Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílené předepisování u pacientů na hemodialýze

9. prosince 2024 aktualizováno: Marisa Battistella, University Health Network, Toronto

Implementace nástrojů předepisování a vzdělávání pacientů na hemodialyzačních jednotkách za účelem snížení polyfarmacie

Pacienti na hemodialýze (HD) užívají v průměru více pilulek denně než jakákoli jiná populace chronicky nemocných pacientů. V průměru pacient s HD užívá 19 léků denně, z nichž 70 % nemusí být vhodných. Důvodem, proč léky nemusí být vhodné, je to, že pacienti s HD jsou zřídka zahrnuti do klinických studií nových léků, a proto se na ně údaje o účinnosti a bezpečnosti, které existují pro běžnou populaci, ve skutečnosti nemusí vztahovat. Jsou zapotřebí nástroje, které by vedly k opětovnému posouzení a vysazení (deskripci) těchto specifických léků, které postrádají důkazy o účinnosti a bezpečnosti u HD pacientů. Tyto nástroje pomohou snížit množství užívaných léků a potenciální negativní důsledky užívání tolika léků (např. nežádoucí reakce na léky, lékové interakce, non-adherence, zvýšené riziko kognitivní poruchy, poruchy rovnováhy a pádů a zvýšené riziko morbidity, hospitalizace a mortality).

Vyšetřovatelé identifikovali devět léků, které jsou často nevhodně předepisovány pacientům s HD. Tyto léky jsou: alfa-1 blokátory, antikonvulziva, benzodiazepiny a Z-léky, smyčková diuretika, prokinetická činidla, inhibitory protonové pumpy, chinin, látky snižující uráty a statiny. Vyšetřovatelé vyvinuli a ověřili nástroje, které pomohou lékařským týmům na ambulantních jednotkách HD s identifikací a vysazením těchto léků u jejich pacientů. Dalším krokem bude provedení studie, kde budou tyto nástroje testovány v praxi v několika HD centrech po celé Kanadě. Tato iniciativa by měla snížit průměrný počet léků na pacienta a nevhodné užívání léků na jednotkách HD, kde se tyto nástroje používají. Celkovým cílem této studie je zlepšit současnou klinickou praxi optimalizací užívání léků a předepisování na jednotkách HD v celé Kanadě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Pacienti na hemodialýze (HD) jsou zřídka zahrnuti do klinických studií, a proto chybí údaje o účinnosti a bezpečnosti léků specifické pro tuto populaci. Rizikem je pro ně i toxicita léků nedostatečně odstraněných dialýzou. HD pacienti užívají v průměru 19 pilulek denně, přičemž 70 % je potenciálně nevhodných.

Tato polyfarmacie zvyšuje jejich riziko nežádoucích účinků, lékových interakcí, non-adherence, kognitivních poruch, poruch rovnováhy a pádů, morbidity, hospitalizace a mortality. Pomocí provinčních databází vyšetřovatelé identifikovali 9 tříd léků s nejistými indikacemi a/nebo bezpečností u pacientů s HD: alfa-1 blokátory, antikonvulziva, benzodiazepiny a Z-léky, smyčková diuretika, prokinetická činidla, inhibitory protonové pumpy, chinin, látky snižující uráty a statiny. Výzkumníci vyvinuli a ověřili nástroje pro předepisování, monitorování bezpečnosti a vzdělávání pacientů pro každý z těchto léků. Dalším krokem bude provedení implementační studie hodnotící tyto popisující nástroje na více jednotkách HD po celé Kanadě.

Vyšetřovatelé předpokládají, že implementace těchto depreskripčních nástrojů sníží polyfarmacii a zlepší bezpečnost a spokojenost pacientů na těchto HD jednotkách. Konkrétními cíli je určit:

  1. Efektivita depreskripčních algoritmů pro snížení polyfarmacie (tj. % úspěšného depreskripce alespoň 1 lékové třídy 6 měsíců po implementaci)
  2. Bezpečnost předepisujících algoritmů pomocí monitorovacích nástrojů vyvinutých pro každý lék
  3. Vliv depresivních nástrojů na spokojenost pacientů

Metody: V této kvaziexperimentální intervenční kohortové studii bude nefrologický zdravotnický tým hodnotit medikaci pro všechny pacienty podle obvyklé praxe na jejich příslušných HD jednotkách, s použitím depreskripčních algoritmů, které pomohou při klinickém rozhodování a nástrojů pro edukaci pacientů, aby vysvětlil pacientům důvody. . Zúčastnění pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců za účelem zjištění výsledků.

Primárním výsledkem bude podíl jedinců úspěšně předepsaných alespoň jeden z 9 cílových léků.

Mezi další výsledky patří:

  • Nežádoucí příhody spojené s předepisováním a výsledky bezpečnosti specifické pro třídu léků (např. u furosemidu budou vyšetřovatelé sledovat krevní tlak, draslík, intradialytický přírůstek hmotnosti a přijetí k srdečnímu selhání)
  • Podíl identifikovaných kandidátů, kteří zahájili předepisující studii
  • Podíl předepisujících studií klesl lékařským týmem a pacientem
  • Spokojenost pacientů (pomocí průzkumu mezi pacienty)
  • Průměrný počet léků na pacienta před/po zavedení
  • Průměrná úspora nákladů na léky na pacienta

Očekávané výsledky/dopad na výzkum zdraví: Tato studie určí účinnost předepisujících algoritmů na snížení polyfarmacie u HD pacientů. Poskytne také pohled na překlad znalostí, protože výzkumníci se snaží vzdělávat poskytovatele a pacienty o škodlivosti polyfarmacie a ovlivňovat vzorce předepisování v jednotkách HD na národní úrovni. Tato studie podpoří další instituce, aby začlenily podobné nástroje do své praxe, a podpoří komplexní a týmové přehodnocení pacientových léků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

480

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Aktivní, ne nábor
        • Providence Health Care
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
        • Aktivní, ne nábor
        • Manitoba Renal Program
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Aktivní, ne nábor
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Na ambulantních jednotkách HD z Toronta (300), Vancouveru (200), Winnipegu (400) a Halifaxu (300) bude asi 1200 pacientů. Na základě předchozí pilotní studie se předpokládá, že 80 % pacientů bylo předepsáno alespoň jedno z devíti cílových léků (tj. n=960). Předpokládá se, že 50 % z nich bude způsobilých pro studii (tj. n=480). Předpokládá se, že 88 % z oprávněných jedinců zahájí zkoušku s odstraněním předepisování (intervenční skupina), což povede k očekávané kohortě n=420.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18+ let
  • Byli ambulantně léčeni HD na jednom ze čtyř studijních míst po dobu nejméně tří měsíců
  • Umět číst a rozumět angličtině a poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

- Akutní začíná HD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti na hemodialýze
Na ambulantních jednotkách HD z Toronta (300), Vancouveru (200), Winnipegu (400) a Halifaxu (300) bude asi 1200 pacientů. Na základě předchozí pilotní studie se předpokládá, že 80 % pacientů bylo předepsáno alespoň jedno z devíti cílových léků (tj. n=960). Předpokládá se, že 50 % z nich bude způsobilých pro studii (tj. n=480). Předpokládá se, že 88 % z oprávněných jedinců zahájí zkoušku s odstraněním předepisování (intervenční skupina), což povede k očekávané kohortě n=420.
Jiný: Zkušební verze pro zrušení předepisování
U všech pacientů, u kterých bylo zjištěno, že užívají jeden z 9 studovaných léků, budou použity validované algoritmy pro odstranění předepisování, aby bylo možné určit, zda by měl lékař zvážit předepisující studii. Pokud jsou identifikováni jako kandidáti na předepisování a souhlasí s účastí ve studii, vstoupí do skupiny Deprescription Trial a zahájí předepisující studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří zahájili kteroukoli z 9 předepisujících studií, kteří do konce studie úspěšně přestali užívat tyto léky
Časové okno: 1 rok
Čísla budou uvedena pro každou z 9 drogových tříd a celkově
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří byli identifikováni jako kandidáti pro předepisující studii po posouzení pomocí jednoho z devíti předepisujících algoritmů
Časové okno: 1 rok
Čísla budou uvedena pro každou z 9 drogových tříd a celkově
1 rok
Počet pacientů, kteří byli identifikováni jako kandidáti na předepisující studii (po vyhodnocení pomocí jednoho z devíti předepisujících algoritmů), ale kteří nezahájili předepisující studii z důvodu odmítnutí lékařským týmem
Časové okno: 1 rok
Čísla budou uvedena pro každou z 9 drogových tříd a celkově
1 rok
Počet pacientů, kteří byli identifikováni jako kandidáti pro předepisující studii (po posouzení pomocí jednoho z devíti předepisujících algoritmů), ale kteří nezahájili předepisující studii z důvodu odmítnutí pacientem
Časové okno: 1 rok
Čísla budou uvedena pro každou z 9 drogových tříd a celkově
1 rok
Změna skóre spokojenosti pacientů před intervencí vs. po intervenci, jak byla hodnocena průzkumy spokojenosti pacientů (vyvinutými pro tuto studii) provedenými před studií a 6 měsíců po datu zahájení studie
Časové okno: 1 rok

Průzkum spokojenosti pacientů je založen na průzkumu spotřebitelského hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů (CAHPS®) In-Center HD Survey, který hodnotí léky a dialyzační služby. Většina otázek je na Likertově škále od Nikdy (1) do Vždy (4) nebo od Silně nesouhlasím (1) po Silně souhlasím (5). K dispozici jsou také dvě otázky Ne (1) / Ano (2) a jedna otázka 0 (Nejhorší možné) až 10 (Nejlepší možné). Průzkum je rozdělen do 3 částí: Zaměstnanci dialyzačního střediska, Vaše léky a Deskripce.

Bude porovnáno celkové průměrné celkové skóre pro pacienty před studií vs. po studii (vyšší skóre znamená vyšší spokojenost). Bude také porovnáno průměrné celkové skóre na sekci pro pacienty před studií vs.
1 rok
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení aplikace pro sledování pacientů (vyvinutá pro tuto studii)
Časové okno: 1 rok

Studijní aplikace bude sledovat nežádoucí příhody spojené s předepisováním každé z konkrétních tříd léků. Například: u smyčkových diuretik bude sledován krevní tlak, draslík, intradialytický přírůstek hmotnosti a přijetí na srdeční selhání; u inhibitorů protonové pumpy bude sledována závažnost příznaků gastroezofageální refluxní choroby (GERD) a frekvence užívání antacid

Porovnáním výchozích symptomů se symptomy během a po ukončení předepisování budou identifikovány bezpečnostní problémy.
1 rok
Průměrný počet léků (včetně cílových léků a jakýchkoli jiných léků) na pacienta před a po této popisující implementační studii
Časové okno: 1 rok
Průměrný počet léků (včetně cílových léků a jakýchkoli jiných léků) na pacienta před a po této popisující implementační studii
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná úspora nákladů pro pacienta a systém zdravotní péče díky iniciativě vyřazování léků
Časové okno: 1 rok

Náklady na léky, které jsou předepsány, budou vypočítány na základě roční zásoby při aktuální dávce terapie pacienta. Celkové náklady budou vypočítány na základě současných postupů pro každou provincii. Identifikací pacientů, kteří mají náklady na léky hrazené ze zdravotního systému, bude možné určit úspory nákladů na léky pro systém zdravotnictví.

Pro pacienty, kteří jsou pojištěni prostřednictvím soukromých pojistných plánů nebo kteří platí za své léky v hotovosti, představují náklady na provinční formulář nejkonzervativnější přístup při výpočtu celkových nákladů na léky. Tento přístup tedy určí minimální úsporu nákladů pro pacienta. Celkově bude stanovena jak úspora nákladů pro pacienta, tak pro zdravotnický systém v důsledku preskripce u HD pacientů.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marisa Battistella, PharmD, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-5313

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zkušební verze pro zrušení předepisování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit