Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Célzott leírása hemodializált betegeknél

2024. december 9. frissítette: Marisa Battistella, University Health Network, Toronto

Leírási és betegoktatási eszközök bevezetése a hemodialízis osztályokon a polifarmácia csökkentésére

A hemodializált (HD) betegek átlagosan több tablettát vesznek be naponta, mint bármely más krónikus beteg populáció. Egy HD-beteg átlagosan 19 gyógyszert vesz be naponta, aminek 70%-a esetleg nem megfelelő. Az ok, amiért a gyógyszerek nem megfelelőek, az az, hogy HD-betegeket ritkán vonnak be új gyógyszerek klinikai vizsgálataiba, ezért előfordulhat, hogy az általános populációra vonatkozó hatékonysági és biztonságossági adatok nem vonatkoznak rájuk. Olyan eszközökre van szükség, amelyek irányítják ezeknek a speciális gyógyszereknek az újraértékelését és leállítását (leírását), amelyek nem bizonyítják a hatékonyságot és a biztonságosságot HD betegeknél. Ezek az eszközök segítenek csökkenteni a beszedett gyógyszerek számát és a sok gyógyszer szedésének lehetséges negatív következményeit (pl. gyógyszermellékhatások, gyógyszerkölcsönhatások, be nem tartás, a kognitív károsodás fokozott kockázata, az egyensúly és az esések, valamint a morbiditás, a kórházi kezelés és a mortalitás fokozott kockázata).

A kutatók kilenc olyan gyógyszert azonosítottak, amelyeket gyakran nem megfelelően írnak fel HD-betegeknek. Ezek a gyógyszerek a következők: alfa-1-blokkolók, görcsoldók, benzodiazepinek és Z-gyógyszerek, hurokdiuretikumok, prokinetikus szerek, protonpumpa-gátlók, kinin, urátcsökkentő szerek és sztatinok. A kutatók olyan eszközöket fejlesztettek ki és validáltak, amelyek segítik a járóbeteg HD osztályok orvosi csoportjait abban, hogy azonosítsák és leállítsák ezeket a gyógyszereket betegeiknél. A következő lépés egy tanulmány elvégzése lesz, amelyben ezeket az eszközöket a gyakorlatban tesztelik Kanadában több HD-központban. Ennek a kezdeményezésnek csökkentenie kell az egy betegre jutó gyógyszerek átlagos számát és a nem megfelelő gyógyszerhasználatot azokban a HD egységekben, ahol ezeket az eszközöket használják. Ennek a tanulmánynak az általános célja a jelenlegi klinikai gyakorlat javítása a gyógyszerhasználat optimalizálásával és a HD egységek felírási szokásaival Kanadában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Hemodializált (HD) betegeket ritkán vonnak be a klinikai vizsgálatokba, ezért hiányoznak az erre a populációra jellemző gyógyszerhatékonysági és biztonságossági adatok. A dialízissel nem megfelelően eltávolított gyógyszerek toxicitása szintén kockázatot jelent számukra. A HD-betegek naponta átlagosan 19 tablettát vesznek be, amelyek 70%-a potenciálisan nem megfelelő.

Ez a polipatika növeli a nemkívánatos események, a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások, a nem-adherencia, a kognitív károsodás, az egyensúly és az esések, a morbiditás, a kórházi kezelés és a halálozás kockázatát. Tartományi adatbázisok felhasználásával a vizsgálók 9 gyógyszerosztályt azonosítottak, amelyek javallatai és/vagy biztonságossága HD betegeknél bizonytalan: alfa-1-blokkolók, görcsoldók, benzodiazepinek és Z-gyógyszerek, hurokdiuretikumok, prokinetikus szerek, protonpumpa-gátlók, kinin, urátcsökkentő szerek és Statinok. A kutatók kifejlesztettek és validáltak eszközöket a leíráshoz, a biztonsági ellenőrzéshez és a betegek oktatásához ezen gyógyszerek mindegyikéhez. A következő lépés egy megvalósítási tanulmány elvégzése lesz, amely értékeli ezeket a leíró eszközöket több HD egységen Kanadában.

A kutatók azt feltételezik, hogy ezeknek a leíró eszközöknek a bevezetése csökkenti a poligyógyszerszámot, és javítja a biztonságot és a betegek elégedettségét ezekben a HD egységekben. A konkrét célok a következők:

  1. A lenyomó algoritmusok hatékonysága a többgyógyszeresség csökkentésére (azaz legalább 1 gyógyszerosztály sikeres lefejtésének százalékos aránya a bevezetést követő 6. hónapban)
  2. A leíró algoritmusok biztonsága az egyes gyógyszerekhez kifejlesztett monitorozó eszközök segítségével
  3. A leíró eszközök hatása a betegelégedettségre

Módszerek: Ebben a kvázi-kísérleti intervenciós kohorsz-vizsgálatban a nefrológiai egészségügyi csapat minden betegnél felméri a gyógyszereket a megfelelő HD egységeik szokásos gyakorlata szerint, a leíró algoritmusok segítségével, hogy segítse a klinikai döntéshozatalt és a betegoktatási eszközöket, hogy elmagyarázza a betegeknek az indoklást. . A résztvevő betegeket 6 hónapig követik az eredmények érdekében.

Az elsődleges eredmény azoknak az egyéneknek az aránya lesz, akiknél sikeresen felírták a 9 célgyógyszer közül legalább az egyiket.

További eredmények a következők:

  • A lehangoló és a gyógyszerosztály-specifikus biztonsági kimenetelekkel kapcsolatos nemkívánatos események (pl. a furoszemid esetében a vizsgálók nyomon követik a vérnyomást, a káliumot, az intradialitikus súlygyarapodást és a szívelégtelenség felvételét)
  • Azon jelöltek aránya, akik lehangoló kísérletbe kezdtek
  • A lehangoló vizsgálatok aránya az orvosi csoport és a páciens szerint csökkent
  • Betegelégedettség (betegfelmérés segítségével)
  • Átlagos gyógyszerek száma páciensenként a bevezetés előtt/után
  • Átlagos gyógyszerköltség megtakarítás betegenként

Várható eredmények/hatás az egészségkutatásra: Ez a tanulmány meghatározza a leíró algoritmusok hatékonyságát a HD-betegek polifarmácia csökkentésében. Betekintést nyújt az ismeretek fordításába is, mivel a nyomozók célja, hogy felvilágosítsák a szolgáltatókat és a betegeket a poligyógyszerészet ártalmairól, és nemzeti szinten befolyásolják a HD-egységek felírási szokásait. Ez a tanulmány arra ösztönöz más intézményeket, hogy hasonló eszközöket építsenek be gyakorlatukba, és ösztönözni fogja a betegek gyógyszereinek átfogó és csapatalapú újraértékelését.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

480

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Aktív, nem toborzó
        • Providence Health Care
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
        • Aktív, nem toborzó
        • Manitoba Renal Program
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Aktív, nem toborzó
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A torontói (300), vancouveri (200), winnipegi (400) és halifaxi (300) ambuláns HD-osztályokon körülbelül 1200 beteg lesz. Egy korábbi kísérleti vizsgálat alapján azt feltételezik, hogy a betegek 80%-ának felírtak legalább egyet a kilenc célszer közül (azaz n=960). Feltételezzük, hogy ezek 50%-a lesz alkalmas a vizsgálatra (azaz n=480). Feltételezhető, hogy a jogosult személyek 88%-a kezdeményezi a felírás megszüntetésének vizsgálatát (beavatkozási csoport), aminek eredményeként a várható n=420 kohorsz.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18+ év
  • Az elmúlt három hónapban ambuláns HD-kezelésben részesültek a négy vizsgálati helyszín egyikén
  • Képes angolul olvasni és megérteni, valamint beleegyezését adni

Kizárási kritériumok:

