Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowane odpisywanie u pacjentów poddawanych hemodializie

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Marisa Battistella, University Health Network, Toronto

Wdrożenie narzędzi do wypisywania recept i edukacji pacjentów na oddziałach hemodializy w celu zmniejszenia polipragmazji

Pacjenci poddawani hemodializie (HD) przyjmują średnio więcej tabletek dziennie niż jakakolwiek inna populacja pacjentów przewlekle chorych. Średnio pacjent HD przyjmuje 19 leków dziennie, z czego 70% może być nieodpowiednich. Powodem, dla którego leki mogą nie być odpowiednie, jest to, że pacjenci z HD są rzadko włączani do badań klinicznych nad nowymi lekami, a zatem dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa, które istnieją dla populacji ogólnej, mogą w rzeczywistości nie mieć do nich zastosowania. Potrzebne są narzędzia do prowadzenia ponownej oceny i odstawienia (anulowania) tych konkretnych leków, które nie mają dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z HD. Narzędzia te pomogą zmniejszyć ilość przyjmowanych leków i potencjalne negatywne konsekwencje przyjmowania tak wielu leków (np. niepożądane reakcje na leki, interakcje leków, nieprzestrzeganie zaleceń, zwiększone ryzyko upośledzenia funkcji poznawczych, zaburzenia równowagi i upadków oraz zwiększone ryzyko zachorowalności, hospitalizacji i śmiertelności).

Badacze zidentyfikowali dziewięć leków, które są często niewłaściwie przepisywane pacjentom HD. Te leki to: blokery alfa-1, leki przeciwdrgawkowe, benzodiazepiny i leki Z, diuretyki pętlowe, środki prokinetyczne, inhibitory pompy protonowej, chinina, środki obniżające poziom moczanów i statyny. Badacze opracowali i zweryfikowali narzędzia, które mają pomóc zespołom medycznym w ambulatoryjnych oddziałach HD w identyfikowaniu i odstawianiu tych leków u pacjentów. Następnym krokiem będzie przeprowadzenie badania, w ramach którego te narzędzia zostaną przetestowane w praktyce w wielu ośrodkach HD w całej Kanadzie. Inicjatywa ta powinna zmniejszyć średnią liczbę leków przypadających na jednego pacjenta oraz niewłaściwe stosowanie leków na oddziałach HD, w których stosowane są te narzędzia. Ogólnym celem tego badania jest poprawa obecnej praktyki klinicznej poprzez optymalizację stosowania leków i wzorców przepisywania na oddziałach HD w całej Kanadzie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Pacjenci poddawani hemodializie (HD) są rzadko włączani do badań klinicznych, dlatego brakuje danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leków w tej populacji. Zagrożeniem dla nich jest również toksyczność leków niedostatecznie usuniętych przez dializę. Pacjenci HD przyjmują średnio 19 tabletek dziennie, z czego 70% jest potencjalnie nieodpowiednich.

Ta polipragmazja zwiększa ryzyko zdarzeń niepożądanych, interakcji lek-lek, nieprzestrzegania zaleceń, upośledzenia funkcji poznawczych, zaburzeń równowagi i upadków, zachorowalności, hospitalizacji i śmiertelności. Wykorzystując prowincjonalne bazy danych, badacze zidentyfikowali 9 klas leków o niepewnych wskazaniach i/lub bezpieczeństwie u pacjentów z HD: blokery alfa-1, leki przeciwdrgawkowe, benzodiazepiny i leki typu Z, diuretyki pętlowe, środki prokinetyczne, inhibitory pompy protonowej, chinina, środki obniżające poziom moczanów i statyny. Badacze opracowali i zweryfikowali narzędzia do wypisywania recept, monitorowania bezpieczeństwa i edukacji pacjentów dla każdego z tych leków. Następnym krokiem będzie przeprowadzenie badania wdrożeniowego oceniającego te narzędzia do depreskrypcji w wielu jednostkach HD w całej Kanadzie.

Badacze wysuwają hipotezę, że wdrożenie tych narzędzi do usuwania recept zmniejszy polipragmazję oraz poprawi bezpieczeństwo i zadowolenie pacjentów na tych oddziałach HD. Cele szczegółowe to określenie:

  1. Skuteczność algorytmów wyrejestrowywania w celu zmniejszenia polipragmazji (tj. % udanych wyrejestrowań co najmniej 1 z klas leków po 6 miesiącach od wdrożenia)
  2. Bezpieczeństwo algorytmów opisujących przy użyciu narzędzi monitorujących opracowanych dla każdego leku
  3. Wpływ narzędzi opisujących na zadowolenie pacjentów

Metody: W tym quasi-eksperymentalnym interwencyjnym badaniu kohortowym zespół opieki zdrowotnej nefrologa oceni leki dla wszystkich pacjentów zgodnie ze zwykłą praktyką w odpowiednich oddziałach HD, używając algorytmów depreskrybowania, aby pomóc w podejmowaniu decyzji klinicznych i narzędzi edukacyjnych dla pacjentów, aby wyjaśnić pacjentom uzasadnienie . Uczestniczący pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy pod kątem wyników.

Podstawowym wynikiem będzie odsetek osób, którym udało się przepisać co najmniej jeden z 9 docelowych leków.

Dodatkowe wyniki obejmują:

  • Zdarzenia niepożądane związane z wycofaniem recepty i skutkami bezpieczeństwa dla poszczególnych klas leków (np. w przypadku furosemidu badacze będą śledzić ciśnienie krwi, stężenie potasu, śróddializacyjny przyrost masy ciała i liczbę przyjęć z niewydolnością serca)
  • Odsetek zidentyfikowanych kandydatów, którzy rozpoczęli proces odpisywania
  • Odsetek prób anulowania recept spadł odpowiednio przez zespół medyczny i pacjenta
  • Zadowolenie pacjenta (za pomocą ankiety pacjenta)
  • Średnia liczba leków na pacjenta przed/po wdrożeniu
  • Średnia oszczędność kosztów leków na pacjenta

Oczekiwane wyniki/wpływ na badania zdrowotne: Badanie to określi skuteczność algorytmów depreskrybowania w zmniejszaniu polipragmazji u pacjentów z HD. Dostarczy również wglądu w tłumaczenie wiedzy, ponieważ badacze mają na celu edukowanie świadczeniodawców i pacjentów na temat szkód wynikających z polipragmazji i wpływanie na wzorce przepisywania leków w oddziałach HD w całym kraju. Badanie to zachęci inne instytucje do włączenia podobnych narzędzi do swojej praktyki i zachęci do kompleksowej i zespołowej ponownej oceny leków stosowanych przez pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

480

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Providence Health Care
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Manitoba Renal Program
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W oddziałach ambulatoryjnych HD z Toronto (300), Vancouver (200), Winnipeg (400) i Halifax (300) będzie przebywać około 1200 pacjentów. Na podstawie poprzedniego badania pilotażowego zakłada się, że 80% pacjentów otrzymało przepisany co najmniej jeden z dziewięciu docelowych leków (tj. n=960). Spośród nich zakłada się, że 50% będzie kwalifikować się do badania (tj. n=480). Zakłada się, że spośród kwalifikujących się osób 88% zainicjuje próbę anulowania recepty (grupa interwencyjna), w wyniku czego przewidywana kohorta będzie n=420.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18+ lat
  • Otrzymywał ambulatoryjne leczenie HD w jednym z czterech ośrodków badawczych przez co najmniej ostatnie trzy miesiące
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski oraz wyrazić zgodę

Kryteria wyłączenia:

- Ostre początki HD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci hemodializowani
W oddziałach ambulatoryjnych HD z Toronto (300), Vancouver (200), Winnipeg (400) i Halifax (300) będzie przebywać około 1200 pacjentów. Na podstawie poprzedniego badania pilotażowego zakłada się, że 80% pacjentów otrzymało przepisany co najmniej jeden z dziewięciu docelowych leków (tj. n=960). Spośród nich zakłada się, że 50% będzie kwalifikować się do badania (tj. n=480). Zakłada się, że spośród kwalifikujących się osób 88% zainicjuje próbę anulowania recepty (grupa interwencyjna), w wyniku czego przewidywana kohorta będzie n=420.
Inny: Próba anulowania recepty
Zweryfikowane algorytmy anulowania recept zostaną zastosowane w przypadku wszystkich pacjentów zidentyfikowanych jako przyjmujący jeden z 9 badanych leków w celu ustalenia, czy lekarz powinien rozważyć próbę anulowania recept. Jeśli zostaną zidentyfikowani jako kandydaci do depreskrypcji i wyrażą zgodę na udział w badaniu, wejdą do grupy Deprescribing Trial i rozpoczną proces depreskrypcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy rozpoczęli którekolwiek z 9 badań odwykowych, którzy z powodzeniem powstrzymali się od przyjmowania tych leków do końca badania
Ramy czasowe: 1 rok
Liczby zostaną podane dla każdej z 9 klas leków i ogólnie
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy zostali zidentyfikowani jako kandydaci do próby depreskrypcji, po ocenie przy użyciu jednego z dziewięciu algorytmów depreskrypcji
Ramy czasowe: 1 rok
Liczby zostaną podane dla każdej z 9 klas leków i ogólnie
1 rok
Liczba pacjentów, którzy zostali zidentyfikowani jako kandydaci do badania depreskrypcyjnego (po ocenie za pomocą jednego z dziewięciu algorytmów depreskrypcyjnych), ale nie rozpoczęli badania depreskrypcyjnego z powodu odmowy zespołu medycznego
Ramy czasowe: 1 rok
Liczby zostaną podane dla każdej z 9 klas leków i ogólnie
1 rok
Liczba pacjentów, którzy zostali zidentyfikowani jako kandydaci do próby depreskrypcji (po ocenie z wykorzystaniem jednego z dziewięciu algorytmów depreskrypcji), ale którzy nie rozpoczęli próby depreskrypcji z powodu odmowy pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
Liczby zostaną podane dla każdej z 9 klas leków i ogólnie
1 rok
Zmiana w wynikach satysfakcji pacjentów przed interwencją vs. po interwencji, oceniana na podstawie ankiet satysfakcji pacjentów (opracowanych na potrzeby tego badania) przeprowadzonych przed badaniem i 6 miesięcy po dacie rozpoczęcia badania
Ramy czasowe: 1 rok

Badanie satysfakcji pacjentów opiera się na ankiecie Consumer Assessment of Healthcare Providers & Systems (CAHPS®) In-Center HD Survey, która ocenia leki i usługi dializy. Większość pytań jest na skali Likerta od Nigdy (1) do Zawsze (4) lub od Zdecydowanie się nie zgadzam (1) do Zdecydowanie się zgadzam (5). Istnieją również dwa pytania Nie (1) / Tak (2) i jedno pytanie od 0 (najgorsze możliwe) do 10 (najlepsze możliwe). Ankieta jest podzielona na 3 sekcje: Personel stacji dializ, Twoje leki i Wypisywanie recept.

Porównany zostanie średni całkowity wynik dla pacjentów przed i po badaniu (wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie). Porównany zostanie również średni całkowity wynik na sekcję dla pacjentów przed i po badaniu.
1 rok
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, oceniona przez aplikację do monitorowania pacjentów (opracowaną na potrzeby tego badania)
Ramy czasowe: 1 rok

Aplikacja do badania będzie śledzić zdarzenia niepożądane związane z anulowaniem każdej z określonych klas leków. Na przykład: w przypadku diuretyków pętlowych monitorowane będą ciśnienie krwi, potas, śróddializacyjny przyrost masy ciała i niewydolność serca; w przypadku inhibitorów pompy protonowej będzie śledzone nasilenie objawów choroby refluksowej przełyku (GERD) i częstotliwość stosowania leków zobojętniających kwas żołądkowy

Porównując objawy wyjściowe z objawami podczas i po zakończeniu wypisywania leków, zostaną zidentyfikowane obawy dotyczące bezpieczeństwa.
1 rok
Średnia liczba leków (w tym leków docelowych i wszelkich innych leków) na pacjenta przed i po tym depresyjnym badaniu wdrożeniowym
Ramy czasowe: 1 rok
Średnia liczba leków (w tym leków docelowych i wszelkich innych leków) na pacjenta przed i po tym depresyjnym badaniu wdrożeniowym
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowe oszczędności kosztów dla pacjenta i systemu opieki zdrowotnej dzięki inicjatywie anulowania recept
Ramy czasowe: 1 rok

Koszt leków opisanych na receptę zostanie obliczony na podstawie rocznej podaży przy aktualnej dawce terapii pacjenta. Całkowite koszty zostaną obliczone na podstawie obecnych praktyk dla każdej prowincji. Dzięki identyfikacji pacjentów, których koszty leków są pokrywane przez system opieki zdrowotnej, możliwe będzie określenie oszczędności kosztów leków dla systemu opieki zdrowotnej.

W przypadku pacjentów, którzy są ubezpieczeni w ramach prywatnych planów ubezpieczeniowych lub płacą gotówką za swoje leki, prowincjonalny koszt receptariusza stanowi najbardziej konserwatywne podejście przy obliczaniu całkowitych kosztów leków. Takie podejście określi zatem minimalne oszczędności kosztów dla pacjenta. Ogółem zostaną określone zarówno oszczędności kosztów dla pacjenta, jak i dla systemu opieki zdrowotnej wynikające z wypisywania leków u pacjentów z HD.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Marisa Battistella, PharmD, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-5313

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próba anulowania recepty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj