前糖尿病患者の筋肉代謝における昼夜リズム
2019年8月15日 更新者：Maastricht University
前糖尿病患者の筋代謝における昼夜リズム
この研究では、前糖尿病患者の骨格筋エネルギー代謝における昼夜リズムの存在を評価します。
被験者は標準化された生活プロトコルで44時間研究施設に滞在し、その間に骨格筋と全身のエネルギー代謝のいくつかの測定が行われます.
調査の概要
詳細な説明
観察研究と実験研究の両方から得られた最近の証拠は、正常な昼夜リズムの不服従が代謝と心血管の健康に悪影響を及ぼし、肥満や 2 型糖尿病 (T2DM) につながる可能性があることを示しています。
肥満と 2 型糖尿病の重要な特徴は、骨格筋のミトコンドリア機能の低下です。
興味深いことに、最近の研究では、骨格筋のミトコンドリア機能も昼夜のリズムの影響下にあることが示されています。
この研究では、太りすぎの糖尿病前症の参加者の骨格筋エネルギー代謝（特にミトコンドリア機能）における昼夜リズムの存在が調査されます。
この研究の間、被験者は標準化された食事と睡眠時間で44時間研究ユニットに滞在します。
5回の筋生検（v.
側筋）と頻繁な採血が行われます。
さらに、間接熱量測定が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229 ER
- Maastricht University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 白人
- 健康（依存する医師の判断による）
- 肥満: BMI 25 - 35 kg/m2
-次の基準の1つまたは組み合わせに基づく前糖尿病：
- 耐糖能障害（IGT）：スクリーニングのOGTT中のブドウ糖飲料摂取後120分後の血漿グルコース値≧7.8mmol/lおよび≦11.1mmol/l。
- 空腹時血糖障害（IFG）：空腹時血糖≧6.1mmol/lおよび≦6.9mmol/l。
- インスリン抵抗性：OGIS120モデルを使用して決定されたグルコースクリアランス速度≤360ml / kg /分。
- HbA1c5.7～6.4%。
- 定期的な睡眠時間 (通常、毎日 7 ～ 9 時間)
- 安定した食習慣: 過去 3 か月間に 3kg を超える体重の増減がないこと。
除外基準:
- 抗凝固剤の使用
- 以前に2型糖尿病と診断された
- 現在のアルコール消費量 > 20 グラム/日
- 極度の早起きまたは極度の夜型の人 (MEQ-SA アンケートでスコア ≤ 30 または ≥ 70)
- 大きく変化する睡眠覚醒リズム
- 過去 3 か月間の夜勤
- 過去 3 か月間に 1 つ以上のタイム ゾーンを旅行した
- 重大な食物アレルギー/不耐症 (勉強の食事を著しく妨げる)
- 毎日 400mg を超えるカフェインを使用する (4 種類以上のコーヒーまたはエナジー ドリンク)
- 喫煙
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：標準化された生活プロトコル
被験者は標準化された生活プロトコルを遵守するために研究施設に保管され、通常の日常生活状況を模倣します。
研究中、筋肉生検、採血、MRS測定、間接熱量測定など、複数の検査が行われます。
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被験者は研究施設に 44 時間滞在し、標準的な睡眠、食事、活動プロトコルを順守します。
このプロトコル中に、骨格筋生検を含む複数の測定が実行されます (m.
外側広筋）、採血、間接熱量測定、およびMRS測定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨格筋ミトコンドリア呼吸の昼夜リズム
時間枠：2 日目の 8:00、13:00、18:00、23:00、04:00 に測定
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高分解能呼吸計測で測定された酸素フラックス (pmol/mg/s)
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2 日目の 8:00、13:00、18:00、23:00、04:00 に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全身のエネルギー代謝（エネルギー消費）における昼夜のリズム
時間枠：2 日目の 8:00、13:00、18:00、23:00、04:00 に測定
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間接熱量測定によるエネルギー消費量 (kJ/分)
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2 日目の 8:00、13:00、18:00、23:00、04:00 に測定
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全身のエネルギー代謝（グルコース酸化）における昼夜リズム
時間枠：2 日目の 8:00、13:00、18:00、23:00、04:00 に測定
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間接熱量測定によるグルコース酸化 (g/min)
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2 日目の 8:00、13:00、18:00、23:00、04:00 に測定
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全身のエネルギー代謝（脂肪の酸化）における昼夜のリズム
時間枠：2 日目の 8:00、13:00、18:00、23:00、04:00 に測定
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間接熱量測定による脂肪の酸化 (g/min)
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2 日目の 8:00、13:00、18:00、23:00、04:00 に測定
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分子時計とミトコンドリア代謝に関与するマーカーの筋肉タンパク質レベルの昼夜リズム。
時間枠：2 日目の 8:00、13:00、18:00、23:00、04:00 に測定
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ウエスタンブロットによるタンパク質レベルの定量化
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2 日目の 8:00、13:00、18:00、23:00、04:00 に測定
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分子時計とミトコンドリア代謝に関与するマーカーの筋肉 DNA における昼夜リズム。
時間枠：2 日目の 8:00、13:00、18:00、23:00、04:00 に測定
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QPCR による DNA の定量化
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2 日目の 8:00、13:00、18:00、23:00、04:00 に測定
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分子時計とミトコンドリア代謝に関与する筋肉 DNA の昼夜リズム。
時間枠：2 日目の 8:00、13:00、18:00、23:00、04:00 に測定
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マイクロアレイによる DNA の定量化
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2 日目の 8:00、13:00、18:00、23:00、04:00 に測定
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分子時計とミトコンドリア代謝に関与する筋肉mRNAマーカーの昼夜リズム。
時間枠：2 日目の 8:00、13:00、18:00、23:00、04:00 に測定
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マイクロ アレイによる mRNA レベルの定量化
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2 日目の 8:00、13:00、18:00、23:00、04:00 に測定
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正常な昼夜リズムのマーカーの昼夜リズム (コルチゾール)
時間枠：2 日目、08:00 から 24 時間、2 時間ごとに測定
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血中コルチゾール値
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2 日目、08:00 から 24 時間、2 時間ごとに測定
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正常な昼夜リズムのマーカーの昼夜リズム (深部体温)
時間枠：2日目に24時間連続測定
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摂取したテレメトリ ピルによって測定された深部体温。
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2日目に24時間連続測定
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正常な昼夜リズムのマーカー (メラトニン) の昼夜リズム
時間枠：2 日目、08:00 から 24 時間、2 時間ごとに測定
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血中メラトニン値.
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2 日目、08:00 から 24 時間、2 時間ごとに測定
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血清グルコースの昼夜リズム
時間枠：2 日目、08:00 から 24 時間、2 時間ごとに測定
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静脈採血から決定された血清グルコースレベル
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2 日目、08:00 から 24 時間、2 時間ごとに測定
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血清インスリンの昼夜リズム
時間枠：2 日目、08:00 から 24 時間、2 時間ごとに測定
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静脈採血から決定された血清インスリンレベル
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2 日目、08:00 から 24 時間、2 時間ごとに測定
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血清遊離脂肪酸（FFA）の昼夜リズム
時間枠：2 日目、08:00 から 24 時間、2 時間ごとに測定
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静脈採血から決定された血清FFAレベル
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2 日目、08:00 から 24 時間、2 時間ごとに測定
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血清中性脂肪の昼夜リズム
時間枠：2 日目、08:00 から 24 時間、2 時間ごとに測定
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静脈採血から測定された血清トリグリセリド値
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2 日目、08:00 から 24 時間、2 時間ごとに測定
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血清コレステロールの昼夜リズム
時間枠：2 日目、08:00 から 24 時間、2 時間ごとに測定
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静脈採血から測定された血清コレステロール値
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2 日目、08:00 から 24 時間、2 時間ごとに測定
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朝晩の心臓のエネルギー状態の変化
時間枠：最初の研究日は午後 5 時 30 分 (所要時間 45 分)、2 番目の研究日は午前 7 時 30 分 (所要時間 45 分) に測定
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磁気共鳴画像法および分光法 (MRI/MRS) によって測定されたリン代謝物の変動
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最初の研究日は午後 5 時 30 分 (所要時間 45 分)、2 番目の研究日は午前 7 時 30 分 (所要時間 45 分) に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Patrick Schrauwen, PhD、Maastricht University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月9日
一次修了 (実際)
2019年3月20日
研究の完了 (実際)
2019年3月29日
試験登録日
最初に提出
2018年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月5日
最初の投稿 (実際)
2018年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月15日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
標準化された生活プロトコルの臨床試験
-
Fundació EurecatSilicium Laboratories S.L.; San Antonio Technologies S.L.; Catholic University of Murcia (UCAM); Zaidin Experimental Station, Spanish Council for Scientific Research (CSIC) Agency完了
-
Hospital for Special Surgery, New York募集
-
Laura E SimonsNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)完了
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDoris Duke Charitable Foundationまだ募集していません
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
-
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern募集
-
Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLC完了