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Déprescription ciblée chez les patients sous hémodialyse

9 décembre 2024 mis à jour par: Marisa Battistella, University Health Network, Toronto

Mise en place d'outils de déprescription et d'éducation des patients dans les unités d'hémodialyse pour diminuer la polymédication

Les patients sous hémodialyse (HD) prennent en moyenne plus de pilules par jour que toute autre population de patients souffrant de maladies chroniques. En moyenne, un patient HD prend 19 médicaments par jour, dont 70 % peuvent ne pas être appropriés. La raison pour laquelle les médicaments peuvent ne pas être appropriés est que les patients MH sont rarement inclus dans les essais cliniques de nouveaux médicaments et, par conséquent, les données d'efficacité et de sécurité qui existent pour la population générale peuvent ne pas s'appliquer à eux. Des outils pour guider la réévaluation et l'arrêt (déprescription) de ces médicaments spécifiques qui manquent de preuves d'efficacité et de sécurité chez les patients MH sont nécessaires. Ces outils aideront à réduire la quantité de médicaments pris et les conséquences négatives potentielles de la prise d'un si grand nombre de médicaments (p. réactions indésirables aux médicaments, interactions médicamenteuses, non-observance, risque accru de troubles cognitifs, de troubles de l'équilibre et de chutes, et risque accru de morbidité, d'hospitalisation et de mortalité).

Neuf médicaments qui sont souvent prescrits de manière inappropriée aux patients MH ont été identifiés par les investigateurs. Ces médicaments sont : les alpha-bloquants, les anticonvulsivants, les benzodiazépines et les médicaments Z, les diurétiques de l'anse, les agents procinétiques, les inhibiteurs de la pompe à protons, la quinine, les agents hypouricémiants et les statines. Les enquêteurs ont développé et validé des outils pour aider les équipes médicales des unités ambulatoires d'HD à identifier et arrêter ces médicaments chez leurs patients. La prochaine étape consistera à effectuer une étude où tester ces outils sont testés dans la pratique dans plusieurs centres HD à travers le Canada. Cette initiative devrait diminuer le nombre moyen de médicaments par patient et l'utilisation inappropriée de médicaments dans les unités HD où ces outils sont utilisés. L'objectif global de cette étude est d'améliorer la pratique clinique actuelle en optimisant l'utilisation des médicaments et les habitudes de prescription dans les unités HD à travers le Canada.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Les patients sous hémodialyse (HD) sont rarement inclus dans les essais cliniques, de sorte que les données sur l'efficacité et l'innocuité des médicaments spécifiques à cette population font défaut. La toxicité des médicaments insuffisamment éliminés par dialyse est également un risque pour eux. Les patients MH prennent en moyenne 19 comprimés par jour, dont 70 % potentiellement inappropriés.

Cette polymédication augmente leur risque d'événements indésirables, d'interactions médicamenteuses, de non-observance, de troubles cognitifs, de troubles de l'équilibre et de chutes, de morbidité, d'hospitalisation et de mortalité. À l'aide de bases de données provinciales, les enquêteurs ont identifié 9 classes de médicaments dont les indications et/ou l'innocuité sont incertaines chez les patients MH : alpha-bloquants, anticonvulsivants, benzodiazépines et médicaments Z, diurétiques de l'anse, agents procinétiques, inhibiteurs de la pompe à protons, quinine, agents hypouricémiants et Statines. Les chercheurs ont développé et validé des outils de déprescription, de surveillance de la sécurité et d'éducation des patients pour chacun de ces médicaments. La prochaine étape consistera à réaliser une étude de mise en œuvre évaluant ces outils de déprescription dans plusieurs unités HD à travers le Canada.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la mise en œuvre de ces outils de déprescription réduira la polymédication et améliorera la sécurité et la satisfaction des patients dans ces unités HD. Les objectifs spécifiques sont de déterminer :

  1. Efficacité des algorithmes de déprescription pour diminuer la polypharmacie (c'est-à-dire % de déprescription réussie d'au moins 1 des classes de médicaments à 6 mois après la mise en œuvre)
  2. Sécurité des algorithmes de déprescription à l'aide d'outils de suivi développés pour chaque médicament
  3. L'impact des outils de déprescription sur la satisfaction des patients

Méthodes : Dans cette étude de cohorte interventionnelle quasi expérimentale, l'équipe de soins de néphrologie évaluera les médicaments pour tous les patients conformément à la pratique habituelle dans leurs unités HD respectives, en utilisant les algorithmes de déprescription pour aider à la prise de décision clinique et des outils d'éducation des patients pour expliquer la justification aux patients. . Les patients participants seront suivis pendant 6 mois pour les résultats.

Le résultat principal sera la proportion de personnes ayant réussi à déprescrire au moins un des 9 médicaments cibles.

Les résultats supplémentaires incluent :

  • Événements indésirables associés à la déprescription et aux résultats d'innocuité spécifiques à la classe de médicaments (par exemple, pour le furosémide, les chercheurs suivront la pression artérielle, le potassium, la prise de poids intradialytique et les admissions pour insuffisance cardiaque)
  • Proportion de candidats identifiés qui ont commencé un essai de déprescription
  • Proportion d'essais sur la déprescription diminués par l'équipe médicale et le patient, respectivement
  • Satisfaction des patients (à l'aide d'un sondage auprès des patients)
  • Nombre moyen de médicaments par patient avant/après la mise en œuvre
  • Économies moyennes sur les coûts des médicaments par patient

Résultats attendus/Impact sur la recherche en santé : Cette étude déterminera l'efficacité des algorithmes de déprescription sur la réduction de la polymédication chez les patients MH. Il fournira également des informations sur l'application des connaissances, car les chercheurs visent à éduquer les prestataires et les patients sur les méfaits de la polypharmacie et à influencer les modèles de prescription dans les unités de HD à l'échelle nationale. Cette étude encouragera d'autres établissements à intégrer des outils similaires dans leur pratique et encouragera une réévaluation complète et en équipe des médicaments des patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

480

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Canada, V6Z 1Y6
        • Actif, ne recrute pas
        • Providence Health Care
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
        • Actif, ne recrute pas
        • Manitoba Renal Program
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Actif, ne recrute pas
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Il y aura environ 1 200 patients dans les unités HD ambulatoires de Toronto (300), Vancouver (200), Winnipeg (400) et Halifax (300). Sur la base d'une étude pilote précédente, on suppose que 80 % des patients se sont vu prescrire au moins un des neuf médicaments cibles (c'est-à-dire n = 960). Parmi ceux-ci, on suppose que 50 % seront éligibles pour l'étude (c'est-à-dire n = 480). Parmi les personnes éligibles, on suppose que 88 % lanceront un essai de déprescription (groupe d'intervention), ce qui donne une cohorte prévue de n = 420.

La description

Critère d'intégration:

  • 18+ ans
  • Avoir reçu un traitement HD ambulatoire dans l'un des quatre sites d'étude pendant au moins les trois derniers mois
  • Capable de lire et de comprendre l'anglais et de donner son consentement

Critère d'exclusion:

