Dag-natt-rytm i muskelmetabolism hos prediabetiker
15 augusti 2019 uppdaterad av: Maastricht University
Dag-natt-rytm i muskelmetabolism hos prediabetiska försökspersoner
Denna studie utvärderar förekomsten av en dag-natt-rytm i skelettmuskulaturens energimetabolism hos prediabetiker.
Försökspersonerna kommer att stanna på forskningsanläggningen i 44 timmar med ett standardiserat levnadsprotokoll under vilket flera mätningar av skelettmuskulaturen och hela kroppens energimetabolism kommer att utföras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nya bevis från både observationsstudier och experimentella studier tyder på att olydnad mot en normal dag-natt-rytm negativt påverkar metabolisk och kardiovaskulär hälsa, vilket kan leda till fetma och typ 2-diabetes mellitus (T2DM).
Ett viktigt kännetecken för fetma och T2DM är en minskad skelettmuskelmitokondriell funktion.
Intressant nog indikerar ny forskning att även skelettmuskulaturens mitokondriella funktion är under påverkan av en dag-natt-rytm.
I denna studie kommer närvaron av en dag-natt-rytm i skelettmuskulaturens energimetabolism (särskilt mitokondriell funktion) hos överviktiga prediabetiker att undersöka.
Under denna studie kommer försökspersonerna att stanna på forskningsenheten i 44 timmar, med standardiserade måltider och sovtid.
Fem muskelbiopsier (v.
lateralis) och frekventa blodprov kommer att tas.
Dessutom kommer indirekta kalorimetrimätningar att utföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 ER
- Maastricht University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kaukasiska
- Frisk (enligt bestämt av beroende läkare)
- Övervikt: BMI 25 - 35 kg/m2
Prediabetiker baserat på ett eller en kombination av följande kriterier:
- Nedsatt glukostolerans (IGT): plasmaglukosvärden ≥ 7,8 mmol/l och ≤ 11,1 mmol/l 120 minuter efter konsumtion av glukosdryck under OGTT vid screening.
- Nedsatt fasteglukos (IFG): Fasteplasmaglukos ≥ 6,1 mmol/l och ≤ 6,9 mmol/l.
- Insulinresistens: glukosclearancehastighet ≤ 360 ml/kg/min, bestämt med OGIS120-modellen.
- HbA1c på 5,7-6,4%.
- Vanlig sovtid (normalt 7-9 timmar dagligen)
- Stabila kostvanor: ingen viktökning eller viktminskning > 3 kg under de senaste tre månaderna.
Exklusions kriterier:
- Användning av antikoagulantia
- Tidigare diagnostiserad med typ 2-diabetes
- Aktuell alkoholkonsumtion > 20 gram alkohol/dag
- Extreme early bird eller extreme night person (poäng ≤ 30 eller ≥ 70 på MEQ-SA frågeformulär)
- Kraftigt varierande sömn-vakna rytm
- Nattskiftsarbete under de senaste 3 månaderna
- Res över > 1 tidszon under de senaste 3 månaderna
- Betydande födoämnesallergier/intolerans (hämmar allvarligt studiemåltider)
- Använder > 400 mg koffein dagligen (mer än 4 kaffe eller energidryck)
- Rökning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Standardiserat boendeprotokoll
Försökspersonerna hålls på forskningsanläggningen för att följa ett standardiserat levnadsprotokoll, som efterliknar en normal daglig livssituation.
Under studien kommer flera tester att utföras, inklusive muskelbiopsier, blodtagningar, MRS-mätningar och indirekt kalorimetri.
|
Försökspersoner stannar på forskningsanläggningen i 44 timmar och följer ett standardprotokoll för sömn, ätande och aktivitet.
Under detta protokoll kommer flera mätningar att utföras inklusive skelettmuskelbiopsier (m.
vastus lateralis), blodtagningar, indirekt kalorimetri och MRS-mätningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dag-natt rytm i skelettmuskel mitokondriell andning
Tidsram: uppmätt dag två kl. 8.00, 13.00, 18.00, 23.00, 04.00
|
O2-flöde (pmol/mg/s) mätt med högupplöst respirometri
|
uppmätt dag två kl. 8.00, 13.00, 18.00, 23.00, 04.00
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dag-natt-rytm i hela kroppens energimetabolism (energiförbrukning)
Tidsram: uppmätt dag två kl. 8.00, 13.00, 18.00, 23.00, 04.00
|
Energiförbrukning (kJ/min) mätt med indirekt kalorimetri
|
uppmätt dag två kl. 8.00, 13.00, 18.00, 23.00, 04.00
|
|
Dag-natt-rytm i hela kroppens energimetabolism (glukosoxidation)
Tidsram: uppmätt dag två kl. 8.00, 13.00, 18.00, 23.00, 04.00
|
glukosoxidation (g/min) mätt med indirekt kalorimetri
|
uppmätt dag två kl. 8.00, 13.00, 18.00, 23.00, 04.00
|
|
Dag-natt-rytm i hela kroppens energiomsättning (fettoxidation)
Tidsram: uppmätt dag två kl. 8.00, 13.00, 18.00, 23.00, 04.00
|
fettoxidation (g/min) mätt med indirekt kalorimetri
|
uppmätt dag två kl. 8.00, 13.00, 18.00, 23.00, 04.00
|
|
Dag-natt rytm i muskelproteinnivåer av markörer involverade i molekylär klocka och mitokondriell metabolism.
Tidsram: uppmätt dag två kl. 8.00, 13.00, 18.00, 23.00, 04.00
|
Kvantifiera proteinnivåer med Western blots
|
uppmätt dag två kl. 8.00, 13.00, 18.00, 23.00, 04.00
|
|
Dag-natt-rytm i muskel-DNA av markörer involverade i molekylär klocka och mitokondriell metabolism.
Tidsram: uppmätt dag två kl. 8.00, 13.00, 18.00, 23.00, 04.00
|
Kvantifiera DNA med qPCR
|
uppmätt dag två kl. 8.00, 13.00, 18.00, 23.00, 04.00
|
|
Dag-natt-rytm i muskel-DNA involverad i molekylär klocka och mitokondriell metabolism.
Tidsram: uppmätt dag två kl. 8.00, 13.00, 18.00, 23.00, 04.00
|
Kvantifiera DNA genom mikro-array
|
uppmätt dag två kl. 8.00, 13.00, 18.00, 23.00, 04.00
|
|
Dag-natt-rytm i muskel-mRNA-markörer involverade i molekylär klocka och mitokondriell metabolism.
Tidsram: uppmätt dag två kl. 8.00, 13.00, 18.00, 23.00, 04.00
|
Kvantifiera mRNA-nivåer med mikromatris
|
uppmätt dag två kl. 8.00, 13.00, 18.00, 23.00, 04.00
|
|
Dag-natt-rytm av markörer för normal dag-natt-rytm (kortisol)
Tidsram: uppmätt dag två, varannan timme under 24 timmar med början kl 08:00
|
Kortisolnivåer i blodet
|
uppmätt dag två, varannan timme under 24 timmar med början kl 08:00
|
|
Dag-natt-rytm av in-markörer för normal dag-natt-rytm (kroppstemperatur)
Tidsram: mäts kontinuerligt i 24 timmar på dag två
|
Kärnkroppstemperatur mätt med ett intaget telemetriskt piller.
|
mäts kontinuerligt i 24 timmar på dag två
|
|
Dag-natt-rytm av in markörer för normal dag-natt-rytm (melatonin)
Tidsram: uppmätt dag två, varannan timme under 24 timmar med början kl 08:00
|
Melatoninnivåer i blodet.
|
uppmätt dag två, varannan timme under 24 timmar med början kl 08:00
|
|
Dag-natt rytm i serumglukos
Tidsram: uppmätt dag två, varannan timme under 24 timmar med början kl 08:00
|
Serumglukosnivåer bestäms från venösa blodprover
|
uppmätt dag två, varannan timme under 24 timmar med början kl 08:00
|
|
Dag-natt-rytm i seruminsulin
Tidsram: uppmätt dag två, varannan timme under 24 timmar med början kl 08:00
|
Seruminsulinnivåer bestäms från venösa bloddragningar
|
uppmätt dag två, varannan timme under 24 timmar med början kl 08:00
|
|
Dag-natt-rytm i serumfria fettsyror (FFA)
Tidsram: uppmätt dag två, varannan timme under 24 timmar med början kl 08:00
|
Serum FFA-nivåer bestäms från venösa blodprover
|
uppmätt dag två, varannan timme under 24 timmar med början kl 08:00
|
|
Dag-natt-rytm i serumtriglycerider
Tidsram: uppmätt dag två, varannan timme under 24 timmar med början kl 08:00
|
Serumtriglyceridnivåer bestäms från venösa bloddragningar
|
uppmätt dag två, varannan timme under 24 timmar med början kl 08:00
|
|
Dag-natt-rytm i serumkolesterol
Tidsram: uppmätt dag två, varannan timme under 24 timmar med början kl 08:00
|
Serumkolesterolnivåer bestäms från venösa bloddragningar
|
uppmätt dag två, varannan timme under 24 timmar med början kl 08:00
|
|
Förändring i hjärtats energistatus mellan morgon och kväll
Tidsram: Uppmätt första studiedagen 17:30 (längd 45 minuter), andra studiedagen 7:30 AM (längd 45 minuter)
|
variation i fosformetaboliter mätt med magnetisk resonanstomografi och - spektroskopi (MRT/MRS)
|
Uppmätt första studiedagen 17:30 (längd 45 minuter), andra studiedagen 7:30 AM (längd 45 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Patrick Schrauwen, PhD, Maastricht University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
20 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
29 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2018
Första postat (Faktisk)
7 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2019
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL64753.068.18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .