- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03733262
Desprescrição direcionada em pacientes em hemodiálise
Implementação de ferramentas de desprescrição e educação do paciente em unidades de hemodiálise para diminuir a polifarmácia
Pacientes em hemodiálise (HD) tomam mais comprimidos por dia, em média, do que qualquer outra população de pacientes com doenças crônicas. Em média, um paciente em HD toma 19 medicamentos por dia, dos quais 70% podem não ser adequados. A razão pela qual os medicamentos podem não ser apropriados é que os pacientes em HD raramente são incluídos em ensaios clínicos para novos medicamentos e, portanto, os dados de eficácia e segurança existentes para a população em geral podem não se aplicar a eles. São necessárias ferramentas para orientar a reavaliação e descontinuação (desprescrição) desses medicamentos específicos que carecem de evidências de eficácia e segurança em pacientes em HD. Essas ferramentas ajudarão a reduzir a quantidade de medicamentos sendo tomados e as possíveis consequências negativas de tomar tantos medicamentos (por exemplo, reações adversas a medicamentos, interações medicamentosas, não adesão, aumento do risco de comprometimento cognitivo, comprometimento do equilíbrio e quedas e aumento do risco de morbidade, hospitalização e mortalidade).
Nove medicamentos frequentemente prescritos de forma inadequada para pacientes em HD foram identificados pelos investigadores. Esses medicamentos são: bloqueadores alfa-1, anticonvulsivantes, benzodiazepínicos e drogas Z, diuréticos de alça, agentes procinéticos, inibidores da bomba de prótons, quinina, agentes redutores de urato e estatinas. Os investigadores desenvolveram e validaram ferramentas para ajudar as equipas médicas em unidades ambulatoriais de HD a identificar e interromper esses medicamentos em seus pacientes. O próximo passo será realizar um estudo onde testar essas ferramentas são testadas na prática em vários centros de HD em todo o Canadá. Essa iniciativa deve diminuir a média de medicamentos por paciente e o uso inapropriado de medicamentos nas unidades de HD onde essas ferramentas são utilizadas. O objetivo geral deste estudo é melhorar a prática clínica atual, otimizando o uso de medicamentos e os padrões de prescrição nas unidades de HD em todo o Canadá.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Pacientes em hemodiálise (HD) raramente são incluídos em ensaios clínicos, portanto, faltam dados de eficácia e segurança de medicamentos específicos para essa população. A toxicidade de medicamentos removidos inadequadamente por diálise também é um risco para eles. Os pacientes em HD tomam uma média de 19 comprimidos por dia, sendo 70% potencialmente inapropriados.
Essa polifarmácia aumenta o risco de eventos adversos, interações medicamentosas, não adesão, comprometimento cognitivo, equilíbrio prejudicado e quedas, morbidade, hospitalização e mortalidade. Usando bancos de dados provinciais, os investigadores identificaram 9 classes de medicamentos com indicações incertas e/ou segurança em pacientes em HD: bloqueadores alfa-1, anticonvulsivantes, benzodiazepínicos e medicamentos Z, diuréticos de alça, agentes procinéticos, inibidores da bomba de prótons, quinina, agentes redutores de urato e Estatinas. Os investigadores desenvolveram e validaram ferramentas para desprescrição, monitoramento de segurança e educação do paciente para cada um desses medicamentos. O próximo passo será realizar um estudo de implementação avaliando essas ferramentas de desprescrição em várias unidades de HD em todo o Canadá.
Os investigadores levantam a hipótese de que a implementação dessas ferramentas de desprescrição diminuirá a polifarmácia e melhorará a segurança e a satisfação do paciente nessas unidades de HD. Os objetivos específicos são determinar:
- Eficácia dos algoritmos de desprescrição para diminuir a polifarmácia (ou seja, % de desprescrição bem-sucedida de pelo menos 1 das classes de medicamentos 6 meses após a implementação)
- Segurança dos algoritmos de prescrição usando ferramentas de monitoramento desenvolvidas para cada medicamento
- O impacto das ferramentas de desprescrição na satisfação do paciente
Métodos: Neste estudo de coorte intervencionista quase experimental, a equipe de saúde de nefrologia avaliará os medicamentos para todos os pacientes de acordo com a prática usual em suas respectivas unidades de HD, usando os algoritmos de desprescrição para auxiliar na tomada de decisões clínicas e ferramentas de educação do paciente para explicar a lógica aos pacientes . Os pacientes participantes serão acompanhados por 6 meses para os resultados.
O desfecho primário será a proporção de indivíduos com sucesso desprescrito de pelo menos um dos 9 medicamentos-alvo.
Resultados adicionais incluem:
- Eventos adversos associados à desprescrição e resultados de segurança específicos da classe de medicamentos (por exemplo, para furosemida, os investigadores rastrearão pressão arterial, potássio, ganho de peso intradialítico e internações por insuficiência cardíaca)
- Proporção de candidatos identificados que iniciaram um ensaio de desprescrição
- Proporção de ensaios de desprescrição declinados pela equipe médica e pelo paciente, respectivamente
- Satisfação do paciente (usando uma pesquisa com o paciente)
- Número médio de medicamentos por paciente antes/depois da implantação
- Economia média de custos de medicamentos por paciente
Resultados Esperados/Impacto na Pesquisa em Saúde: Este estudo determinará a eficácia dos algoritmos de desprescrição na redução da polifarmácia em pacientes em HD. Também fornecerá informações sobre a tradução do conhecimento, pois os investigadores visam educar os provedores e pacientes sobre os danos da polifarmácia e influenciar os padrões de prescrição em unidades de HD em todo o país. Este estudo incentivará outras instituições a incorporar ferramentas semelhantes em sua prática e incentivará a reavaliação abrangente e baseada em equipe dos medicamentos do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marisa Battistella, PharmD
- Número de telefone: 3207 416-340-4800
- E-mail: marisa.battistella@uhn.ca
Estude backup de contato
- Nome: Melissa Lefebvre, MBiotech
- Número de telefone: 416-858-9786
- E-mail: melissa.lefebvre@uhnresearch.ca
Locais de estudo
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British Colombia
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Vancouver, British Colombia, Canadá, V6Z 1Y6
- Ativo, não recrutando
- Providence Health Care
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2V 3M3
- Ativo, não recrutando
- Manitoba Renal Program
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Ativo, não recrutando
- Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Recrutamento
- University Health Network
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Contato:
- Marisa Batistella, PharmD
- Número de telefone: 3207 416-340-4800
- E-mail: marisa.battistella@uhn.ca
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Contato:
- Melissa Lefebvre, MBiotech
- Número de telefone: 4168589786
- E-mail: melissa.lefebvre@uhnresearch.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18+ anos
- Ter recebido tratamento ambulatorial de HD em um dos quatro centros de estudo por pelo menos três meses
- Capaz de ler e entender inglês e fornecer consentimento
Critério de exclusão:
- Início agudo para HD
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes de hemodiálise
Haverá aproximadamente 1.200 pacientes nas unidades ambulatoriais de HD de Toronto (300), Vancouver (200), Winnipeg (400) e Halifax (300).
Com base em um estudo piloto anterior, supõe-se que 80% dos pacientes receberam prescrição de pelo menos um dos nove medicamentos-alvo (ou seja, n = 960).
Desses, presume-se que 50% serão elegíveis para o estudo (ou seja, n=480).
Dos indivíduos elegíveis, presume-se que 88% iniciarão um ensaio de desprescrição (grupo de intervenção), resultando em uma coorte antecipada de n=420.
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Algoritmos de desprescrição validados serão aplicados a todos os pacientes identificados como tomando um dos 9 medicamentos do estudo, a fim de determinar se o médico deve ou não considerar um teste de desprescrição.
Se forem identificados como candidatos à desprescrição e consentirem em participar do ensaio, eles entrarão no grupo de Ensaio de Desprescrição e iniciarão o ensaio de desprescrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que iniciaram qualquer um dos 9 estudos de desprescrição que conseguiram ficar sem esses medicamentos até o final do estudo
Prazo: 1 ano
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Números serão dados para cada uma das 9 classes de drogas e no geral
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que foram identificados como candidatos para um teste de desprescrição, após uma avaliação usando um dos nove algoritmos de desprescrição
Prazo: 1 ano
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Números serão dados para cada uma das 9 classes de drogas e no geral
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1 ano
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Número de pacientes que foram identificados como candidatos para um ensaio de desprescrição (após uma avaliação usando um dos nove algoritmos de desprescrição), mas que não iniciaram um ensaio de desprescrição devido à recusa da equipe médica
Prazo: 1 ano
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Números serão dados para cada uma das 9 classes de drogas e no geral
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1 ano
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Número de pacientes que foram identificados como candidatos para um teste de desprescrição (após uma avaliação usando um dos nove algoritmos de desprescrição), mas que não iniciaram um teste de desprescrição devido à recusa do paciente
Prazo: 1 ano
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Números serão dados para cada uma das 9 classes de drogas e no geral
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1 ano
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Mudança nos escores de satisfação do paciente pré-intervenção vs. pós-intervenção, conforme avaliado por pesquisas de satisfação do paciente (desenvolvidas para este estudo) administradas antes do estudo e 6 meses após a data de início do estudo
Prazo: 1 ano
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A pesquisa de satisfação do paciente é baseada na Avaliação do Consumidor de Provedores e Sistemas de Saúde (CAHPS®) In-Center HD Survey, que classifica os serviços de medicação e diálise. A maioria das perguntas está em uma escala Likert variando de Nunca (1) a Sempre (4) ou de Discordo Totalmente (1) a Concordo Totalmente (5). Há também duas questões Não (1) / Sim (2) e uma questão de 0 (Pior possível) a 10 (Melhor possível). A pesquisa é dividida em 3 seções: Funcionários do Centro de Diálise, Seus Medicamentos e Desprescrição. A pontuação total média geral dos pacientes antes e depois do estudo será comparada (pontuações mais altas indicam maior satisfação). A pontuação total média por seção para pacientes antes e depois do estudo também será comparada. |
1 ano
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo aplicativo de monitoramento de pacientes (desenvolvido para este estudo)
Prazo: 1 ano
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O aplicativo de estudo rastreará os eventos adversos associados à desprescrição de cada uma das classes de medicamentos específicas. Por exemplo: para diuréticos de alça, pressão arterial, potássio, ganho de peso intradialítico e internações por insuficiência cardíaca serão rastreadas; para inibidores da bomba de prótons, a gravidade dos sintomas da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) e a frequência do uso de antiácidos serão rastreadas Ao comparar os sintomas basais com os sintomas durante e no final da desprescrição, serão identificadas questões de segurança. |
1 ano
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Número médio de medicamentos (incluindo medicamentos alvo e quaisquer outros medicamentos) por paciente antes e depois deste estudo de implementação de prescrição
Prazo: 1 ano
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Número médio de medicamentos (incluindo medicamentos alvo e quaisquer outros medicamentos) por paciente antes e depois deste estudo de implementação de prescrição
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução de custos estimada para o paciente e para o sistema de saúde devido à iniciativa de desprescrição
Prazo: 1 ano
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O custo dos medicamentos que são desprescritos será calculado com base em um suprimento anual na dose atual da terapia do paciente. Os custos totais serão calculados com base nas práticas atuais de cada província. Ao identificar os pacientes que têm seus custos com medicamentos cobertos pelo sistema de saúde, será possível determinar a economia de custos com medicamentos para o sistema de saúde. Para pacientes segurados por planos de saúde privados ou que pagam em dinheiro por seus medicamentos, o custo do formulário provincial representa a abordagem mais conservadora ao calcular os custos totais de medicamentos. Essa abordagem determinará, portanto, a economia mínima de custos para o paciente. No geral, serão determinadas as economias de custo para o paciente e para o sistema de saúde devido à desprescrição em pacientes em HD. |
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marisa Battistella, PharmD, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 17-5313
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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