혈액 투석 환자의 표적 처방 중단
다약제 감소를 위한 혈액 투석실의 처방 취소 및 환자 교육 도구 구현
혈액 투석(HD) 환자는 다른 만성 질환 환자 집단보다 하루 평균 더 많은 약을 복용합니다. 평균적으로 헌팅턴병 환자는 하루에 19개의 약을 복용하며 그 중 70%는 적절하지 않을 수 있습니다. 약물이 적절하지 않을 수 있는 이유는 헌팅턴병 환자가 새로운 약물에 대한 임상 시험에 거의 포함되지 않기 때문에 일반 인구에 대해 존재하는 효능 및 안전성 데이터가 실제로 적용되지 않을 수 있기 때문입니다. 헌팅턴병 환자의 효능 및 안전성에 대한 증거가 부족한 이러한 특정 약물의 재평가 및 중단(처방 해제)을 안내하는 도구가 필요합니다. 이러한 도구는 복용하는 약물의 양과 너무 많은 약물(예: 약물 부작용, 약물 상호작용, 불순응, 인지 장애 위험 증가, 균형 장애 및 낙상, 이환율, 입원 및 사망 위험 증가).
헌팅턴병 환자에게 종종 부적절하게 처방되는 9가지 약물이 조사관에 의해 확인되었습니다. 이러한 약물은 다음과 같습니다: 알파-1 차단제, 항경련제, 벤조디아제핀 및 Z-약물, 루프 이뇨제, 운동 촉진제, 양성자 펌프 억제제, 퀴닌, 요산염 저하제 및 스타틴. 조사관은 외래 HD 병동의 의료진이 환자에게서 이러한 약물을 식별하고 중지하는 데 도움이 되는 도구를 개발하고 검증했습니다. 다음 단계는 이러한 도구를 캐나다 전역의 여러 HD 센터에서 실제로 테스트하는 연구를 수행하는 것입니다. 이 이니셔티브는 이러한 도구가 사용되는 HD 병동에서 환자당 평균 약물 수와 부적절한 약물 사용을 줄여야 합니다. 이 연구의 전반적인 목적은 약물 사용을 최적화하고 캐나다 전역의 헌팅턴병 병동에서 패턴을 처방함으로써 현재의 임상 진료를 개선하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 혈액투석(HD) 환자는 임상 시험에 거의 포함되지 않으므로 이 집단에 대한 약물 효능 및 안전성 데이터가 부족합니다. 투석으로 부적절하게 제거된 약물의 독성도 그들에게 위험합니다. HD 환자는 매일 평균 19개의 알약을 복용하며 70%는 잠재적으로 부적절합니다.
이러한 다중약제는 부작용, 약물 간 상호작용, 비순응, 인지 장애, 균형 장애 및 낙상, 이환율, 입원 및 사망의 위험을 증가시킵니다. 조사관은 지방 데이터베이스를 사용하여 HD 환자에서 적응증 및/또는 안전성이 불확실한 9가지 약물 종류를 식별했습니다: 알파-1 차단제, 항경련제, 벤조디아제핀 및 Z-약물, 루프 이뇨제, 운동 촉진제, 양성자 펌프 억제제, 퀴닌, 요산염 저하제 및 스타틴. 조사관은 이러한 각 약물에 대한 처방 취소, 안전성 모니터링 및 환자 교육을 위한 도구를 개발하고 검증했습니다. 다음 단계는 캐나다 전역의 여러 HD 장치에서 이러한 처방 해제 도구를 평가하는 구현 연구를 수행하는 것입니다.
연구자들은 이러한 처방 취소 도구의 구현이 이러한 HD 장치에서 다중약물을 감소시키고 안전과 환자 만족도를 향상시킬 것이라고 가정합니다. 구체적인 목표는 다음을 결정하는 것입니다.
- 다약제 감소를 위한 처방 취소 알고리즘의 효과(즉, 구현 후 6개월에 약물 종류 중 최소 1개에 대한 성공적인 처방 취소 %)
- 각 약물에 대해 개발된 모니터링 도구를 사용한 처방 취소 알고리즘의 안전성
- 처방 취소 도구가 환자 만족도에 미치는 영향
방법: 이 유사 실험 중재적 코호트 연구에서 신장 건강 관리 팀은 임상 의사 결정을 지원하는 처방 취소 알고리즘과 환자에게 근거를 설명하는 환자 교육 도구를 사용하여 각 HD 장치에서 일반적인 관행에 따라 모든 환자에 대한 약물을 평가합니다. . 참여 환자는 결과에 대해 6개월 동안 추적될 것입니다.
1차 결과는 9가지 표적 약물 중 적어도 하나를 성공적으로 폐기한 개인의 비율이 될 것입니다.
추가 결과는 다음과 같습니다.
- 처방 취소 및 약물 종류별 안전 결과와 관련된 부작용(예: 푸로세마이드의 경우 조사관이 혈압, 칼륨, 투석 중 체중 증가 및 심부전 입원을 추적함)
- 처방 철회 시험을 시작한 확인된 후보자의 비율
- 의료진과 환자가 각각 거부한 처방 취소 임상시험의 비율
- 환자 만족도(환자 설문조사 사용)
- 구현 전/후 환자당 평균 약물 수
- 환자당 평균 약물 비용 절감
예상 결과/건강 연구에 미치는 영향: 이 연구는 헌팅턴병 환자의 다약제 감소에 대한 처방 취소 알고리즘의 효능을 결정할 것입니다. 그것은 또한 지식 변환에 대한 통찰력을 제공할 것입니다. 조사자들은 다중약제의 피해에 대해 제공자와 환자를 교육하고 전국적으로 HD 단위의 처방 패턴에 영향을 미치는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 다른 기관이 유사한 도구를 진료에 통합하도록 장려하고 환자의 약물에 대한 종합적이고 팀 기반의 재평가를 장려할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marisa Battistella, PharmD
- 전화번호: 3207 416-340-4800
- 이메일: marisa.battistella@uhn.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Melissa Lefebvre, MBiotech
- 전화번호: 416-858-9786
- 이메일: melissa.lefebvre@uhnresearch.ca
연구 장소
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British Colombia
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Vancouver, British Colombia, 캐나다, V6Z 1Y6
- 모집하지 않고 적극적으로
- Providence Health Care
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2V 3M3
- 모집하지 않고 적극적으로
- Manitoba Renal Program
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- 모집하지 않고 적극적으로
- Nova Scotia Health Authority
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- 모병
- University Health Network
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연락하다:
- Marisa Batistella, PharmD
- 전화번호: 3207 416-340-4800
- 이메일: marisa.battistella@uhn.ca
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연락하다:
- Melissa Lefebvre, MBiotech
- 전화번호: 4168589786
- 이메일: melissa.lefebvre@uhnresearch.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 적어도 지난 3개월 동안 4개의 연구 기관 중 한 곳에서 외래환자 HD 치료를 받고 있음
- 영어를 읽고 이해하며 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- Acute는 HD로 시작합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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혈액 투석 환자
토론토(300명), 밴쿠버(200명), 위니펙(400명), 핼리팩스(300명)의 외래 환자 HD 병동에는 약 1,200명의 환자가 있을 것입니다.
이전 파일럿 연구를 기반으로 환자의 80%가 9가지 표적 약물 중 적어도 하나를 처방받았다고 가정합니다(즉, n=960).
그 중 50%가 연구에 적합하다고 가정합니다(즉, n=480).
자격이 있는 개인 중 88%가 처방 해제 시험(개입 그룹)을 시작하여 n=420의 예상 코호트를 생성할 것이라고 가정합니다.
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검증된 처방 해제 알고리즘은 의사가 처방 해제 임상시험을 고려해야 하는지 여부를 결정하기 위해 9가지 연구 약물 중 하나를 복용하는 것으로 확인된 환자에게 적용됩니다.
처방 취소 후보로 확인되고 시험 참여에 동의하면 처방 취소 시험 그룹에 들어가 처방 취소 시험을 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 종료까지 해당 약물을 성공적으로 중단한 9개의 처방 중단 임상시험을 시작한 환자 수
기간: 일년
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9개의 약물 등급 각각과 전체에 대해 번호가 부여됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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9가지 처방 취소 알고리즘 중 하나를 사용한 평가 후 처방 취소 임상시험 후보로 식별된 환자 수
기간: 일년
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9개의 약물 등급 각각과 전체에 대해 번호가 부여됩니다.
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일년
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처방 취소 임상시험 후보로 식별되었지만(9가지 처방 취소 알고리즘 중 하나를 사용한 평가 후) 의료 팀의 거부로 인해 처방 취소 임상시험을 시작하지 않은 환자 수
기간: 일년
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9개의 약물 등급 각각과 전체에 대해 번호가 부여됩니다.
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일년
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(9가지 취소 알고리즘 중 하나를 사용한 평가 후) 처방 취소 시험의 후보로 식별되었지만 환자의 거부로 인해 처방 취소 시험을 시작하지 않은 환자 수
기간: 일년
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9개의 약물 등급 각각과 전체에 대해 번호가 부여됩니다.
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일년
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연구 전 및 연구 시작일로부터 6개월 후 실시된 환자 만족도 설문조사(이 연구를 위해 개발됨)에 의해 평가된 개입 전 대 개입 후 환자 만족도 점수의 변화
기간: 일년
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환자 만족도 조사는 투약 및 투석 서비스를 평가하는 CAHPS®(Consumer Assessment of Healthcare Providers & Systems) In-Center HD Survey를 기반으로 합니다. 대부분의 질문은 전혀 그렇지 않음(1)에서 항상(4)까지 또는 매우 동의하지 않음(1)에서 매우 동의함(5)까지의 리커트 척도에 있습니다. 또한 2개의 아니오(1)/예(2) 질문과 1개의 0(최악)에서 10(최상의) 질문이 있습니다. 설문 조사는 투석 센터 직원, 귀하의 약물 및 처방 취소의 3개 섹션으로 나뉩니다. 연구 전과 후 환자의 전체 평균 총점을 비교합니다(점수가 높을수록 만족도가 높음). 연구 전과 후 환자의 섹션당 평균 총 점수도 비교됩니다. |
일년
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환자 모니터링 앱(본 연구를 위해 개발됨)에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 일년
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연구 앱은 각 특정 약물 종류의 처방 취소와 관련된 부작용을 추적합니다. 예를 들어, 루프이뇨제의 경우 혈압, 칼륨, 투석 중 체중 증가 및 심부전 입원이 추적됩니다. 양성자 펌프 억제제의 경우 위식도 역류 질환(GERD) 증상의 중증도 및 제산제 사용 빈도를 추적합니다. 기준선 증상을 처방 해제 중 및 완료 시점의 증상과 비교하여 안전성 문제를 식별할 수 있습니다. |
일년
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이 처방 중단 시행 연구 전후의 환자당 평균 약물 수(표적 약물 및 기타 약물 포함)
기간: 1년
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이 처방 중단 시행 연구 전후의 환자당 평균 약물 수(표적 약물 및 기타 약물 포함)
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1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처방 취소 이니셔티브로 인한 환자 및 의료 시스템의 예상 비용 절감
기간: 일년
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처방이 취소된 의약품의 비용은 현재 환자 치료 용량의 연간 공급량을 기준으로 계산됩니다. 총 비용은 각 주의 현행 관행에 따라 계산됩니다. 의료 시스템에서 의료비를 충당하는 환자를 식별함으로써 의료 시스템에 대한 약물 비용 절감액을 결정할 수 있습니다. 민간 보험을 통해 보험에 가입했거나 약값을 현금으로 지불하는 환자의 경우 총 약값을 계산할 때 지방 처방집 비용이 가장 보수적인 접근 방식입니다. 따라서 이 접근법은 환자에 대한 최소 비용 절감을 결정합니다. 전반적으로 HD 환자의 처방 취소로 인한 환자와 의료 시스템의 비용 절감이 결정될 것입니다. |
일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marisa Battistella, PharmD, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-5313
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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