- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03733262
Målrettet udskrivning hos patienter i hæmodialyse
Implementering af udskrivnings- og patientuddannelsesværktøjer i hæmodialyseenheder for at mindske polyfarmaci
Hæmodialysepatienter (HD) tager i gennemsnit flere piller om dagen end nogen anden kronisk syg patientpopulation. I gennemsnit tager en HS-patient 19 medicin om dagen, hvoraf 70 % måske ikke er passende. Grunden til, at medicinen muligvis ikke er passende, er, at HS-patienter sjældent er inkluderet i kliniske forsøg med ny medicin, og derfor gælder de effekt- og sikkerhedsdata, der findes for den generelle befolkning, muligvis ikke for dem. Værktøjer til at vejlede revurderingen og seponeringen (beskrivende) af disse specifikke lægemidler, der mangler evidens for effektivitet og sikkerhed hos HS-patienter, er nødvendige. Disse værktøjer vil hjælpe med at reducere mængden af medicin, der tages, og de potentielle negative konsekvenser af at tage så mange medicin (f.eks. bivirkninger, lægemiddelinteraktioner, manglende overholdelse, øget risiko for kognitiv svækkelse, nedsat balance og fald og øget risiko for sygelighed, hospitalsindlæggelse og dødelighed).
Ni medicin, der ofte er uhensigtsmæssigt ordineret til HS-patienter, er blevet identificeret af efterforskerne. Disse medikamenter er: alfa-1-blokkere, antikonvulsiva, benzodiazepiner og z-lægemidler, løkkediuretika, prokinetiske midler, protonpumpehæmmere, kinin, uratsænkende midler og statiner. Efterforskerne udviklede og validerede værktøjer til at hjælpe medicinske teams i ambulante HD-enheder med at identificere og stoppe disse medikamenter hos deres patienter. Det næste skridt vil være at udføre en undersøgelse, hvor test af disse værktøjer testes i praksis på flere HD-centre i hele Canada. Dette initiativ skal reducere det gennemsnitlige antal medicin pr. patient og uhensigtsmæssig medicinbrug i de HS-enheder, hvor disse værktøjer anvendes. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at forbedre den nuværende kliniske praksis ved at optimere medicinbrug og ordinationsmønstre i HS-enhederne i hele Canada.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Hæmodialysepatienter (HD) er sjældent inkluderet i kliniske undersøgelser, hvorfor medicineffektivitet og sikkerhedsdata, der er specifikke for denne population, mangler. Toksicitet fra medicin, der utilstrækkeligt fjernes ved dialyse, er også en risiko for dem. HD-patienter tager i gennemsnit 19 piller dagligt, hvoraf 70% potentielt er upassende.
Denne polyfarmaci øger deres risiko for uønskede hændelser, lægemiddel-interaktioner, manglende overholdelse, kognitiv svækkelse, svækket balance og fald, sygelighed, hospitalsindlæggelse og dødelighed. Ved hjælp af provinsdatabaser identificerede efterforskerne 9 medicinklasser med usikre indikationer og/eller sikkerhed hos HS-patienter: alfa-1-blokkere, antikonvulsiva, benzodiazepiner og z-medicin, loop-diuretika, prokinetiske midler, protonpumpehæmmere, kinin, uratsænkende midler og Statiner. Efterforskerne udviklede og validerede værktøjer til at beskrive, sikkerhedsovervågning og patientuddannelse for hver af disse medikamenter. Det næste trin vil være at udføre en implementeringsundersøgelse, der evaluerer disse beskrivende værktøjer på flere HD-enheder i hele Canada.
Efterforskerne antager, at implementering af disse beskrivende værktøjer vil reducere polyfarmaci og forbedre sikkerheden og patienttilfredsheden i disse HS-enheder. Specifikke mål er at bestemme:
- Effektiviteten af de ordinerende algoritmer til at reducere polyfarmaci (dvs. % af vellykket skrivning af mindst 1 af medicinklasserne 6 måneder efter implementering)
- Sikkerhed for de beskrivende algoritmer ved hjælp af overvågningsværktøjer udviklet til hver medicin
- De beskrivende værktøjers indvirkning på patienttilfredsheden
Metoder: I dette kvasi-eksperimentelle interventionelle kohortestudie vil det nefrologiske sundhedsteam vurdere medicin til alle patienter som sædvanlig praksis i deres respektive HD-enheder, ved at bruge de beskrivende algoritmer til at hjælpe med klinisk beslutningstagning og patientuddannelsesværktøjer til at forklare begrundelsen for patienterne . Deltagende patienter vil blive fulgt i 6 måneder for resultater.
Det primære resultat vil være andelen af personer, der med succes har udskrevet mindst én af de 9 målmedicin.
Yderligere resultater omfatter:
- Uønskede hændelser forbundet med udskrivnings- og medicinklassespecifikke sikkerhedsresultater (for eksempel for furosemid vil efterforskerne spore blodtryk, kalium, intradialytisk vægtøgning og hjertesvigtsindlæggelser)
- Andel af identificerede kandidater, der påbegyndte en beskrivende retssag
- Andel af beskrivende forsøg faldt af henholdsvis lægehold og patient
- Patienttilfredshed (ved hjælp af en patientundersøgelse)
- Gennemsnitligt antal medicin pr. patient før/efter implementering
- Gennemsnitlige medicinomkostningsbesparelser pr. patient
Forventede resultater/påvirkning af sundhedsforskning: Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af de beskrivende algoritmer til at reducere polyfarmaci hos HS-patienter. Det vil også give indsigt i videnoversættelse, da efterforskere sigter mod at uddanne udbydere og patienter om skaderne ved polyfarmaci og påvirke ordinationsmønstre i HS-enheder nationalt. Denne undersøgelse vil tilskynde andre institutioner til at inkorporere lignende værktøjer i deres praksis og tilskynde til omfattende og teambaseret revurdering af patientens medicin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marisa Battistella, PharmD
- Telefonnummer: 3207 416-340-4800
- E-mail: marisa.battistella@uhn.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Melissa Lefebvre, MBiotech
- Telefonnummer: 416-858-9786
- E-mail: melissa.lefebvre@uhnresearch.ca
Studiesteder
-
-
British Colombia
-
Vancouver, British Colombia, Canada, V6Z 1Y6
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Providence Health Care
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Manitoba Renal Program
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Rekruttering
- University Health Network
-
Kontakt:
- Marisa Batistella, PharmD
- Telefonnummer: 3207 416-340-4800
- E-mail: marisa.battistella@uhn.ca
-
Kontakt:
- Melissa Lefebvre, MBiotech
- Telefonnummer: 4168589786
- E-mail: melissa.lefebvre@uhnresearch.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18+ år
- Har været i ambulant HD-behandling på et af de fire undersøgelsessteder i mindst de seneste tre måneder
- Kunne læse og forstå engelsk og give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akut begynder til HD
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hæmodialysepatienter
Der vil være cirka 1.200 patienter i de ambulante HD-enheder fra Toronto (300), Vancouver (200), Winnipeg (400) og Halifax (300).
Baseret på et tidligere pilotstudie antages det, at 80 % af patienterne har fået ordineret mindst ét af de ni målpræparater (dvs. n=960).
Af dem antages det, at 50 % vil være berettiget til undersøgelsen (dvs. n=480).
Af berettigede personer antages det, at 88 % vil påbegynde et afskrivningsforsøg (interventionsgruppe), hvilket resulterer i en forventet kohorte på n=420.
|
Validerede afskrivningsalgoritmer vil blive anvendt for alle patienter, der er identificeret som tager et af de 9 undersøgelseslægemidler for at afgøre, om lægen bør overveje et udskrivende forsøg eller ej.
Hvis de er identificeret som kandidater til at udskrive og give samtykke til at deltage i forsøget, vil de gå ind i gruppen med udskrivningsforsøg og påbegynde udskrivningsforsøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der påbegyndte nogen af de 9 beskrevne forsøg, som med held holdt sig fra denne medicin ved afslutningen af undersøgelsen
Tidsramme: 1 år
|
Der vil blive givet tal for hver af de 9 stofklasser og samlet set
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der blev identificeret som kandidater til et beskrivende forsøg, efter en vurdering ved hjælp af en af de ni beskrivende algoritmer
Tidsramme: 1 år
|
Der vil blive givet tal for hver af de 9 stofklasser og samlet set
|
1 år
|
|
Antal patienter, der blev identificeret som kandidater til et udskrivende forsøg (efter en vurdering ved hjælp af en af de ni beskrivende algoritmer), men som ikke påbegyndte et udskrivende forsøg på grund af afslag fra det medicinske team
Tidsramme: 1 år
|
Der vil blive givet tal for hver af de 9 stofklasser og samlet set
|
1 år
|
|
Antal patienter, der blev identificeret som kandidater til et udskrivende forsøg (efter en vurdering ved hjælp af en af de ni beskrivende algoritmer), men som ikke påbegyndte et udskrivende forsøg på grund af afslag fra patienten
Tidsramme: 1 år
|
Der vil blive givet tal for hver af de 9 stofklasser og samlet set
|
1 år
|
|
Ændring i patienttilfredshedsscore før-intervention vs. post-intervention, som vurderet ved patienttilfredshedsundersøgelser (udviklet til denne undersøgelse) administreret før undersøgelsen og 6 måneder efter undersøgelsens startdato
Tidsramme: 1 år
|
Patienttilfredshedsundersøgelsen er baseret på Consumer Assessment of Healthcare Providers & Systems (CAHPS®) In-Center HD Survey, som vurderer medicin- og dialyseydelserne. De fleste spørgsmål er på en Likert-skala, der spænder fra Aldrig (1) til Altid (4) eller fra Meget uenig (1) til Meget enig (5). Der er også to Nej (1) / Ja (2) spørgsmål og et 0 (værst muligt) til 10 (bedst mulig) spørgsmål. Undersøgelsen er opdelt i 3 sektioner: Dialysecenterpersonale, Din medicin og udskrivning. Den gennemsnitlige samlede score for patienter før vs. efter undersøgelsen vil blive sammenlignet (højere score indikerer højere tilfredshed). Den gennemsnitlige samlede score pr. afsnit for patienter før vs. efter undersøgelsen vil også blive sammenlignet. |
1 år
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser, som vurderet af patientovervågningsapp (udviklet til denne undersøgelse)
Tidsramme: 1 år
|
Undersøgelsesappen vil spore uønskede hændelser forbundet med at beskrive hver af de specifikke medicinklasser. For eksempel: for loopdiuretika vil blodtryk, kalium, intradialytisk vægtøgning og hjertesvigtsindlæggelser blive sporet; for protonpumpehæmmere vil gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) symptomsværhedsgrad og hyppighed af antacida brug blive sporet Ved at sammenligne baseline-symptomer med symptomer under og ved afslutningen af udskrivningen, vil sikkerhedsproblemer blive identificeret. |
1 år
|
|
Gennemsnitligt antal medicin (inklusive målmedicin og enhver anden medicin) pr. patient før og efter denne beskrivende implementeringsundersøgelse
Tidsramme: 1 år
|
Gennemsnitligt antal medicin (inklusive målmedicin og enhver anden medicin) pr. patient før og efter denne beskrivende implementeringsundersøgelse
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimerede omkostningsbesparelser for patienten og for sundhedsvæsenet på grund af beskrivende initiativ
Tidsramme: 1 år
|
Omkostningerne til medicin, der udskrives, vil blive beregnet ud fra en årlig forsyning ved den aktuelle dosis af patientens behandling. Samlede omkostninger vil blive beregnet baseret på nuværende praksis for hver provins. Ved at identificere patienter, der får dækket deres medicinudgifter af sundhedsvæsenet, vil det være muligt at fastlægge medicinudgiftsbesparelserne for sundhedsvæsenet. For patienter, der er forsikret gennem private forsikringsordninger, eller som betaler kontant for deres medicin, repræsenterer de provinsielle formularomkostninger den mest konservative tilgang, når de samlede medicinomkostninger beregnes. Denne tilgang vil derfor bestemme de minimale omkostningsbesparelser for patienten. Samlet set vil både omkostningsbesparelser for patienten og sundhedsvæsenet som følge af udskrivning af HS-patienter blive fastlagt. |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marisa Battistella, PharmD, University Health Network, Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-5313
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udskrivende forsøg
-
NYU Langone HealthTrukket tilbage
-
Saluda Medical Pty LtdAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Fedme
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Sunnaas Rehabilitation HospitalOslo University Hospital; The Research Council of Norway; Monash University; Children's Hospital Medical Center, Cincinnati og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjernesygdomme | Hjerneskader | Barn | FamilieNorge
-
University of Newcastle, AustraliaQueen Margaret UniversityAfsluttetArthritis, Juvenil ReumatoidAustralien
-
University of ConnecticutNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Worcester Polytechnic...Afsluttet
-
GE HealthcareAfsluttet
-
Universidad Europea de MadridAfsluttetMuskuloskeletale smerter | Muskeltræthed | Muskelstramhed | Fysisk udholdenhedSpanien
-
The Cleveland ClinicWake Forest University Health SciencesAfsluttetProlaps af bækkenorganer | Kirurgi | Urininkontinens, stressForenede Stater