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Deprescrizione mirata nei pazienti in emodialisi

9 dicembre 2024 aggiornato da: Marisa Battistella, University Health Network, Toronto

Implementazione di strumenti di deprescrizione e di educazione del paziente nelle unità di emodialisi per ridurre la polifarmacia

I pazienti in emodialisi (HD) assumono in media più pillole al giorno rispetto a qualsiasi altra popolazione di pazienti con malattie croniche. In media, un paziente con MH assume 19 farmaci al giorno, di cui il 70% potrebbe non essere appropriato. Il motivo per cui i farmaci potrebbero non essere appropriati è che i pazienti con MH sono raramente inclusi negli studi clinici per nuovi farmaci e quindi i dati di efficacia e sicurezza che esistono per la popolazione generale potrebbero non essere effettivamente applicabili a loro. Sono necessari strumenti per guidare la rivalutazione e l'interruzione (deprescrizione) di questi farmaci specifici che mancano di prove di efficacia e sicurezza nei pazienti con MH. Questi strumenti aiuteranno a ridurre la quantità di farmaci assunti e le potenziali conseguenze negative dell'assunzione di così tanti farmaci (ad es. reazioni avverse al farmaco, interazioni farmacologiche, mancata aderenza, aumento del rischio di deterioramento cognitivo, compromissione dell'equilibrio e cadute e aumento del rischio di morbilità, ospedalizzazione e mortalità).

Gli investigatori hanno identificato nove farmaci che sono spesso prescritti in modo inappropriato ai pazienti con MH. Questi farmaci sono: bloccanti alfa-1, anticonvulsivanti, benzodiazepine e farmaci Z, diuretici dell'ansa, agenti procinetici, inibitori della pompa protonica, chinino, agenti che abbassano l'urato e statine. I ricercatori hanno sviluppato e convalidato strumenti per aiutare i team medici nelle unità ambulatoriali di MH a identificare e interrompere questi farmaci nei loro pazienti. Il prossimo passo sarà quello di eseguire uno studio in cui questi strumenti vengono testati nella pratica in più centri MH in tutto il Canada. Questa iniziativa dovrebbe ridurre il numero medio di farmaci per paziente e l'uso inappropriato di farmaci nelle unità HD in cui vengono utilizzati questi strumenti. L'obiettivo generale di questo studio è migliorare l'attuale pratica clinica ottimizzando l'uso dei farmaci e i modelli di prescrizione nelle unità HD in tutto il Canada.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: i pazienti in emodialisi (HD) sono raramente inclusi negli studi clinici, pertanto mancano dati sull'efficacia e sulla sicurezza dei farmaci specifici per questa popolazione. Anche la tossicità dei farmaci rimossi in modo inadeguato dalla dialisi è un rischio per loro. I pazienti con MH prendono una media di 19 pillole al giorno, con il 70% potenzialmente inappropriato.

Questa politerapia aumenta il rischio di eventi avversi, interazioni farmacologiche, mancata aderenza, deterioramento cognitivo, disturbi dell'equilibrio e cadute, morbilità, ospedalizzazione e mortalità. Utilizzando i database provinciali, i ricercatori hanno identificato 9 classi di farmaci con indicazioni e/o sicurezza incerte nei pazienti con MH: bloccanti alfa-1, anticonvulsivanti, benzodiazepine e farmaci Z, diuretici dell'ansa, agenti procinetici, inibitori della pompa protonica, chinino, agenti che abbassano l'urato e Statine. I ricercatori hanno sviluppato e convalidato strumenti per la deprescrizione, il monitoraggio della sicurezza e l'educazione del paziente per ciascuno di questi farmaci. Il prossimo passo sarà eseguire uno studio di implementazione che valuti questi strumenti di deprescrizione in più unità HD in tutto il Canada.

I ricercatori ipotizzano che l'implementazione di questi strumenti di deprescrizione ridurrà la polifarmacia e migliorerà la sicurezza e la soddisfazione del paziente in queste unità HD. Gli obiettivi specifici sono determinare:

  1. Efficacia degli algoritmi di revoca della prescrizione per ridurre la polifarmacia (ovvero % di revoca della prescrizione riuscita di almeno 1 delle classi di farmaci a 6 mesi dall'implementazione)
  2. Sicurezza degli algoritmi di deprescrizione utilizzando strumenti di monitoraggio sviluppati per ciascun farmaco
  3. L'impatto degli strumenti di deprescrizione sulla soddisfazione del paziente

Metodi: in questo studio di coorte interventistico quasi sperimentale, il team sanitario di nefrologia valuterà i farmaci per tutti i pazienti come da prassi abituale nelle rispettive unità HD, utilizzando gli algoritmi di deprescrizione per assistere nel processo decisionale clinico e gli strumenti di educazione del paziente per spiegare il razionale ai pazienti . I pazienti partecipanti saranno seguiti per 6 mesi per i risultati.

L'esito primario sarà la proporzione di individui che hanno prescritto con successo almeno uno dei 9 farmaci target.

Ulteriori risultati includono:

  • Eventi avversi associati alla deprescrizione e agli esiti di sicurezza specifici della classe di farmaci (ad esempio per furosemide, i ricercatori monitoreranno la pressione sanguigna, il potassio, l'aumento di peso intradialitico e i ricoveri per insufficienza cardiaca)
  • Proporzione di candidati identificati che hanno iniziato un processo di deprescrizione
  • La proporzione di studi di deprescrizione è diminuita rispettivamente dal team medico e dal paziente
  • Soddisfazione del paziente (utilizzando un sondaggio tra i pazienti)
  • Numero medio di farmaci per paziente prima/dopo l'implementazione
  • Risparmio medio sui costi dei farmaci per paziente

Risultati attesi/impatto sulla ricerca sanitaria: questo studio determinerà l'efficacia degli algoritmi di deprescrizione sulla riduzione della politerapia nei pazienti con MH. Fornirà anche approfondimenti sulla traduzione della conoscenza, poiché i ricercatori mirano a educare fornitori e pazienti sui danni della polifarmacia e influenzare i modelli di prescrizione nelle unità HD a livello nazionale. Questo studio incoraggerà altre istituzioni a incorporare strumenti simili nella loro pratica e incoraggerà una rivalutazione completa e basata sul team dei farmaci del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

480

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Canada, V6Z 1Y6
        • Attivo, non reclutante
        • Providence Health Care
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
        • Attivo, non reclutante
        • Manitoba Renal Program
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Attivo, non reclutante
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ci saranno circa 1.200 pazienti nelle unità HD ambulatoriali di Toronto (300), Vancouver (200), Winnipeg (400) e Halifax (300). Sulla base di un precedente studio pilota, si presume che all'80% dei pazienti sia stato prescritto almeno uno dei nove farmaci target (ovvero n=960). Di questi, si presume che il 50% sarà idoneo per lo studio (ovvero n=480). Delle persone idonee, si presume che l'88% avvierà una sperimentazione di revoca della prescrizione (gruppo di intervento), risultando in una coorte prevista di n=420.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18+ anni
  • - Hanno ricevuto cure ambulatoriali per la MH in uno dei quattro siti di studio almeno negli ultimi tre mesi
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese e fornire il consenso

Criteri di esclusione:

- Acuto inizia a HD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti in emodialisi
Ci saranno circa 1.200 pazienti nelle unità HD ambulatoriali di Toronto (300), Vancouver (200), Winnipeg (400) e Halifax (300). Sulla base di un precedente studio pilota, si presume che all'80% dei pazienti sia stato prescritto almeno uno dei nove farmaci target (ovvero n=960). Di questi, si presume che il 50% sarà idoneo per lo studio (ovvero n=480). Delle persone idonee, si presume che l'88% avvierà una sperimentazione di revoca della prescrizione (gruppo di intervento), risultando in una coorte prevista di n=420.
Altro: Prova di revoca della prescrizione
Algoritmi di revoca della prescrizione convalidati verranno applicati a tutti i pazienti identificati come in trattamento con uno dei 9 farmaci in studio al fine di determinare se il medico debba prendere in considerazione o meno una sperimentazione di revoca della prescrizione. Se vengono identificati come candidati alla revoca della prescrizione e acconsentono a partecipare alla sperimentazione, entreranno nel gruppo di sperimentazione sulla revoca della prescrizione e inizieranno la sperimentazione sulla revoca della prescrizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno iniziato uno dei 9 studi di deprescrizione che hanno interrotto con successo quei farmaci entro la fine dello studio
Lasso di tempo: 1 anno
Verranno forniti numeri per ciascuna delle 9 classi di farmaci e in generale
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che sono stati identificati come candidati per uno studio di deprescrizione, dopo una valutazione utilizzando uno dei nove algoritmi di deprescrizione
Lasso di tempo: 1 anno
Verranno forniti numeri per ciascuna delle 9 classi di farmaci e in generale
1 anno
Numero di pazienti che sono stati identificati come candidati per uno studio di deprescrizione (dopo una valutazione utilizzando uno dei nove algoritmi di deprescrizione) ma che non hanno iniziato uno studio di deprescrizione a causa del rifiuto da parte del team medico
Lasso di tempo: 1 anno
Verranno forniti numeri per ciascuna delle 9 classi di farmaci e in generale
1 anno
Numero di pazienti che sono stati identificati come candidati per uno studio di deprescrizione (dopo una valutazione utilizzando uno dei nove algoritmi di deprescrizione) ma che non hanno iniziato uno studio di deprescrizione a causa del rifiuto del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
Verranno forniti numeri per ciascuna delle 9 classi di farmaci e in generale
1 anno
Variazione dei punteggi di soddisfazione del paziente prima dell'intervento rispetto al post-intervento, come valutato dai sondaggi sulla soddisfazione del paziente (sviluppati per questo studio) somministrati prima dello studio e 6 mesi dopo la data di inizio dello studio
Lasso di tempo: 1 anno

Il sondaggio sulla soddisfazione del paziente si basa sul sondaggio In-Center HD Consumer Assessment of Healthcare Providers & Systems (CAHPS®), che valuta i servizi di farmaci e dialisi. La maggior parte delle domande sono su una scala Likert che va da Mai (1) a Sempre (4) o da Fortemente in disaccordo (1) a Fortemente d'accordo (5). Ci sono anche due domande No (1) / Sì (2) e una domanda da 0 (peggiore possibile) a 10 (migliore possibile). L'indagine è suddivisa in 3 sezioni: Personale del centro dialisi, I tuoi farmaci e Deprescrizione.

Verrà confrontato il punteggio totale medio complessivo per i pazienti prima e dopo lo studio (punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione). Sarà inoltre confrontato il punteggio totale medio per sezione per i pazienti prima e dopo lo studio.
1 anno
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento, come valutato dall'app di monitoraggio del paziente (sviluppata per questo studio)
Lasso di tempo: 1 anno

L'app dello studio monitorerà gli eventi avversi associati alla deprescrizione di ciascuna delle specifiche classi di farmaci. Ad esempio: per i diuretici dell'ansa verranno monitorati la pressione arteriosa, il potassio, l'incremento ponderale intradialitico e i ricoveri per scompenso cardiaco; per gli inibitori della pompa protonica, verrà monitorata la gravità dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) e la frequenza dell'uso di antiacidi

Confrontando i sintomi di base con i sintomi durante e al termine della sospensione della prescrizione, verranno identificati i problemi di sicurezza.
1 anno
Numero medio di farmaci (compresi i farmaci target e qualsiasi altro farmaco) per paziente prima e dopo questo deprimente studio di implementazione
Lasso di tempo: 1 anno
Numero medio di farmaci (compresi i farmaci target e qualsiasi altro farmaco) per paziente prima e dopo questo deprimente studio di implementazione
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risparmio sui costi stimato per il paziente e per il sistema sanitario grazie all'iniziativa di deprescrizione
Lasso di tempo: 1 anno

Il costo dei farmaci che vengono prescritti sarà calcolato sulla base di una fornitura annuale alla dose attuale della terapia del paziente. I costi totali saranno calcolati sulla base delle pratiche correnti per ogni provincia. Identificando i pazienti i cui costi dei farmaci sono coperti dal sistema sanitario, sarà possibile determinare il risparmio sui costi dei farmaci per il sistema sanitario.

Per i pazienti che sono assicurati attraverso piani assicurativi privati, o che pagano in contanti per i loro farmaci, il costo del formulario provinciale rappresenta l'approccio più conservativo nel calcolo dei costi totali dei farmaci. Questo approccio determinerà quindi il minimo risparmio economico per il paziente. Nel complesso, saranno determinati sia i risparmi sui costi per il paziente che per il sistema sanitario dovuti alla deprescrizione nei pazienti con MH.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Marisa Battistella, PharmD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-5313

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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