Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dag-natt-rytme i muskelmetabolisme hos prediabetikere

15. august 2019 oppdatert av: Maastricht University

Dag-natt-rytme i muskelmetabolisme hos prediabetiske personer

Denne studien evaluerer eksistensen av en dag-natt-rytme i skjelettmuskulaturens energimetabolisme hos prediabetiske personer. Forsøkspersonene vil oppholde seg på forskningsanlegget i 44 timer med en standardisert leveprotokoll der flere målinger av skjelettmuskulatur og hele kroppens energimetabolisme vil bli utført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyere bevis fra både observasjons- og eksperimentelle studier indikerer at ulydighet av en normal dag-natt-rytme negativt påvirker metabolsk og kardiovaskulær helse, noe som muligens kan føre til fedme og type 2 diabetes mellitus (T2DM). Et viktig kjennetegn på fedme og T2DM er nedsatt skjelettmuskulatur mitokondriefunksjon. Interessant nok indikerer nyere forskning at også skjelettmuskulaturens mitokondrielle funksjon er under påvirkning av en dag-natt-rytme. I denne studien vil tilstedeværelsen av en dag-natt-rytme i skjelettmuskulaturens energimetabolisme (spesielt mitokondriell funksjon) hos overvektige prediabetiske deltakere bli undersøkt. I løpet av denne studien vil forsøkspersonene oppholde seg ved forskningsenheten i 44 timer, med standardiserte måltider og sovetid. Fem muskelbiopsier (v. lateralis) og hyppige blodprøver vil bli tatt. I tillegg vil det bli utført indirekte kalorimetrimålinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ER
        • Maastricht University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kaukasisk
  • Sunn (som bestemt av avhengig lege)
  • Overvekt: BMI 25 - 35 kg/m2

  • Prediabetiker basert på ett eller en kombinasjon av følgende kriterier:

    • Nedsatt glukosetoleranse (IGT): plasmaglukoseverdier ≥ 7,8 mmol/l og ≤ 11,1 mmol/l 120 minutter etter inntak av glukosedrikk under OGTT i screening.
    • Nedsatt fastende glukose (IFG): Fastende plasmaglukose ≥ 6,1 mmol/l og ≤ 6,9 mmol/l.
    • Insulinresistens: glukoseclearance rate ≤ 360 ml/kg/min, bestemt ved bruk av OGIS120-modellen.
    • HbA1c på 5,7-6,4 %.
  • Vanlig sovetid (normalt 7-9 timer daglig)
  • Stabile kostholdsvaner: ingen vektøkning eller vekttap > 3 kg de siste tre månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av antikoagulantia
  • Tidligere diagnostisert med diabetes type 2
  • Dagens alkoholforbruk > 20 gram alkohol/dag
  • Ekstrem tidlig fugl eller ekstrem nattperson (score ≤ 30 eller ≥ 70 på MEQ-SA spørreskjema)
  • Sterkt varierende søvn-våkne rytme
  • Nattskiftarbeid siste 3 måneder
  • Reis over > 1 tidssone i løpet av de siste 3 månedene
  • Betydelig matallergi/intoleranse (hemmer alvorlig studiemåltider)
  • Bruker > 400 mg koffein daglig (mer enn 4 kaffe eller energidrikk)
  • Røyking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Standardisert boprotokoll
Forsøkspersonene holdes på forskningsanlegget for å følge en standardisert leveprotokoll, som etterligner en normal daglig livssituasjon. I løpet av studien vil flere tester bli utført, inkludert muskelbiopsier, blodprøver, MRS-målinger og indirekte kalorimetri.
Annen: Standardisert boprotokoll
Forsøkspersonene oppholder seg på forskningsanlegget i 44 timer og følger en standard søvn-, spise- og aktivitetsprotokoll. I løpet av denne protokollen vil flere målinger bli utført, inkludert skjelettmuskelbiopsier (m. vastus lateralis), blodprøver, indirekte kalorimetri og MRS-målinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dag-natt-rytme i skjelettmuskulatur mitokondriell respirasjon
Tidsramme: målt på dag to kl. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
O2-fluks (pmol/mg/s) målt med høyoppløselig respirometri
målt på dag to kl. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dag-natt-rytme i hele kroppens energimetabolisme (energiforbruk)
Tidsramme: målt på dag to kl. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Energiforbruk (kJ/min) målt ved indirekte kalorimetri
målt på dag to kl. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Dag-natt-rytme i hele kroppens energimetabolisme (glukoseoksidasjon)
Tidsramme: målt på dag to kl. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
glukoseoksidasjon (g/min) målt ved indirekte kalorimetri
målt på dag to kl. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Dag-natt-rytme i hele kroppens energimetabolisme (fettoksidasjon)
Tidsramme: målt på dag to kl. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
fettoksidasjon (g/min) målt ved indirekte kalorimetri
målt på dag to kl. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Dag-natt-rytme i muskelproteinnivåer av markører involvert i molekylær klokke og mitokondriell metabolisme.
Tidsramme: målt på dag to kl. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Kvantifiser proteinnivåer ved Western blots
målt på dag to kl. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Dag-natt-rytme i muskel-DNA av markører involvert i molekylær klokke og mitokondriell metabolisme.
Tidsramme: målt på dag to kl. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Kvantifiser DNA ved qPCR
målt på dag to kl. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Dag-natt-rytme i muskel-DNA involvert i molekylær klokke og mitokondriell metabolisme.
Tidsramme: målt på dag to kl. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Kvantifiser DNA ved mikroarray
målt på dag to kl. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Dag-natt-rytme i muskel-mRNA-markører involvert i molekylær klokke og mitokondriell metabolisme.
Tidsramme: målt på dag to kl. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Kvantifiser mRNA-nivåer ved mikroarray
målt på dag to kl. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Dag-natt-rytme av markører for normal dag-natt-rytme (kortisol)
Tidsramme: målt på dag to, annenhver time i 24 timer fra kl. 08:00
Kortisolnivåer i blodet
målt på dag to, annenhver time i 24 timer fra kl. 08:00
Dag-natt-rytme av markører for normal dag-natt-rytme (kjernekroppstemperatur)
Tidsramme: målt kontinuerlig i 24 timer på dag to
Kjernekroppstemperatur målt med en inntatt telemetrisk pille.
målt kontinuerlig i 24 timer på dag to
Dag-natt-rytme av markører for normal dag-natt-rytme (melatonin)
Tidsramme: målt på dag to, annenhver time i 24 timer fra kl. 08:00
Melatoninnivåer i blodet.
målt på dag to, annenhver time i 24 timer fra kl. 08:00
Dag-natt-rytme i serumglukose
Tidsramme: målt på dag to, annenhver time i 24 timer fra kl. 08:00
Serumglukosenivåer bestemt fra venøse blodprøver
målt på dag to, annenhver time i 24 timer fra kl. 08:00
Dag-natt-rytme i seruminsulin
Tidsramme: målt på dag to, annenhver time i 24 timer fra kl. 08:00
Seruminsulinnivåer bestemt fra venøse blodprøver
målt på dag to, annenhver time i 24 timer fra kl. 08:00
Dag-natt-rytme i serumfrie fettsyrer (FFA)
Tidsramme: målt på dag to, annenhver time i 24 timer fra kl. 08:00
Serum-FFA-nivåer bestemt fra venøse blodprøver
målt på dag to, annenhver time i 24 timer fra kl. 08:00
Dag-natt rytme i serum triglyserider
Tidsramme: målt på dag to, annenhver time i 24 timer fra kl. 08:00
Serum triglyseridnivåer bestemt fra venøse blodprøver
målt på dag to, annenhver time i 24 timer fra kl. 08:00
Dag-natt-rytme i serumkolesterol
Tidsramme: målt på dag to, annenhver time i 24 timer fra kl. 08:00
Serumkolesterolnivået bestemmes fra venøse blodprøver
målt på dag to, annenhver time i 24 timer fra kl. 08:00
Endring i hjertets energistatus mellom morgen og kveld
Tidsramme: Målt på første studiedag kl. 17.30 (varighet 45 minutter), andre studiedag kl. 07.30 (varighet 45 minutter)
variasjon i fosformetabolitter målt ved Magnetic Resonance Imaging og - Spektroskopi (MRI/MRS)
Målt på første studiedag kl. 17.30 (varighet 45 minutter), andre studiedag kl. 07.30 (varighet 45 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University

Samarbeidspartnere

Maastricht University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Schrauwen, PhD, Maastricht University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2019

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL64753.068.18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Standardisert boprotokoll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere