- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03733262
Целенаправленная депрескрибация у пациентов на гемодиализе
Внедрение инструментов отмены рецептов и обучения пациентов в отделениях гемодиализа для снижения полипрагмазии
Пациенты, находящиеся на гемодиализе (ГД), в среднем принимают больше таблеток в день, чем любая другая хронически больная группа пациентов. В среднем больной ГБ принимает 19 лекарств в день, из которых 70% могут быть неподходящими. Причина, по которой лекарства могут быть неподходящими, заключается в том, что пациенты с ГБ редко включаются в клинические испытания новых лекарств, и поэтому данные об эффективности и безопасности, которые существуют для населения в целом, могут на самом деле не применяться к ним. Необходимы инструменты для переоценки и прекращения (отмены назначения) этих конкретных лекарств, эффективность и безопасность которых у пациентов с БГ не доказаны. Эти инструменты помогут уменьшить количество принимаемых лекарств и потенциальные негативные последствия приема большого количества лекарств (например, нежелательные реакции на лекарства, взаимодействие с другими препаратами, несоблюдение режима лечения, повышенный риск когнитивных нарушений, нарушений равновесия и падений, а также повышенный риск заболеваемости, госпитализации и смертности).
Исследователи идентифицировали девять препаратов, которые часто неправильно назначают пациентам с БГ. Эти лекарства: блокаторы альфа-1, противосудорожные препараты, бензодиазепины и Z-препараты, петлевые диуретики, прокинетические агенты, ингибиторы протонной помпы, хинин, агенты, снижающие уровень уратов, и статины. Исследователи разработали и утвердили инструменты, которые помогут медицинским бригадам в амбулаторных отделениях ГД выявлять и прекращать прием этих лекарств у своих пациентов. Следующим шагом будет проведение исследования, в ходе которого эти инструменты будут проверены на практике в нескольких центрах HD по всей Канаде. Эта инициатива должна уменьшить среднее количество лекарств на одного пациента и ненадлежащее использование лекарств в отделениях HD, где используются эти инструменты. Общая цель этого исследования — улучшить текущую клиническую практику за счет оптимизации использования лекарств и схемы назначения лекарств в отделениях HD по всей Канаде.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация. Пациенты, находящиеся на гемодиализе (ГД), редко включаются в клинические испытания, поэтому данные об эффективности и безопасности лекарств, специфичные для этой группы населения, отсутствуют. Токсичность лекарств, недостаточно удаляемых диализом, также представляет для них риск. Пациенты с ГБ принимают в среднем 19 таблеток в день, причем 70% из них потенциально неуместны.
Эта полипрагмазия увеличивает риск нежелательных явлений, лекарственного взаимодействия, несоблюдения режима лечения, когнитивных нарушений, нарушений равновесия и падений, заболеваемости, госпитализации и смертности. Используя провинциальные базы данных, исследователи определили 9 классов лекарств с неопределенными показаниями и/или безопасностью для пациентов с БГ: блокаторы альфа-1, противосудорожные препараты, бензодиазепины и Z-препараты, петлевые диуретики, прокинетические агенты, ингибиторы протонной помпы, хинин, агенты, снижающие уровень уратов и Статины. Исследователи разработали и утвердили инструменты для отмены назначения, мониторинга безопасности и обучения пациентов для каждого из этих препаратов. Следующим шагом будет проведение исследования внедрения с оценкой этих инструментов отмены назначений в нескольких отделениях HD по всей Канаде.
Исследователи предполагают, что внедрение этих инструментов для отмены назначений снизит полипрагмазию и повысит безопасность и удовлетворенность пациентов в этих отделениях ГД. Конкретные цели заключаются в том, чтобы определить:
- Эффективность алгоритмов отмены назначения для снижения полипрагмазии (т. е. % успешной отмены назначения как минимум 1 класса лекарств через 6 месяцев после внедрения)
- Безопасность алгоритмов отмены назначения с использованием инструментов мониторинга, разработанных для каждого лекарства
- Влияние инструментов отмены рецептов на удовлетворенность пациентов
Методы: В этом квазиэкспериментальном интервенционном когортном исследовании команда нефрологов будет оценивать лекарства для всех пациентов в соответствии с обычной практикой в соответствующих отделениях ГД, используя алгоритмы отмены назначения, чтобы помочь в принятии клинических решений, и инструменты обучения пациентов, чтобы объяснить пациентам обоснование. . Участвующие пациенты будут наблюдаться в течение 6 месяцев для получения результатов.
Первичным результатом будет доля лиц, успешно прописавших по крайней мере одно из 9 целевых лекарств.
Дополнительные результаты включают в себя:
- Нежелательные явления, связанные с отменой рецепта, и показатели безопасности, специфичные для класса лекарств (например, для фуросемида исследователи будут отслеживать артериальное давление, калий, интрадиализное увеличение веса и госпитализации по поводу сердечной недостаточности)
- Доля выявленных кандидатов, которые начали испытание по отмене назначения
- Доля исследований по отмене назначения, отклоненных медицинской бригадой и пациентом соответственно
- Удовлетворенность пациентов (с помощью опроса пациентов)
- Среднее количество препаратов на одного пациента до/после внедрения
- Средняя экономия затрат на лекарства на одного пациента
Ожидаемые результаты/влияние на исследования в области здравоохранения. Это исследование определит эффективность алгоритмов отмены назначений для снижения полипрагмазии у пациентов с БГ. Это также даст представление о применении знаний, поскольку исследователи стремятся информировать поставщиков медицинских услуг и пациентов о вреде полипрагмазии и влиять на схемы назначения лекарств в отделениях HD на национальном уровне. Это исследование побудит другие учреждения включить аналогичные инструменты в свою практику и поощрит всестороннюю и групповую переоценку лекарств, принимаемых пациентами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marisa Battistella, PharmD
- Номер телефона: 3207 416-340-4800
- Электронная почта: marisa.battistella@uhn.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Melissa Lefebvre, MBiotech
- Номер телефона: 416-858-9786
- Электронная почта: melissa.lefebvre@uhnresearch.ca
Места учебы
-
-
British Colombia
-
Vancouver, British Colombia, Канада, V6Z 1Y6
- Активный, не рекрутирующий
- Providence Health Care
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2V 3M3
- Активный, не рекрутирующий
- Manitoba Renal Program
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
- Активный, не рекрутирующий
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Рекрутинг
- University Health Network
-
Контакт:
- Marisa Batistella, PharmD
- Номер телефона: 3207 416-340-4800
- Электронная почта: marisa.battistella@uhn.ca
-
Контакт:
- Melissa Lefebvre, MBiotech
- Номер телефона: 4168589786
- Электронная почта: melissa.lefebvre@uhnresearch.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18+ лет
- Получали амбулаторное лечение ГД в одном из четырех исследовательских центров в течение как минимум последних трех месяцев.
- Умение читать и понимать по-английски и дать согласие
Критерий исключения:
- Острое начало HD
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гемодиализные пациенты
В амбулаторных отделениях ГД из Торонто (300), Ванкувера (200), Виннипега (400) и Галифакса (300) будет находиться около 1200 пациентов.
На основании предыдущего пилотного исследования предполагается, что 80% пациентов назначали по крайней мере один из девяти целевых препаратов (т.е. n=960).
Из них предполагается, что 50% будут иметь право на участие в исследовании (т. е. n = 480).
Предполагается, что 88% лиц, имеющих право на участие, будут инициировать исследование по отмене назначения препаратов (группа вмешательства), в результате чего ожидаемая когорта составит n = 420.
|
Утвержденные алгоритмы отмены назначения будут применяться ко всем пациентам, у которых установлено, что они принимают один из 9 исследуемых препаратов, чтобы определить, должен ли врач рассмотреть возможность проведения испытания по отмене назначения.
Если они будут идентифицированы как кандидаты на отмену назначения и дадут согласие на участие в исследовании, они войдут в группу по отмене назначения и начнут исследование по отмене назначения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, начавших любое из 9 испытаний по отмене назначения, которые успешно отказались от этих препаратов к концу исследования.
Временное ограничение: 1 год
|
Номера будут даны для каждого из 9 классов наркотиков и в целом.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, которые были определены как кандидаты на отмену назначения после оценки с использованием одного из девяти алгоритмов отмены назначения
Временное ограничение: 1 год
|
Номера будут даны для каждого из 9 классов наркотиков и в целом.
|
1 год
|
|
Количество пациентов, которые были идентифицированы как кандидаты для исследования отмены назначения (после оценки с использованием одного из девяти алгоритмов отмены назначения), но которые не начали исследование отмены назначения из-за отказа медицинской бригады
Временное ограничение: 1 год
|
Номера будут даны для каждого из 9 классов наркотиков и в целом.
|
1 год
|
|
Количество пациентов, которые были определены как кандидаты для исследования отмены назначения (после оценки с использованием одного из девяти алгоритмов отмены назначения), но которые не начали исследование отмены назначения из-за отказа пациента
Временное ограничение: 1 год
|
Номера будут даны для каждого из 9 классов наркотиков и в целом.
|
1 год
|
|
Изменение показателей удовлетворенности пациентов до вмешательства по сравнению с после вмешательства, по оценке опросов удовлетворенности пациентов (разработанных для этого исследования), проведенных до начала исследования и через 6 месяцев после даты начала исследования.