- les aigus commencent à HD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients en hémodialyse
Il y aura environ 1 200 patients dans les unités HD ambulatoires de Toronto (300), Vancouver (200), Winnipeg (400) et Halifax (300). Sur la base d'une étude pilote précédente, on suppose que 80 % des patients se sont vu prescrire au moins un des neuf médicaments cibles (c'est-à-dire n = 960). Parmi ceux-ci, on suppose que 50 % seront éligibles pour l'étude (c'est-à-dire n = 480). Parmi les personnes éligibles, on suppose que 88 % lanceront un essai de déprescription (groupe d'intervention), ce qui donne une cohorte prévue de n = 420.
Autre: Essai de déprescription
Des algorithmes de déprescription validés seront appliqués à tous les patients identifiés comme prenant l'un des 9 médicaments à l'étude afin de déterminer si le médecin doit ou non envisager un essai de déprescription. S'ils sont identifiés comme candidats à la déprescription et consentent à participer à l'essai, ils entreront dans le groupe Essai de déprescription et commenceront l'essai de déprescription.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui ont commencé l'un des 9 essais de déprescription et qui ont réussi à ne pas prendre ces médicaments à la fin de l'étude
Délai: 1 an
Des numéros seront donnés pour chacune des 9 classes de médicaments et dans l'ensemble
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients identifiés comme candidats à un essai de déprescription, après une évaluation à l'aide de l'un des neuf algorithmes de déprescription
Délai: 1 an
Des numéros seront donnés pour chacune des 9 classes de médicaments et dans l'ensemble
1 an
Nombre de patients identifiés comme candidats à un essai de déprescription (après une évaluation à l'aide d'un des neuf algorithmes de déprescription) mais qui n'ont pas débuté d'essai de déprescription en raison d'un refus de l'équipe médicale
Délai: 1 an
Des numéros seront donnés pour chacune des 9 classes de médicaments et dans l'ensemble
1 an
Nombre de patients qui ont été identifiés comme candidats à un essai de déprescription (après une évaluation à l'aide d'un des neuf algorithmes de déprescription) mais qui n'ont pas commencé un essai de déprescription en raison du refus du patient
Délai: 1 an
Des numéros seront donnés pour chacune des 9 classes de médicaments et dans l'ensemble
1 an
Changement des scores de satisfaction des patients avant l'intervention par rapport à l'après-intervention, tel qu'évalué par des enquêtes de satisfaction des patients (développées pour cette étude) administrées avant l'étude et 6 mois après la date de début de l'étude
Délai: 1 an

L'enquête de satisfaction des patients est basée sur l'enquête d'évaluation des consommateurs sur les fournisseurs et les systèmes de soins de santé (CAHPS®) In-Center HD Survey, qui évalue les services de médication et de dialyse. La plupart des questions sont sur une échelle de Likert allant de Jamais (1) à Toujours (4) ou de Fortement en désaccord (1) à Fortement d'accord (5). Il y a aussi deux questions Non (1) / Oui (2) et une question de 0 (Pire possible) à 10 (Meilleur possible). Le sondage est divisé en 3 sections : Personnel du centre de dialyse, Vos médicaments et Déprescription.

Le score total moyen global des patients avant et après l'étude sera comparé (des scores plus élevés indiquent une satisfaction plus élevée). Le score total moyen par section pour les patients avant vs après l'étude sera également comparé.
1 an
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par l'application de surveillance des patients (développée pour cette étude)
Délai: 1 an

L'application de l'étude suivra les événements indésirables associés à la déprescription de chacune des classes de médicaments spécifiques. Par exemple : pour les diurétiques de l'anse, la pression artérielle, le potassium, la prise de poids intradialytique et les admissions pour insuffisance cardiaque seront suivies ; pour les inhibiteurs de la pompe à protons, la gravité des symptômes du reflux gastro-œsophagien (RGO) et la fréquence d'utilisation des antiacides seront suivies

En comparant les symptômes de base aux symptômes pendant et à la fin de la déprescription, les problèmes de sécurité seront identifiés.
1 an
Nombre moyen de médicaments (y compris les médicaments cibles et tout autre médicament) par patient avant et après cette étude de mise en œuvre de la déprescription
Délai: 1 an
Nombre moyen de médicaments (y compris les médicaments cibles et tout autre médicament) par patient avant et après cette étude de mise en œuvre de la déprescription
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation des économies de coûts pour le patient et le système de santé grâce à l'initiative de déprescription
Délai: 1 an

Le coût des médicaments déprescrits sera calculé sur la base d'un approvisionnement annuel à la dose actuelle du traitement du patient. Les coûts totaux seront calculés en fonction des pratiques en vigueur dans chaque province. En identifiant les patients dont les frais de médicaments sont couverts par le système de santé, il sera possible de déterminer les économies de coûts de médicaments pour le système de santé.

Pour les patients qui sont assurés par des régimes d'assurance privés ou qui paient leurs médicaments en espèces, le coût du formulaire provincial représente l'approche la plus prudente lors du calcul du coût total des médicaments. Cette approche déterminera donc les économies de coûts minimales pour le patient. Dans l'ensemble, les économies de coûts pour le patient et le système de santé dues à la déprescription chez les patients MH seront déterminées.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marisa Battistella, PharmD, University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2018

Première publication (Réel)

7 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-5313

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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