloqueadores alfa-1, anticonvulsivos, benzodiazepinas y medicamentos Z, diuréticos de asa, agentes procinéticos, inhibidores de la bomba de protones, quinina, agentes reductores de urato y estatinas. Los investigadores desarrollaron y validaron herramientas para ayudar a los equipos médicos en las unidades de HD para pacientes ambulatorios a identificar y suspender estos medicamentos en sus pacientes. El siguiente paso será realizar un estudio en el que se prueben estas herramientas en la práctica en múltiples centros de HD en todo Canadá. Esta iniciativa debe disminuir el promedio de medicamentos por paciente y el uso inadecuado de medicamentos en las unidades de HD donde se utilizan estas herramientas. El objetivo general de este estudio es mejorar la práctica clínica actual optimizando el uso de medicamentos y los patrones de prescripción en las unidades de HD de todo Canadá.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Los pacientes de hemodiálisis (HD) rara vez se incluyen en los ensayos clínicos, por lo que faltan datos sobre la eficacia y la seguridad de los medicamentos específicos para esta población. La toxicidad de los medicamentos eliminados inadecuadamente por diálisis también es un riesgo para ellos. Los pacientes de HD toman un promedio de 19 pastillas al día, con un 70% potencialmente inapropiadas.
Esta polifarmacia aumenta su riesgo de eventos adversos, interacciones medicamentosas, falta de adherencia, deterioro cognitivo, alteración del equilibrio y caídas, morbilidad, hospitalización y mortalidad. Usando bases de datos provinciales, los investigadores identificaron 9 clases de medicamentos con indicaciones y/o seguridad inciertas en pacientes con EH: bloqueadores alfa-1, anticonvulsivos, benzodiazepinas y medicamentos Z, diuréticos de asa, agentes procinéticos, inhibidores de la bomba de protones, quinina, agentes reductores de urato y estatinas Los investigadores desarrollaron y validaron herramientas para la desprescripción, el control de seguridad y la educación del paciente para cada uno de estos medicamentos. El siguiente paso será realizar un estudio de implementación que evalúe estas herramientas de desprescripción en múltiples unidades de HD en todo Canadá.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la implementación de estas herramientas de desprescripción disminuirá la polifarmacia y mejorará la seguridad y la satisfacción del paciente en estas unidades de HD. Los objetivos específicos son determinar:
- Efectividad de los algoritmos de desprescripción para disminuir la polifarmacia (es decir, % de desprescripción exitosa de al menos 1 de las clases de medicamentos a los 6 meses posteriores a la implementación)
- Seguridad de los algoritmos de desprescripción utilizando herramientas de seguimiento desarrolladas para cada medicamento
- El impacto de las herramientas de desprescripción en la satisfacción del paciente
Métodos: En este estudio de cohorte de intervención cuasi-experimental, el equipo de atención médica de nefrología evaluará los medicamentos para todos los pacientes según la práctica habitual en sus respectivas unidades de HD, utilizando los algoritmos de desprescripción para ayudar en la toma de decisiones clínicas y las herramientas de educación del paciente para explicar la justificación a los pacientes. . Los pacientes participantes serán seguidos durante 6 meses para conocer los resultados.
El resultado primario será la proporción de individuos a los que se les desrecetó con éxito al menos uno de los 9 medicamentos objetivo.
Los resultados adicionales incluyen:
- Eventos adversos asociados con la desprescripción y resultados de seguridad específicos de la clase de medicamento (p. ej., para furosemida, los investigadores realizarán un seguimiento de la presión arterial, el potasio, el aumento de peso intradiálisis y los ingresos por insuficiencia cardíaca)
- Proporción de candidatos identificados que comenzaron un ensayo de desprescripción
- Proporción de ensayos de desprescripción rechazados por el equipo médico y el paciente, respectivamente
- Satisfacción del paciente (utilizando una encuesta de pacientes)
- Promedio de medicamentos por paciente antes/después de la implementación
- Ahorro promedio en costos de medicamentos por paciente
Resultados esperados/impacto en la investigación en salud: este estudio determinará la eficacia de los algoritmos de desprescripción para reducir la polifarmacia en pacientes con HD. También proporcionará información sobre la traducción del conocimiento, ya que los investigadores tienen como objetivo educar a los proveedores y pacientes sobre los daños de la polifarmacia e influir en los patrones de prescripción en las unidades de HD a nivel nacional. Este estudio alentará a otras instituciones a incorporar herramientas similares en su práctica y alentará la reevaluación integral y en equipo de los medicamentos del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marisa Battistella, PharmD
- Número de teléfono: 3207 416-340-4800
- Correo electrónico: marisa.battistella@uhn.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Melissa Lefebvre, MBiotech
- Número de teléfono: 416-858-9786
- Correo electrónico: melissa.lefebvre@uhnresearch.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
British Colombia
-
Vancouver, British Colombia, Canadá, V6Z 1Y6
- Activo, no reclutando
- Providence Health Care
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2V 3M3
- Activo, no reclutando
- Manitoba Renal Program
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Activo, no reclutando
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Reclutamiento
- University Health Network
-
Contacto:
- Marisa Batistella, PharmD
- Número de teléfono: 3207 416-340-4800
- Correo electrónico: marisa.battistella@uhn.ca
-
Contacto:
- Melissa Lefebvre, MBiotech
- Número de teléfono: 4168589786
- Correo electrónico: melissa.lefebvre@uhnresearch.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18+ años
- Ha estado recibiendo tratamiento de HD para pacientes ambulatorios en uno de los cuatro sitios de estudio durante al menos los últimos tres meses.
- Capaz de leer y entender inglés y dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Comienzos agudos a HD
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes de hemodiálisis
Habrá aproximadamente 1200 pacientes en las unidades de HD ambulatorias de Toronto (300), Vancouver (200), Winnipeg (400) y Halifax (300).
Según un estudio piloto anterior, se supone que al 80 % de los pacientes se les ha recetado al menos uno de los nueve fármacos objetivo (es decir, n = 960).
De ellos, se supone que el 50% serán elegibles para el estudio (es decir, n=480).
De las personas elegibles, se supone que el 88 % iniciará un ensayo de desprescripción (grupo de intervención), lo que dará como resultado una cohorte anticipada de n=420.
|
Se aplicarán algoritmos de desprescripción validados para cualquier paciente identificado que esté tomando uno de los 9 medicamentos del estudio para determinar si el médico debe considerar o no un ensayo de desprescripción.
Si se identifican como candidatos para la desprescripción y dan su consentimiento para participar en el ensayo, ingresarán al grupo de Prueba de desprescripción y comenzarán la prueba de desprescripción.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que comenzaron cualquiera de los 9 ensayos de desprescripción que se han mantenido sin esos medicamentos al final del estudio
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se darán números para cada una de las 9 clases de drogas y en general
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que fueron identificados como candidatos para un ensayo de desprescripción, después de una evaluación utilizando uno de los nueve algoritmos de desprescripción
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se darán números para cada una de las 9 clases de drogas y en general
|
1 año
|
|
Número de pacientes que fueron identificados como candidatos para un ensayo de desprescripción (después de una evaluación utilizando uno de los nueve algoritmos de desprescripción) pero que no iniciaron un ensayo de desprescripción por negativa del equipo médico
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se darán números para cada una de las 9 clases de drogas y en general
|
1 año
|
|
Número de pacientes que fueron identificados como candidatos para un ensayo de desprescripción (después de una evaluación utilizando uno de los nueve algoritmos de desprescripción) pero que no comenzaron un ensayo de desprescripción debido a la negativa del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se darán números para cada una de las 9 clases de drogas y en general
|
1 año
|
|
Cambio en las puntuaciones de satisfacción del paciente antes de la intervención frente a después de la intervención, según lo evaluado por las encuestas de satisfacción del paciente (desarrolladas para este estudio) administradas antes del estudio y 6 meses después de la fecha de inicio del estudio
Periodo de tiempo: 1 año
|
La encuesta de satisfacción del paciente se basa en la Encuesta HD en el Centro de Evaluación del Consumidor de Proveedores y Sistemas de Atención Médica (CAHPS®), que califica los servicios de medicación y diálisis. La mayoría de las preguntas están en una escala de Likert que va de Nunca (1) a Siempre (4) o de Totalmente en desacuerdo (1) a Totalmente de acuerdo (5). También hay dos preguntas No (1) / Sí (2) y una pregunta de 0 (Peor posible) a 10 (Mejor posible). La encuesta se divide en 3 secciones: Personal del centro de diálisis, Sus medicamentos y Desprescripción. Se comparará la puntuación total media general de los pacientes antes y después del estudio (las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción). También se comparará la puntuación total media por sección de los pacientes antes y después del estudio. |
1 año
|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento, según lo evaluado por la aplicación de monitoreo de pacientes (desarrollada para este estudio)
Periodo de tiempo: 1 año
|
La aplicación del estudio realizará un seguimiento de los eventos adversos asociados con la desprescripción de cada una de las clases de medicamentos específicos. Por ejemplo: para los diuréticos del asa, se hará un seguimiento de los ingresos por presión arterial, potasio, aumento de peso intradiálisis e insuficiencia cardíaca; para los inhibidores de la bomba de protones, se hará un seguimiento de la gravedad de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) y la frecuencia del uso de antiácidos Al comparar los síntomas iniciales con los síntomas durante y al finalizar la desprescripción, se identificarán los problemas de seguridad. |
1 año
|
|
Número promedio de medicamentos (incluidos los medicamentos de destino y cualquier otro medicamento) por paciente antes y después de este estudio de implementación de deprescripción
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número promedio de medicamentos (incluidos los medicamentos de destino y cualquier otro medicamento) por paciente antes y después de este estudio de implementación de deprescripción
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ahorro de costos estimado para el paciente y para el sistema de salud debido a la iniciativa de desprescripción
Periodo de tiempo: 1 año
|
El costo de los medicamentos desprescritos se calculará sobre la base de un suministro anual a la dosis actual de la terapia del paciente. Los costos totales se calcularán con base en las prácticas actuales de cada provincia. Al identificar a los pacientes cuyos costos de medicamentos están cubiertos por el sistema de salud, será posible determinar los ahorros en costos de medicamentos para el sistema de salud. Para los pacientes que están asegurados a través de planes de seguros privados, o que pagan sus medicamentos en efectivo, el costo del formulario provincial representa el enfoque más conservador al calcular los costos totales de los medicamentos. Por lo tanto, este enfoque determinará el ahorro mínimo de costos para el paciente. En general, se determinará tanto el ahorro económico para el paciente como para el sistema sanitario debido a la desprescripción en pacientes en HD. |
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marisa Battistella, PharmD, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 17-5313
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ensayo de desprescripción
-
University of PennsylvaniaReclutamientoSíndrome de boca ardienteEstados Unidos