Временное ограничение: 1 год
|
Опрос удовлетворенности пациентов основан на опросе потребителей медицинских услуг и систем (CAHPS®) в Центре HD, в котором оцениваются лекарства и услуги диализа. Большинство вопросов оцениваются по шкале Лайкерта от «Никогда» (1) до «Всегда» (4) или от «Совершенно не согласен» (1) до «Полностью согласен» (5). Есть также два вопроса «Нет» (1) / «Да» (2) и один вопрос от 0 (наихудший из возможных) до 10 (наилучший из возможных). Опрос разделен на 3 раздела: Персонал диализного центра, Ваши лекарства и Отмена назначения. Будет сравниваться средний общий балл для пациентов до и после исследования (более высокие баллы означают более высокое удовлетворение). Также будет сравниваться средний общий балл по каждому разделу для пациентов до и после исследования. |
1 год
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке приложения для мониторинга пациентов (разработанного для этого исследования)
Временное ограничение: 1 год
|
Приложение для исследования будет отслеживать нежелательные явления, связанные с отменой назначения каждого из конкретных классов лекарств. Например: для петлевых диуретиков будут отслеживаться артериальное давление, калий, интрадиализная прибавка веса и госпитализации по поводу сердечной недостаточности; для ингибиторов протонной помпы будет отслеживаться тяжесть симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) и частота применения антацидов Путем сравнения исходных симптомов с симптомами во время и после отмены рецепта будут выявлены проблемы безопасности. |
1 год
|
|
Среднее количество лекарств (включая целевые лекарства и любые другие лекарства) на одного пациента до и после этого исследования внедрения с описанием
Временное ограничение: 1 год
|
Среднее количество лекарств (включая целевые лекарства и любые другие лекарства) на одного пациента до и после этого исследования внедрения с описанием
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предполагаемая экономия затрат для пациента и системы здравоохранения за счет инициативы по отмене рецептурных препаратов.
Временное ограничение: 1 год
|
Стоимость выписываемых лекарств будет рассчитываться исходя из годового запаса при текущей дозе терапии пациента. Общие затраты будут рассчитаны на основе текущей практики для каждой провинции. Выявив пациентов, расходы на лекарства которых покрываются системой здравоохранения, можно будет определить экономию затрат на лекарства для системы здравоохранения. Для пациентов, которые застрахованы в рамках планов частного страхования или которые платят наличными за свои лекарства, провинциальная формулярная стоимость представляет собой наиболее консервативный подход при расчете общей стоимости лекарств. Таким образом, этот подход будет определять минимальную экономию затрат для пациента. В целом будет определена экономия средств как для пациента, так и для системы здравоохранения за счет отмены назначений у пациентов с ГД. |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marisa Battistella, PharmD, University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- 17-5313
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Отмена назначения
-
China Medical University HospitalChina Medical University, Taiwan; National Science and Technology Council, TaiwanЗавершенный
-
Sara FaragЗавершенныйНарушения мочеиспускания | Задержка мочиСоединенные Штаты
-
Xijing HospitalЕще не набираютВолонтеры здоровья | Меланома (рак кожи) | ПЭТ/КТ
-
Santen Inc.ЗавершенныйБолезнь сухого глазаСоединенные Штаты
-
Chinese University of Hong KongЗавершенныйДиабет 2 типа | Терапия принятия и приверженности | Диабет дистрессГонконг
-
Theradaptive, IncАктивный, не рекрутирующийУвеличение хребта | Костный трансплантат | Заживление места удаления зубаИзраиль, Армения
-
Imperial College LondonNorfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; East and North Hertfordshire... и другие соавторыЕще не набираютРак молочной железы | Метастазы в головной мозг, взрослыйСоединенное Королевство
-
Medstar Health Research InstituteПрекращеноРубцевание миокардаСоединенные Штаты
-
Scitech Produtos Medicos SAРекрутингХроническая почечная недостаточность | Венозный стеноз | Венозная окклюзияБразилия
-
University Hospital OstravaЗавершенныйБернсЧешская Республика