Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettu kuvaus hemodialyysipotilailla

maanantai 9. joulukuuta 2024 päivittänyt: Marisa Battistella, University Health Network, Toronto

Kuvaus- ja potilaskoulutusvälineiden käyttöönotto hemodialyysiyksiköissä polyfarmasian vähentämiseksi

Hemodialyysipotilaat (HD) ottavat keskimäärin enemmän pillereitä päivässä kuin mikään muu kroonisesti sairas potilaspopulaatio. Keskimäärin HD-potilas ottaa 19 lääkettä päivässä, joista 70 % ei ehkä ole sopivaa. Syy, miksi lääkkeet eivät ehkä ole sopivia, johtuu siitä, että HD-potilaita otetaan harvoin mukaan uusien lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin, ja siksi yleiseen väestöön liittyvät teho- ja turvallisuustiedot eivät välttämättä koske heitä. Tarvitaan työkaluja, jotka ohjaavat näiden erityisten lääkkeiden uudelleenarviointia ja lopettamista (vähentämistä), joiden tehosta ja turvallisuudesta ei ole näyttöä HD-potilailla. Nämä työkalut auttavat vähentämään otettavien lääkkeiden määrää ja niin monen lääkkeen ottamisen mahdollisia negatiivisia seurauksia (esim. haittavaikutukset, lääkkeiden yhteisvaikutukset, hoitoon sitoutumatta jättäminen, lisääntynyt kognitiivisten heikentymien riski, heikentynyt tasapaino ja kaatumisriski sekä lisääntynyt sairastuvuuden, sairaalahoidon ja kuolleisuuden riski).

Tutkijat ovat tunnistaneet yhdeksän lääkettä, joita määrätään usein epäasianmukaisesti HD-potilaille. Nämä lääkkeet ovat: alfa-1-salpaajat, antikonvulsantit, bentsodiatsepiinit ja Z-lääkkeet, loop-diureetit, prokineettiset aineet, protonipumpun estäjät, kiniini, uraattia alentavat aineet ja statiinit. Tutkijat kehittivät ja validoivat työkaluja, jotka auttavat avohoidon HD-yksiköiden lääkintäryhmiä tunnistamaan ja lopettamaan näiden lääkkeiden käytön potilaissa. Seuraava askel on suorittaa tutkimus, jossa näitä työkaluja testataan käytännössä useissa HD-keskuksissa eri puolilla Kanadaa. Tämän aloitteen pitäisi vähentää keskimääräistä lääkkeiden määrää potilasta kohti ja sopimatonta lääkkeiden käyttöä HD-yksiköissä, joissa näitä työkaluja käytetään. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on parantaa nykyistä kliinistä käytäntöä optimoimalla lääkkeiden käyttöä ja määräystavat HD-yksiköissä kaikkialla Kanadassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Hemodialyysipotilaita (HD) otetaan harvoin mukaan kliinisiin tutkimuksiin, joten lääkkeiden tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot tälle populaatiolle puuttuvat. Dialyysillä riittämättömästi poistettujen lääkkeiden myrkyllisyys on myös riski heille. HD-potilaat ottavat keskimäärin 19 pilleriä päivässä, joista 70 % on mahdollisesti sopimattomia.

Tämä moniapteekki lisää heidän haittatapahtumiensa, lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten, hoitoon sitoutumattomuuden, kognitiivisten häiriöiden, tasapainon ja kaatumisen, sairastuvuuden, sairaalahoidon ja kuolleisuuden riskiä. Maakunnallisten tietokantojen avulla tutkijat tunnistivat 9 lääkeluokkaa, joiden käyttöaiheet ja/tai turvallisuus HD-potilailla ovat epävarmoja: alfa-1-salpaajat, kouristuslääkkeet, bentsodiatsepiinit ja Z-lääkkeet, loop-diureetit, prokineettiset aineet, protonipumpun estäjät, kiniini, uraattia alentavat aineet ja Statiinit. Tutkijat kehittivät ja validoivat työkaluja kunkin lääkkeen kuvailemiseen, turvallisuuden seurantaan ja potilaskoulutukseen. Seuraava askel on toteuttaa toteutustutkimus, jossa arvioidaan näitä kuvaavia työkaluja useissa HD-yksiköissä eri puolilla Kanadaa.

Tutkijat olettavat, että näiden alentavien työkalujen käyttöönotto vähentää monifarmasiteettia ja parantaa turvallisuutta ja potilastyytyväisyyttä näissä HD-yksiköissä. Erityisinä tavoitteina on määrittää:

  1. Vähentämisalgoritmien tehokkuus polyfarmasian vähentämisessä (eli prosenttiosuus onnistuneesta vähentämisestä vähintään 1 lääkeluokista 6 kuukauden kuluttua käyttöönotosta)
  2. Vähentävien algoritmien turvallisuus kullekin lääkkeelle kehitetyillä seurantatyökaluilla
  3. Masentavien työkalujen vaikutus potilastyytyväisyyteen

Menetelmät: Tässä näennäisen kokeellisessa interventiokohorttitutkimuksessa nefrologian terveydenhuoltotiimi arvioi kaikkien potilaiden lääkkeet tavanomaisen käytännön mukaisesti omissa HD-yksiköissään käyttämällä estäviä algoritmeja kliinisen päätöksenteon avuksi ja potilaskoulutustyökaluja selittääkseen perusteluja potilaille. . Osallistuvia potilaita seurataan 6 kuukauden ajan tulosten selvittämiseksi.

Ensisijainen tulos on niiden henkilöiden osuus, joille vähintään yksi 9 kohdelääkkeestä on poistettu onnistuneesti.

Muita tuloksia ovat:

  • Haittatapahtumat, jotka liittyvät masentamiseen ja lääkeluokkakohtaisiin turvallisuustuloksiin (esim. furosemidin osalta tutkijat seuraavat verenpainetta, kaliumia, intradialyyttistä painonnousua ja sydämen vajaatoimintaan pääsyä)
  • Tunnistettujen ehdokkaiden osuus, jotka aloittivat masentavan oikeudenkäynnin
  • Lääkäriryhmä ja potilas laskivat masentavien tutkimusten osuutta
  • Potilastyytyväisyys (potilaskyselyn avulla)
  • Keskimääräinen lääkkeiden määrä potilasta kohti ennen/jälkeen käyttöönoton
  • Keskimääräiset lääkekustannussäästöt potilasta kohti

Odotetut tulokset/vaikutus terveystutkimukseen: Tässä tutkimuksessa määritetään estävän algoritmin tehokkuus monifarmasian vähentämisessä HD-potilailla. Se tarjoaa myös näkemyksiä tiedon kääntämisestä, sillä tutkijat pyrkivät kouluttamaan palveluntarjoajia ja potilaita monifarmasian haitoista ja vaikuttamaan lääkemääräystapoihin HD-yksiköissä kansallisesti. Tämä tutkimus rohkaisee muita laitoksia sisällyttämään samanlaisia ​​työkaluja käytäntöihinsä ja rohkaisee kattavaan ja ryhmälähtöiseen potilaan lääkkeiden uudelleenarviointiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

480

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Providence Health Care
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Manitoba Renal Program
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HD-poliklinikkayksiköissä tulee olemaan noin 1 200 potilasta Torontosta (300), Vancouverista (200), Winnipegistä (400) ja Halifaxista (300). Aiemman pilottitutkimuksen perusteella oletetaan, että 80 %:lle potilaista on määrätty vähintään yksi yhdeksästä kohdelääkkeestä (eli n = 960). Näistä oletetaan, että 50 % on kelvollinen tutkimukseen (eli n = 480). Kelpoisista henkilöistä oletetaan, että 88 % aloittaa lääkkeen purkamistutkimuksen (interventioryhmä), jonka tuloksena oletettu kohortti on n = 420.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18+ vuotta
  • Ollut avohoidossa HD-hoitoa yhdessä neljästä tutkimuspaikasta vähintään kolmen viime kuukauden ajan
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia ja antamaan suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

- Akuutti alkaa HD

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hemodialyysipotilaat
HD-poliklinikkayksiköissä tulee olemaan noin 1 200 potilasta Torontosta (300), Vancouverista (200), Winnipegistä (400) ja Halifaxista (300). Aiemman pilottitutkimuksen perusteella oletetaan, että 80 %:lle potilaista on määrätty vähintään yksi yhdeksästä kohdelääkkeestä (eli n = 960). Näistä oletetaan, että 50 % on kelvollinen tutkimukseen (eli n = 480). Kelpoisista henkilöistä oletetaan, että 88 % aloittaa lääkkeen purkamistutkimuksen (interventioryhmä), jonka tuloksena oletettu kohortti on n = 420.
Muut: Reseptin purkaminen Kokeilu
Validoituja reseptin purkamisalgoritmeja sovelletaan kaikkiin potilaisiin, joiden on todettu käyttävän yhtä yhdeksästä tutkimuslääkkeestä, jotta voidaan määrittää, pitäisikö lääkärin harkita masentavaa tutkimusta vai ei. Jos heidät tunnistetaan masentavaksi ja he suostuvat osallistumaan tutkimukseen, he siirtyvät Deprescribing Trial -ryhmään ja aloittavat ahdistelututkimuksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka aloittivat jonkin 9 masentavasta tutkimuksesta ja jotka ovat onnistuneesti jääneet ottamatta lääkkeitä tutkimuksen loppuun mennessä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Numerot annetaan jokaiselle 9 lääkeluokalle ja kokonaisuutena
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka tunnistettiin masentavaan tutkimukseen ehdokkaiksi arvioinnin jälkeen, jossa käytettiin yhtä yhdeksästä masentavasta algoritmista
Aikaikkuna: 1 vuosi
Numerot annetaan jokaiselle 9 lääkeluokalle ja kokonaisuutena
1 vuosi
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka tunnistettiin masentavaan tutkimukseen ehdokkaiksi (sen jälkeen, kun arvioinnissa käytettiin yhtä yhdeksästä masentavasta algoritmista), mutta jotka eivät aloittaneet masentavaa tutkimusta lääketieteellisen ryhmän kieltäytymisen vuoksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Numerot annetaan jokaiselle 9 lääkeluokalle ja kokonaisuutena
1 vuosi
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka tunnistettiin masentavaan tutkimukseen ehdokkaiksi (sen jälkeen, kun oli arvioitu käyttämällä yhtä yhdeksästä masentavasta algoritmista), mutta jotka eivät aloittaneet masentavaa tutkimusta potilaan kieltäytymisen vuoksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Numerot annetaan jokaiselle 9 lääkeluokalle ja kokonaisuutena
1 vuosi
Muutos potilastyytyväisyyspisteissä ennen interventiota vs. sen jälkeen, arvioituna potilastyytyväisyystutkimuksilla (kehitetty tätä tutkimusta varten), jotka suoritettiin ennen tutkimusta ja 6 kuukautta tutkimuksen aloituspäivän jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi

Potilastyytyväisyystutkimus perustuu terveydenhuollon tarjoajien ja järjestelmien kuluttajaarviointiin (CAHPS®) In-Center HD Survey -tutkimukseen, joka arvioi lääkitys- ja dialyysipalvelut. Useimmat kysymykset ovat Likert-asteikolla, jotka vaihtelevat Ei koskaan (1) aina (4) tai Täysin eri mieltä (1) Vahvasti samaa mieltä (5). Siellä on myös kaksi Ei (1) / Kyllä (2) kysymystä ja yksi 0 (pahin mahdollinen) - 10 (paras mahdollinen) kysymys. Kysely on jaettu kolmeen osioon: Dialyysikeskuksen henkilökunta, Lääkkeesi ja Lääkkeen määrääminen.

Potilaiden keskimääräistä kokonaispistemäärää ennen tutkimusta ja sen jälkeen verrataan (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä). Myös potilaiden keskimääräistä kokonaispistemäärää jaksoa kohti verrataan ennen tutkimusta ja sen jälkeen.
1 vuosi
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia, arvioituna potilaan seurantasovelluksella (kehitetty tätä tutkimusta varten)
Aikaikkuna: 1 vuosi

Tutkimussovellus seuraa haittatapahtumia, jotka liittyvät kunkin tietyn lääkitysluokan määräämiseen. Esimerkiksi: loopdiureettien osalta seurataan verenpainetta, kaliumia, intradialyyttistä painonnousua ja sydämen vajaatoimintaa; protonipumpun estäjien osalta seurataan gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) oireiden vakavuutta ja antasidin käytön tiheyttä

Turvallisuusongelmat tunnistetaan vertaamalla perusoireita oireisiin lopettamisen aikana ja sen jälkeen.
1 vuosi
Lääkkeiden keskimääräinen määrä (mukaan lukien kohdelääkkeet ja muut lääkkeet) potilasta kohden ennen ja jälkeen tämän masentavan toteutustutkimuksen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Lääkkeiden keskimääräinen määrä (mukaan lukien kohdelääkkeet ja muut lääkkeet) potilasta kohden ennen ja jälkeen tämän masentavan toteutustutkimuksen
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioidut kustannussäästöt potilaalle ja terveydenhuoltojärjestelmälle estävän aloitteen ansiosta
Aikaikkuna: 1 vuosi

Reseptittävien lääkkeiden hinta lasketaan vuotuisen tarjonnan perusteella potilaan nykyisellä hoitoannoksella. Kokonaiskustannukset lasketaan kunkin maakunnan nykyisten käytäntöjen perusteella. Tunnistamalla potilaat, joiden lääkityskustannukset ovat terveydenhuoltojärjestelmän kattamia, voidaan määrittää terveydenhuoltojärjestelmän lääkekustannussäästöt.

Potilaille, jotka on vakuutettu yksityisillä vakuutussopimuksilla tai jotka maksavat lääkkeistään käteisellä, maakunnallinen kaavakustannus on konservatiivisin lähestymistapa kokonaislääkityskustannusten laskennassa. Tämä lähestymistapa määrittää siten potilaalle aiheutuvat vähimmäiskustannussäästöt. Kaiken kaikkiaan selvitetään sekä potilaalle että terveydenhuoltojärjestelmälle aiheutuvat kustannussäästöt HD-potilaiden masentamisesta.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Marisa Battistella, PharmD, University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-5313

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Reseptin purkaminen Kokeilu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa