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Gezielter Verschreibungsentzug bei Hämodialysepatienten

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Marisa Battistella, University Health Network, Toronto

Implementierung von Instrumenten zur Verschreibungs- und Patientenaufklärung in Hämodialyseeinheiten zur Verringerung der Polypharmazie

Hämodialysepatienten (HD) nehmen im Durchschnitt mehr Tabletten pro Tag ein als jede andere chronisch kranke Patientengruppe. Im Durchschnitt nimmt ein Huntington-Patient 19 Medikamente pro Tag ein, von denen 70 % möglicherweise nicht angemessen sind. Der Grund dafür, dass die Medikamente möglicherweise nicht geeignet sind, liegt darin, dass Huntington-Patienten selten in klinische Studien für neue Medikamente einbezogen werden und daher die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten, die für die allgemeine Bevölkerung vorliegen, möglicherweise nicht tatsächlich auf sie zutreffen. Es werden Hilfsmittel zur Neubewertung und zum Absetzen (Verschreibungsverzicht) dieser spezifischen Medikamente benötigt, für die es keine Belege für Wirksamkeit und Sicherheit bei Huntington-Patienten gibt. Diese Tools werden dazu beitragen, die Menge der eingenommenen Medikamente und die möglichen negativen Folgen der Einnahme so vieler Medikamente (z. B. unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Arzneimittelwechselwirkungen, Nichteinhaltung, erhöhtes Risiko für kognitive Beeinträchtigungen, Gleichgewichtsstörungen und Stürze sowie erhöhtes Risiko für Morbidität, Krankenhausaufenthalt und Mortalität).

Neun Medikamente, die Huntington-Patienten häufig unangemessen verschrieben werden, wurden von den Forschern identifiziert. Diese Medikamente sind: Alpha-1-Blocker, Antikonvulsiva, Benzodiazepine und Z-Medikamente, Schleifendiuretika, Prokinetika, Protonenpumpenhemmer, Chinin, Urat-senkende Mittel und Statine. Die Forscher entwickelten und validierten Tools, um Ärzteteams in ambulanten Huntington-Stationen dabei zu helfen, diese Medikamente bei ihren Patienten zu identifizieren und abzusetzen. Der nächste Schritt wird die Durchführung einer Studie sein, in der diese Tools in mehreren Huntington-Zentren in ganz Kanada in der Praxis getestet werden. Diese Initiative sollte die durchschnittliche Anzahl an Medikamenten pro Patient und den unangemessenen Medikamentengebrauch in den HD-Einheiten verringern, in denen diese Instrumente eingesetzt werden. Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die aktuelle klinische Praxis durch Optimierung des Medikamentengebrauchs und der Verschreibungsmuster in den Huntington-Abteilungen in ganz Kanada zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Hämodialysepatienten (HD) werden selten in klinische Studien einbezogen, daher fehlen für diese Population spezifische Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Medikamenten. Auch die Toxizität von Medikamenten, die durch die Dialyse nicht ausreichend entfernt werden, stellt für sie ein Risiko dar. Huntington-Patienten nehmen durchschnittlich 19 Tabletten täglich ein, wobei 70 % davon potenziell ungeeignet sind.

Diese Polypharmazie erhöht ihr Risiko für unerwünschte Ereignisse, Arzneimittelwechselwirkungen, mangelnde Therapietreue, kognitive Beeinträchtigungen, Gleichgewichtsstörungen und Stürze, Morbidität, Krankenhausaufenthalte und Mortalität. Anhand von Provinzdatenbanken identifizierten die Forscher 9 Medikamentenklassen mit unsicherer Indikation und/oder Sicherheit bei Huntington-Patienten: Alpha-1-Blocker, Antikonvulsiva, Benzodiazepine und Z-Medikamente, Schleifendiuretika, prokinetische Wirkstoffe, Protonenpumpenhemmer, Chinin, Harnstoffsenker usw Statine. Die Forscher entwickelten und validierten Instrumente für den Verschreibungsentzug, die Sicherheitsüberwachung und die Patientenaufklärung für jedes dieser Medikamente. Der nächste Schritt besteht darin, eine Implementierungsstudie durchzuführen, in der diese Verschreibungstools in mehreren HD-Einheiten in ganz Kanada evaluiert werden.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Implementierung dieser Verschreibungsentzugsinstrumente die Polypharmazie verringern und die Sicherheit und Patientenzufriedenheit in diesen Huntington-Einheiten verbessern wird. Konkrete Ziele sind die Festlegung von:

  1. Wirksamkeit der Verschreibungsalgorithmen zur Verringerung der Polypharmazie (d. h. % der erfolgreichen Verschreibungen von mindestens einer der Medikamentenklassen 6 Monate nach der Implementierung)
  2. Sicherheit der Verschreibungsalgorithmen mithilfe von Überwachungstools, die für jedes Medikament entwickelt wurden
  3. Der Einfluss der verschreibungspflichtigen Instrumente auf die Patientenzufriedenheit

Methoden: In dieser quasi-experimentellen interventionellen Kohortenstudie wird das nephrologische Gesundheitsteam die Medikamente für alle Patienten gemäß der üblichen Praxis in ihren jeweiligen Huntington-Abteilungen bewerten und dabei die Verschreibungsalgorithmen zur Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung und Patientenaufklärungsinstrumente verwenden, um den Patienten die Gründe zu erklären . Die teilnehmenden Patienten werden 6 Monate lang hinsichtlich der Ergebnisse beobachtet.

Das primäre Ergebnis wird der Anteil der Personen sein, denen die Verschreibung von mindestens einem der 9 Zielmedikamente erfolgreich verweigert wurde.

Zu den weiteren Ergebnissen gehören:

  • Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verschreibungsentzug und klassenspezifischen Sicherheitsergebnissen für Medikamente (z. B. werden die Forscher bei Furosemid Blutdruck, Kalium, intradialytische Gewichtszunahme und Aufnahmen wegen Herzinsuffizienz überwachen).
  • Anteil der identifizierten Kandidaten, die einen Verschreibungsprozess begonnen haben
  • Anteil der ablehnenden Studien, die jeweils vom Ärzteteam und vom Patienten abgelehnt wurden
  • Patientenzufriedenheit (anhand einer Patientenbefragung)
  • Durchschnittliche Anzahl an Medikamenten pro Patient vor/nach der Einführung
  • Durchschnittliche Einsparungen bei den Medikamentenkosten pro Patient

Erwartete Ergebnisse/Auswirkungen auf die Gesundheitsforschung: In dieser Studie wird die Wirksamkeit der Verschreibungsalgorithmen zur Reduzierung der Polypharmazie bei Huntington-Patienten ermittelt. Es wird auch Erkenntnisse zur Wissensübersetzung liefern, da die Forscher darauf abzielen, Anbieter und Patienten über die Schäden der Polypharmazie aufzuklären und die Verschreibungsmuster in Huntington-Abteilungen auf nationaler Ebene zu beeinflussen. Diese Studie wird andere Institutionen ermutigen, ähnliche Instrumente in ihre Praxis zu integrieren und eine umfassende und teambasierte Neubewertung der Medikamente des Patienten fördern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

480

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Providence Health Care
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Manitoba Renal Program
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In den ambulanten HD-Stationen von Toronto (300), Vancouver (200), Winnipeg (400) und Halifax (300) werden etwa 1.200 Patienten untergebracht sein. Basierend auf einer früheren Pilotstudie wird davon ausgegangen, dass 80 % der Patienten mindestens eines der neun Zielmedikamente verschrieben bekommen haben (d. h. n=960). Es wird davon ausgegangen, dass 50 % davon für die Studie in Frage kommen (d. h. n=480). Von den berechtigten Personen wird davon ausgegangen, dass 88 % eine Studie zum Verschreibungsentzug einleiten werden (Interventionsgruppe), was zu einer erwarteten Kohorte von n=420 führt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18+ Jahre
  • Sie erhalten seit mindestens drei Monaten eine ambulante HD-Behandlung an einem der vier Studienstandorte
  • Kann Englisch lesen und verstehen und eine Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

- Akuter Beginn der Huntington-Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hämodialysepatienten
In den ambulanten HD-Stationen von Toronto (300), Vancouver (200), Winnipeg (400) und Halifax (300) werden etwa 1.200 Patienten untergebracht sein. Basierend auf einer früheren Pilotstudie wird davon ausgegangen, dass 80 % der Patienten mindestens eines der neun Zielmedikamente verschrieben bekommen haben (d. h. n=960). Es wird davon ausgegangen, dass 50 % davon für die Studie in Frage kommen (d. h. n=480). Von den berechtigten Personen wird davon ausgegangen, dass 88 % eine Studie zum Verschreibungsentzug einleiten werden (Interventionsgruppe), was zu einer erwarteten Kohorte von n=420 führt.
Sonstiges: Verschreibungsentzugsstudie
Bei allen Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass sie eines der 9 Studienmedikamente einnehmen, werden validierte Algorithmen zum Verschreibungsentzug angewendet, um festzustellen, ob der Arzt einen Verschreibungsentzugsversuch in Betracht ziehen sollte oder nicht. Wenn sie als Kandidaten für einen Verschreibungsentzug identifiziert werden und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden sie in die Gruppe für den Verschreibungsentzug aufgenommen und beginnen mit dem Verschreibungsentzug.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die mit einer der 9 Studien zum Verschreibungsentzug begonnen haben und die bis zum Ende der Studie erfolgreich auf diese Medikamente verzichtet haben
Zeitfenster: 1 Jahr
Für jede der 9 Medikamentenklassen und insgesamt werden Zahlen angegeben
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die nach einer Beurteilung mit einem der neun Algorithmen zur Abschaffung der Verschreibung als Kandidaten für einen Verschreibungsentzugsversuch identifiziert wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
Für jede der 9 Medikamentenklassen und insgesamt werden Zahlen angegeben
1 Jahr
Anzahl der Patienten, die als Kandidaten für einen Verschreibungsentzugsversuch identifiziert wurden (nach einer Beurteilung mit einem der neun Verschreibungsalgorithmen), die jedoch aufgrund der Ablehnung durch das Ärzteteam keinen Verschreibungsentzugsversuch begonnen haben
Zeitfenster: 1 Jahr
Für jede der 9 Medikamentenklassen und insgesamt werden Zahlen angegeben
1 Jahr
Anzahl der Patienten, die als Kandidaten für einen Verschreibungsentzugsversuch identifiziert wurden (nach einer Beurteilung mit einem der neun Verschreibungsalgorithmen), die jedoch aufgrund der Ablehnung durch den Patienten keinen Verschreibungsentzugsversuch begonnen haben
Zeitfenster: 1 Jahr
Für jede der 9 Medikamentenklassen und insgesamt werden Zahlen angegeben
1 Jahr
Veränderung der Patientenzufriedenheitswerte vor der Intervention vs. nach der Intervention, ermittelt anhand von (für diese Studie entwickelten) Umfragen zur Patientenzufriedenheit, die vor der Studie und 6 Monate nach Studienbeginn durchgeführt wurden
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Patientenzufriedenheitsumfrage basiert auf der In-Center HD-Umfrage Consumer Assessment of Healthcare Providers & Systems (CAHPS®), die die Medikamente und Dialysedienstleistungen bewertet. Die meisten Fragen liegen auf einer Likert-Skala, die von „Nie“ (1) bis „Immer“ (4) oder von „Trifft überhaupt nicht zu“ (1) bis „Trifft völlig zu“ (5) reicht. Es gibt außerdem zwei Nein-Fragen (1) bzw. Ja-Fragen (2) und eine Frage mit den Werten 0 (am schlechtesten) bis 10 (am besten möglich). Die Umfrage ist in drei Abschnitte unterteilt: Mitarbeiter des Dialysezentrums, Ihre Medikamente und Verschreibungsentzug.

Der durchschnittliche Gesamtscore der Patienten vor und nach der Studie wird verglichen (höhere Scores bedeuten eine höhere Zufriedenheit). Der durchschnittliche Gesamtscore pro Abschnitt für Patienten vor und nach der Studie wird ebenfalls verglichen.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, ermittelt mit der Patientenüberwachungs-App (für diese Studie entwickelt)
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Studien-App erfasst unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Absetzung der einzelnen Medikamentenklassen. Zum Beispiel: Bei Schleifendiuretika werden Blutdruck, Kalium, intradialytische Gewichtszunahme und Aufnahmen wegen Herzinsuffizienz erfasst; Bei Protonenpumpenhemmern werden die Schwere der Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) und die Häufigkeit der Anwendung von Antazida verfolgt

Durch den Vergleich der Ausgangssymptome mit den Symptomen während und nach Abschluss der Verschreibung werden Sicherheitsbedenken ermittelt.
1 Jahr
Durchschnittliche Anzahl an Medikamenten (einschließlich Zielmedikamenten und anderen Medikamenten) pro Patient vor und nach dieser verschreibungspflichtigen Implementierungsstudie
Zeitfenster: 1 Jahr
Durchschnittliche Anzahl an Medikamenten (einschließlich Zielmedikamenten und anderen Medikamenten) pro Patient vor und nach dieser verschreibungspflichtigen Implementierungsstudie
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzte Kosteneinsparungen für den Patienten und das Gesundheitssystem aufgrund der Initiative zur Abschaffung der Verschreibung
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Kosten für Medikamente, die nicht mehr verschrieben werden, werden auf der Grundlage eines jährlichen Vorrats in der aktuellen Dosis der Therapie des Patienten berechnet. Die Gesamtkosten werden auf der Grundlage der aktuellen Praktiken für jede Provinz berechnet. Durch die Identifizierung von Patienten, deren Medikamentenkosten vom Gesundheitssystem übernommen werden, wird es möglich sein, die Medikamentenkosteneinsparungen für das Gesundheitssystem zu ermitteln.

Für Patienten, die über private Versicherungspläne versichert sind oder ihre Medikamente bar bezahlen, stellen die provinziellen Rezepturkosten den konservativsten Ansatz bei der Berechnung der gesamten Medikamentenkosten dar. Dieser Ansatz bestimmt daher die minimalen Kosteneinsparungen für den Patienten. Insgesamt werden sowohl Kosteneinsparungen für den Patienten als auch für das Gesundheitssystem durch den Verschreibungsentzug bei Huntington-Patienten ermittelt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Marisa Battistella, PharmD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-5313

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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