- Akut kezd HD

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hemodializált betegek
A torontói (300), vancouveri (200), winnipegi (400) és halifaxi (300) ambuláns HD-osztályokon körülbelül 1200 beteg lesz. Egy korábbi kísérleti vizsgálat alapján azt feltételezik, hogy a betegek 80%-ának felírtak legalább egyet a kilenc célszer közül (azaz n=960). Feltételezzük, hogy ezek 50%-a lesz alkalmas a vizsgálatra (azaz n=480). Feltételezhető, hogy a jogosult személyek 88%-a kezdeményezi a felírás megszüntetésének vizsgálatát (beavatkozási csoport), aminek eredményeként a várható n=420 kohorsz.
Egyéb: Felírás megszüntetésének próba
Validált felírást megszüntető algoritmusokat kell alkalmazni minden olyan betegnél, aki a 9 vizsgálati gyógyszer valamelyikét szedi annak megállapítása érdekében, hogy az orvosnak fontolóra kell-e vennie az elnyomó vizsgálatot. Ha a lenyomásra jelöltként azonosítják őket, és beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, akkor belépnek a Leíró próba csoportba, és megkezdik a lenyomási vizsgálatot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akik elkezdték a 9 lehangoló vizsgálat bármelyikét, akik sikeresen elhagyták a gyógyszert a vizsgálat végére
Időkeret: 1 év
A számokat mind a 9 gyógyszerosztályra és összességére vonatkozóan megadjuk
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiket a kilenc lenyomó algoritmus egyikét alkalmazó értékelést követően jelöltekként azonosítottak egy lehangoló vizsgálatban
Időkeret: 1 év
A számokat mind a 9 gyógyszerosztályra és összességére vonatkozóan megadjuk
1 év
Azon betegek száma, akiket jelöltekként jelöltek meg egy lehangoló vizsgálatban (a kilenc leíró algoritmus egyikével végzett értékelést követően), de akik nem kezdték meg a lehangoló vizsgálatot az orvosi csapat elutasítása miatt
Időkeret: 1 év
A számokat mind a 9 gyógyszerosztályra és összességére vonatkozóan megadjuk
1 év
Azon betegek száma, akiket jelöltekként jelöltek meg egy lehangoló vizsgálatban (a kilenc lenyomó algoritmus egyikével végzett értékelés után), de akik nem kezdték el a lehangoló vizsgálatot a beteg elutasítása miatt
Időkeret: 1 év
A számokat mind a 9 gyógyszerosztályra és összességére vonatkozóan megadjuk
1 év
A betegelégedettségi pontszámok változása a beavatkozás előtti és a beavatkozás utáni időszakban, a vizsgálat előtt és a vizsgálat kezdete után 6 hónappal végzett (e vizsgálathoz kifejlesztett) betegelégedettségi felmérések alapján.
Időkeret: 1 év

A betegelégedettségi felmérés az egészségügyi szolgáltatók és rendszerek fogyasztói értékelése (CAHPS®) In-Center HD felmérésén alapul, amely értékeli a gyógyszeres és dialízis-szolgáltatásokat. A legtöbb kérdés egy Likert-skálán van, amely a Soha (1)-től a Mindig (4)-ig, vagy az Egyáltalán nem értek egyet (1) az Erősen egyetértek (5)-ig terjed. Két nem (1) / Igen (2) kérdés és egy 0 (lehető legrosszabb) és 10 (lehető legjobb) kérdés is található. A felmérés 3 részre oszlik: Dialízisközpont személyzete, Gyógyszerei és Leírás.

Összehasonlítják a betegek átlagos összpontszámát a vizsgálat előtt és után (a magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jeleznek). A vizsgálat előtti és utáni betegek szakaszonkénti átlagos összpontszámát is összehasonlítjuk.
1 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma, a betegmegfigyelő alkalmazás (e tanulmány számára kifejlesztett) alapján
Időkeret: 1 év

A vizsgálati alkalmazás nyomon követi az egyes gyógyszerosztályok leírásához kapcsolódó nemkívánatos eseményeket. Például: hurokdiuretikumok esetén nyomon követik a vérnyomást, a káliumot, az intradialitikus súlygyarapodást és a szívelégtelenséget; protonpumpa-gátlók esetében a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) tüneteinek súlyosságát és az antacidok használatának gyakoriságát nyomon követik

Az alaptünetek és a tünetekkel való összehasonlítás révén a lemondás során és annak befejezésekor a biztonsági aggályok azonosíthatók.
1 év
A gyógyszerek átlagos száma (beleértve a célgyógyszereket és bármely más gyógyszert is) betegenként a lehangoló végrehajtási vizsgálat előtt és után
Időkeret: 1 év
A gyógyszerek átlagos száma (beleértve a célgyógyszereket és bármely más gyógyszert is) betegenként a lehangoló végrehajtási vizsgálat előtt és után
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Becsült költségmegtakarítás a betegnek és az egészségügyi rendszernek a lehangoló kezdeményezésnek köszönhetően
Időkeret: 1 év

A felírt gyógyszerek költségét a beteg aktuális terápiás dózisának megfelelő éves készlet alapján számítják ki. Az összes költséget az egyes tartományok jelenlegi gyakorlata alapján számítják ki. Azon betegek azonosításával, akiknek gyógyszerköltségeit az egészségügyi rendszer fedezi, meg lehet határozni az egészségügyi rendszer gyógyszerköltség-megtakarítását.

Azon betegek esetében, akik magánbiztosítási szerződéseken keresztül biztosítottak, vagy akik készpénzben fizetnek gyógyszereikért, a tartományi gyógyszerköltség jelenti a legkonzervatívabb megközelítést a teljes gyógyszerköltség kiszámításakor. Ez a megközelítés tehát meghatározza a páciens minimális költségmegtakarítását. Összességében meghatározzák mind a betegek, mind az egészségügyi rendszer költségmegtakarítását a HD-betegek lenyomása miatt.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marisa Battistella, PharmD, University Health Network, Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-5313

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel