Ritmo día-noche en el metabolismo muscular de prediabéticos
15 de agosto de 2019 actualizado por: Maastricht University
Ritmo día-noche en el metabolismo muscular de sujetos prediabéticos
Este estudio evalúa la existencia de un ritmo día-noche en el metabolismo energético del músculo esquelético en sujetos prediabéticos.
Los sujetos permanecerán en las instalaciones de investigación durante 44 horas con un protocolo de vida estandarizado durante el cual se realizarán varias mediciones del metabolismo energético del músculo esquelético y de todo el cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia reciente de estudios observacionales y experimentales indica que la desobediencia de un ritmo normal de día y noche influye negativamente en la salud metabólica y cardiovascular, lo que posiblemente conduce a la obesidad y a la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
Una característica importante de la obesidad y la DM2 es la disminución de la función mitocondrial del músculo esquelético.
Curiosamente, investigaciones recientes indican que también la función mitocondrial del músculo esquelético está bajo la influencia de un ritmo día-noche.
En este estudio, se investigará la presencia de un ritmo día-noche en el metabolismo energético del músculo esquelético (en particular, la función mitocondrial) de participantes prediabéticos con sobrepeso.
Durante este estudio, los sujetos permanecerán en la unidad de investigación durante 44 horas, con comidas y horas de sueño estandarizadas.
Cinco biopsias musculares (v.
lateralis) y se tomarán frecuentes extracciones de sangre.
Además, se realizarán mediciones de calorimetría indirecta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 ER
- Maastricht University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- caucásico
- Saludable (según lo determine el médico dependiente)
- Sobrepeso: IMC 25 - 35 kg/m2
Prediabético basado en uno o una combinación de los siguientes criterios:
- Tolerancia alterada a la glucosa (IGT): valores de glucosa plasmática ≥ 7,8 mmol/l y ≤ 11,1 mmol/l 120 minutos después del consumo de bebidas con glucosa durante la SOG en el cribado.
- Glucosa en ayunas alterada (IFG): glucosa plasmática en ayunas ≥ 6,1 mmol/l y ≤ 6,9 mmol/l.
- Resistencia a la insulina: tasa de aclaramiento de glucosa ≤ 360 ml/kg/min, determinada mediante el modelo OGIS120.
- HbA1c de 5,7-6,4%.
- Horario de sueño regular (normalmente de 7 a 9 horas diarias)
- Hábitos alimentarios estables: sin aumento ni pérdida de peso > 3 kg en los últimos tres meses.
Criterio de exclusión:
- Uso de anticoagulantes
- Previamente diagnosticado con diabetes tipo 2
- Consumo actual de alcohol > 20 gramos alcohol/día
- Madrugador extremo o persona nocturna extrema (puntuación ≤ 30 o ≥ 70 en el cuestionario MEQ-SA)
- Ritmo de sueño-vigilia muy variable
- Trabajo nocturno durante los últimos 3 meses
- Viajar a través de > 1 zona horaria en los últimos 3 meses
- Alergias/intolerancias alimentarias significativas (que dificultan seriamente las comidas del estudio)
- Usar > 400 mg de cafeína al día (más de 4 cafés o bebidas energéticas)
- De fumar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Protocolo de vida estandarizado
Los sujetos se mantienen en las instalaciones de investigación para cumplir con un protocolo de vida estandarizado, imitando una situación normal de la vida diaria.
Durante el estudio, se realizarán múltiples pruebas, incluidas biopsias musculares, extracciones de sangre, mediciones MRS y calorimetría indirecta.
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Los sujetos permanecen en las instalaciones de investigación durante 44 horas y se adhieren a un protocolo estándar de sueño, alimentación y actividad.
Durante este protocolo, se realizarán múltiples mediciones, incluidas biopsias de músculo esquelético (m.
vastus lateralis), extracciones de sangre, calorimetría indirecta y mediciones MRS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo día-noche en la respiración mitocondrial del músculo esquelético
Periodo de tiempo: medido el día dos a las 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
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Flujo de O2 (pmol/mg/s) medido con respirometría de alta resolución
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medido el día dos a las 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ritmo día-noche en el metabolismo energético de todo el cuerpo (gasto de energía)
Periodo de tiempo: medido el día dos a las 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
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Gasto energético (kJ/min) medido por calorimetría indirecta
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medido el día dos a las 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
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Ritmo día-noche en el metabolismo energético de todo el cuerpo (oxidación de glucosa)
Periodo de tiempo: medido el día dos a las 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
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oxidación de glucosa (g/min) medida por calorimetría indirecta
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medido el día dos a las 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
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Ritmo día-noche en el metabolismo energético de todo el cuerpo (oxidación de grasas)
Periodo de tiempo: medido el día dos a las 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
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oxidación de grasas (g/min) medida por calorimetría indirecta
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medido el día dos a las 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
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Ritmo día-noche en los niveles de proteínas musculares de marcadores implicados en el reloj molecular y el metabolismo mitocondrial.
Periodo de tiempo: medido el día dos a las 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
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Cuantificar los niveles de proteína por Western blot
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medido el día dos a las 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
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Ritmo día-noche en ADN muscular de marcadores implicados en reloj molecular y metabolismo mitocondrial.
Periodo de tiempo: medido el día dos a las 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
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Cuantificar ADN por qPCR
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medido el día dos a las 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
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Ritmo día-noche en el ADN muscular implicado en el reloj molecular y el metabolismo mitocondrial.
Periodo de tiempo: medido el día dos a las 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
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Cuantificar el ADN por micro-array
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medido el día dos a las 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
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Ritmo día-noche en marcadores mRNA musculares implicados en reloj molecular y metabolismo mitocondrial.
Periodo de tiempo: medido el día dos a las 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
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Cuantificar los niveles de ARNm por micro matriz
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medido el día dos a las 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
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Ritmo día-noche de marcadores de ritmo normal día-noche (cortisol)
Periodo de tiempo: medido el segundo día, cada dos horas durante 24 horas a partir de las 08:00
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Niveles de cortisol en sangre
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medido el segundo día, cada dos horas durante 24 horas a partir de las 08:00
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Ritmo día-noche de in marcadores de ritmo normal día-noche (temperatura corporal central)
Periodo de tiempo: medido continuamente durante 24 horas en el día dos
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Temperatura corporal central medida por una píldora telemétrica ingerida.
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medido continuamente durante 24 horas en el día dos
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Ritmo día-noche de marcadores de ritmo normal día-noche (melatonina)
Periodo de tiempo: medido el segundo día, cada dos horas durante 24 horas a partir de las 08:00
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Niveles de melatonina en sangre.
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medido el segundo día, cada dos horas durante 24 horas a partir de las 08:00
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Ritmo día-noche en glucosa sérica
Periodo de tiempo: medido el segundo día, cada dos horas durante 24 horas a partir de las 08:00
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Niveles de glucosa sérica determinados a partir de extracciones de sangre venosa
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medido el segundo día, cada dos horas durante 24 horas a partir de las 08:00
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Ritmo día-noche en insulina sérica
Periodo de tiempo: medido el segundo día, cada dos horas durante 24 horas a partir de las 08:00
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Niveles de insulina sérica determinados a partir de extracciones de sangre venosa
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medido el segundo día, cada dos horas durante 24 horas a partir de las 08:00
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Ritmo día-noche en ácidos grasos libres séricos (FFA)
Periodo de tiempo: medido el segundo día, cada dos horas durante 24 horas a partir de las 08:00
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Niveles séricos de FFA determinados a partir de extracciones de sangre venosa
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medido el segundo día, cada dos horas durante 24 horas a partir de las 08:00
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Ritmo día-noche en los triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: medido el segundo día, cada dos horas durante 24 horas a partir de las 08:00
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Niveles de triglicéridos séricos determinados a partir de extracciones de sangre venosa
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medido el segundo día, cada dos horas durante 24 horas a partir de las 08:00
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Ritmo día-noche en el colesterol sérico
Periodo de tiempo: medido el segundo día, cada dos horas durante 24 horas a partir de las 08:00
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Niveles de colesterol sérico determinados a partir de extracciones de sangre venosa
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medido el segundo día, cada dos horas durante 24 horas a partir de las 08:00
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Cambio en el estado energético del corazón entre la mañana y la tarde.
Periodo de tiempo: Medido el primer día de estudio a las 5:30 p. m. (duración 45 minutos), segundo día de estudio a las 7:30 a. m. (duración 45 minutos)
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variación en los metabolitos del fósforo medidos por imágenes de resonancia magnética y - espectroscopia (MRI/MRS)
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Medido el primer día de estudio a las 5:30 p. m. (duración 45 minutos), segundo día de estudio a las 7:30 a. m. (duración 45 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Schrauwen, PhD, Maastricht University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
29 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL64753.068.18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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