血液透析患者における標的を絞った減薬
多剤併用を減らすための血液透析病棟への処方解除および患者教育ツールの導入
血液透析（HD）患者は、他の慢性疾患患者集団よりも平均して 1 日あたりより多くの錠剤を服用しています。 平均して、HD 患者は 1 日に 19 種類の薬を服用しますが、そのうち 70% は適切ではない可能性があります。 投薬が適切でない可能性がある理由は、HD 患者が新薬の臨床試験に参加することはほとんどないため、一般集団に対して存在する有効性と安全性のデータが実際には当てはまらない可能性があるためです。 HD患者における有効性と安全性の証拠が不足しているこれらの特定の薬剤の再評価と中止（処方解除）をガイドするツールが必要である。 これらのツールは、服用する薬の量を減らし、非常に多くの薬を服用することによる潜在的な悪影響を減らすのに役立ちます（例: 薬物有害反応、薬物相互作用、服薬遵守不履行、認知障害のリスク増加、平衡感覚の障害と転倒、罹患率、入院、死亡率の増加）。
HD患者に不適切に処方されることが多い9種類の薬剤が研究者らによって特定された。 これらの薬剤は次のとおりです: アルファ-1 ブロッカー、抗けいれん薬、ベンゾジアゼピンおよび Z ドラッグ、ループ利尿薬、運動促進薬、プロトン ポンプ阻害薬、キニーネ、尿酸降下薬、スタチン。 研究者らは、外来 HD 病棟の医療チームが患者のこれらの薬剤を特定して中止するのに役立つツールを開発し、検証しました。 次のステップは、カナダ全土の複数の HD センターでこれらのツールを実際にテストする調査を実行することです。 この取り組みにより、患者あたりの平均投薬数と、これらのツールが使用されている HD ユニットでの不適切な投薬の使用が減少するはずです。 この研究の全体的な目的は、カナダ全土の HD 部門における薬剤使用と処方パターンを最適化することで、現在の臨床業務を改善することです。
調査の概要
詳細な説明
背景: 血液透析 (HD) 患者が臨床試験に含まれることはほとんどないため、この集団に特有の薬の有効性と安全性に関するデータが不足しています。 透析によって十分に除去されない薬剤による毒性も、彼らにとってリスクとなります。 HD患者は毎日平均19錠を服用しており、70％は不適切である可能性がある。
この多剤併用により、有害事象、薬物相互作用、服薬遵守不遵守、認知障害、平衡感覚障害および転倒、罹患率、入院および死亡率のリスクが増加します。 研究者らは、州のデータベースを使用して、HD 患者における適応および/または安全性が不確かな 9 種類の薬剤を特定した: α-1 遮断薬、抗けいれん薬、ベンゾジアゼピンおよび Z 薬、ループ利尿薬、運動促進薬、プロトンポンプ阻害薬、キニーネ、尿酸降下薬、およびスタチン。 研究者らは、これらの各薬剤の処方中止、安全性モニタリング、患者教育のためのツールを開発し、検証しました。 次のステップは、カナダ全土の複数の HD ユニットでこれらの処方箋解除ツールを評価する実装調査を実行することです。
研究者らは、これらの処方箋解除ツールの導入により、ポリファーマシーが減少し、これらの HD 病棟における安全性と患者満足度が向上すると仮説を立てています。 具体的な目的は以下を決定することです。
- 多剤併用を減少させるための処方箋解除アルゴリズムの有効性 (つまり、導入後 6 か月で少なくとも 1 つの薬剤クラスの処方箋解除に成功した割合)
- 医薬品ごとに開発されたモニタリングツールを使用した処方中止アルゴリズムの安全性
- 処方箋解除ツールが患者満足度に及ぼす影響
方法：この準実験的な介入コホート研究では、腎臓内科医療チームは、臨床上の意思決定を支援するための処方解除アルゴリズムと患者に理論的根拠を説明するための患者教育ツールを使用して、それぞれの HD ユニットでの通常の診療に従ってすべての患者の投薬を評価します。 。 参加患者は結果を得るために6か月間追跡調査されます。
主な結果は、9 種類の対象薬剤のうち少なくとも 1 種類の処方をうまく中止できた個人の割合となります。
追加の成果には次のものが含まれます。
- 処方中止に関連する有害事象および薬剤クラス固有の安全性転帰（例えば、フロセミドの場合、研究者は血圧、カリウム、透析中の体重増加、および心不全入院を追跡することになる）
- 特定された候補者の中で処方解除試験を開始した人の割合
- 医療チームと患者がそれぞれ辞退した処方箋解除試験の割合
- 患者満足度（患者アンケートによる）
- 導入前後の患者当たりの平均投薬数
- 患者あたりの平均薬剤費の削減
期待される結果/健康研究への影響: この研究は、HD 患者の多剤併用を減らすための処方解除アルゴリズムの有効性を判定します。 また、研究者らはポリファーマシーの害について医療提供者と患者を教育し、全国の HD 部門の処方パターンに影響を与えることを目指しているため、知識の翻訳に関する洞察も提供されるだろう。 この研究は、他の施設が同様のツールを診療に組み込むことを奨励し、患者の投薬の包括的かつチームベースの再評価を奨励することになるでしょう。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marisa Battistella, PharmD
- 電話番号：3207 416-340-4800
- メール：marisa.battistella@uhn.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Melissa Lefebvre, MBiotech
- 電話番号：416-858-9786
- メール：melissa.lefebvre@uhnresearch.ca
研究場所
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British Colombia
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Vancouver、British Colombia、カナダ、V6Z 1Y6
- 積極的、募集していない
- Providence Health Care
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2V 3M3
- 積極的、募集していない
- Manitoba Renal Program
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- 積極的、募集していない
- Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- 募集
- University Health Network
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コンタクト：
- Marisa Batistella, PharmD
- 電話番号：3207 416-340-4800
- メール：marisa.battistella@uhn.ca
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コンタクト：
- Melissa Lefebvre, MBiotech
- 電話番号：4168589786
- メール：melissa.lefebvre@uhnresearch.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -少なくとも過去3か月間、4つの研究施設のいずれかで外来HD治療を受けている
- 英語を読んで理解でき、同意ができること
除外基準:
- 急性から HD への移行が始まります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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血液透析患者
外来 HD ユニットにはトロント (300 名)、バンクーバー (200 名)、ウィニペグ (400 名)、ハリファックス (300 名) からの患者が約 1,200 名在籍する予定です。
以前のパイロット研究に基づいて、患者の 80% が 9 つの対象薬剤のうち少なくとも 1 つを処方されていると想定されます (つまり、n=960)。
そのうち 50% が研究の対象となると想定されます (つまり、n=480)。
適格な個人のうち、88% が処方解除試験を開始すると想定され (介入グループ)、その結果、コホートは n=420 になると予想されます。
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医師が処方中止試験を検討すべきかどうかを決定するために、9 つの治験薬のいずれかを服用していると特定された患者には、検証済みの処方中止アルゴリズムが適用されます。
彼らが処方解除の候補者として特定され、治験への参加に同意した場合、彼らは処方解除トライアルグループに入り、処方解除トライアルを開始します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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9つの処方箋解除試験のいずれかを開始し、試験終了までにその薬をやめることに成功した患者の数
時間枠：1年
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9 つの薬物クラスごとに番号が与えられ、全体的に番号が与えられます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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9 つの処方解除アルゴリズムのいずれかを使用した評価後、処方解除試験の候補者として特定された患者の数
時間枠：1年
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9 つの薬物クラスごとに番号が与えられ、全体的に番号が与えられます。
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1年
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（9つの処方箋解除アルゴリズムのいずれかを使用した評価後）処方箋解除試験の候補者として特定されたが、医療チームの拒否により処方解除試験を開始しなかった患者の数
時間枠：1年
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9 つの薬物クラスごとに番号が与えられ、全体的に番号が与えられます。
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1年
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（9つの処方箋解除アルゴリズムのいずれかを使用した評価後）処方箋解除試験の候補者として特定されたが、患者の拒否により処方解除試験を開始しなかった患者の数
時間枠：1年
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9 つの薬物クラスごとに番号が与えられ、全体的に番号が与えられます。
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1年
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研究前と研究開始日から6か月後に実施された患者満足度調査（この研究のために開発された）によって評価された、介入前と介入後の患者満足度スコアの変化
時間枠：1年
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患者満足度調査は、医療提供者とシステムの消費者評価 (CAHPS®) のセンター HD 調査に基づいており、投薬と透析サービスを評価します。 ほとんどの質問は、決してしない (1) から常に (4) まで、または非常にそう思わない (1) から強くそう思う (5) までのリッカート尺度で構成されています。 また、いいえ (1) / はい (2) で答える質問が 2 つと、0 (可能な限り最悪) ～ 10 (可能な限り最高) で答える質問が 1 つあります。 調査は、透析センターのスタッフ、あなたの投薬、および処方解除の 3 つのセクションに分かれています。 研究前と研究後の患者の全体的な平均合計スコアが比較されます (スコアが高いほど満足度が高いことを示します)。 研究前と研究後の患者のセクションごとの平均合計スコアも比較されます。 |
1年
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患者モニタリングアプリ（この研究のために開発された）によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：1年
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研究アプリは、特定の薬物クラスのそれぞれの処方中止に関連する有害事象を追跡します。 たとえば、ループ利尿薬の場合、血圧、カリウム、透析中の体重増加、心不全の入院が追跡されます。プロトンポンプ阻害剤の場合、胃食道逆流症（GERD）の症状の重症度と制酸剤の使用頻度が追跡されます。 ベースラインの症状を処方中止中および処方中止完了時の症状と比較することで、安全性の懸念が特定されます。 |
1年
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この処方箋解除実施研究の前後における患者当たりの平均薬剤数（対象薬剤およびその他の薬剤を含む）
時間枠：1年
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この処方箋解除実施研究の前後における患者当たりの平均薬剤数（対象薬剤およびその他の薬剤を含む）
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処方箋の廃止による、患者と医療システムの推定コスト削減額
時間枠：1年
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処方が中止された薬剤の費用は、患者の現在の治療用量での年間供給量に基づいて計算されます。 総コストは、各州の現在の慣行に基づいて計算されます。 医療システムによって薬剤費がカバーされている患者を特定することにより、医療システムに対する薬剤費の節約額を決定することが可能になります。 民間の保険プランに加入している患者、または薬の代金を現金で支払う患者の場合、総薬価を計算する際には、州の製剤コストが最も保守的なアプローチとなります。 したがって、このアプローチにより、患者の最小限のコスト削減が決まります。 全体として、HD 患者の処方箋の廃止による患者と医療システムのコスト削減の両方が決定されます。 |
1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marisa Battistella, PharmD、University Health Network, Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-5313
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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