Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dag-nachtritme in spiermetabolisme van prediabetica

15 augustus 2019 bijgewerkt door: Maastricht University

Dag-nachtritme in spiermetabolisme van prediabetische patiënten

Deze studie evalueert het bestaan ​​van een dag-nachtritme in het energiemetabolisme van skeletspieren bij prediabetische proefpersonen. De proefpersonen verblijven 44 uur in de onderzoeksfaciliteit met een gestandaardiseerd leefprotocol waarin verschillende metingen van de skeletspieren en het energiemetabolisme van het hele lichaam worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recent bewijs uit zowel observationele als experimentele studies geeft aan dat ongehoorzaamheid aan een normaal dag-nachtritme een negatieve invloed heeft op de metabole en cardiovasculaire gezondheid, mogelijk leidend tot obesitas en type 2 diabetes mellitus (T2DM). Een belangrijk kenmerk van obesitas en T2DM is een verminderde mitochondriale functie van de skeletspieren. Interessant is dat recent onderzoek aangeeft dat ook de mitochondriale functie van de skeletspieren onder invloed staat van een dag-nachtritme. In deze studie zal de aanwezigheid van een dag-nachtritme in het energiemetabolisme van de skeletspieren (in het bijzonder de mitochondriale functie) van prediabetische deelnemers met overgewicht worden onderzocht. Tijdens dit onderzoek verblijven proefpersonen 44 uur op de onderzoekseenheid, met gestandaardiseerde maaltijden en slaaptijd. Vijf spierbiopten (v. lateralis) en er zal regelmatig bloed worden afgenomen. Daarnaast zullen indirecte calorimetriemetingen worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ER
        • Maastricht University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kaukasisch
  • Gezond (zoals vastgesteld door afhankelijke arts)
  • Overgewicht: BMI 25 - 35 kg/m2

  • Prediabetisch op basis van een of een combinatie van de volgende criteria:

    • Verminderde glucosetolerantie (IGT): plasmaglucosewaarden ≥ 7,8 mmol/l en ≤ 11,1 mmol/l 120 minuten na consumptie van glucosedrank tijdens OGTT bij screening.
    • Verminderde nuchtere glucose (IFG): nuchtere plasmaglucose ≥ 6,1 mmol/l en ≤ 6,9 mmol/l.
    • Insulineresistentie: glucoseklaringssnelheid ≤ 360 ml/kg/min, zoals bepaald met behulp van het OGIS120-model.
    • HbA1c van 5,7-6,4%.
  • Regelmatige slaaptijd (normaal 7 - 9 uur per dag)
  • Stabiele voedingsgewoonten: geen gewichtstoename of -verlies > 3 kg in de afgelopen drie maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van antistollingsmiddelen
  • Eerder gediagnosticeerd met diabetes type 2
  • Huidige alcoholconsumptie > 20 gram alcohol/dag
  • Extreem vroege vogel of extreem nachtmens (score ≤ 30 of ≥ 70 op MEQ-SA vragenlijst)
  • Sterk wisselend slaap-waakritme
  • Nachtdienst gedurende de laatste 3 maanden
  • Reis door > 1 tijdzone in de afgelopen 3 maanden
  • Aanzienlijke voedselallergieën/-intolerantie (ernstig belemmerende studiemaaltijden)
  • Dagelijks > 400 mg cafeïne gebruiken (meer dan 4 koffie of energiedrankjes)
  • Roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gestandaardiseerd woonprotocol
Proefpersonen worden in de onderzoeksfaciliteit gehouden om zich te houden aan een gestandaardiseerd leefprotocol, dat een normale dagelijkse leefsituatie nabootst. Tijdens het onderzoek zullen meerdere tests worden uitgevoerd, waaronder spierbiopten, bloedafnames, MRS-metingen en indirecte calorimetrie.
Ander: Gestandaardiseerd woonprotocol
Proefpersonen blijven 44 uur in de onderzoeksfaciliteit en houden zich aan een standaard slaap-, eet- en activiteitenprotocol. Tijdens dit protocol zullen meerdere metingen worden uitgevoerd, waaronder skeletspierbiopten (m. vastus lateralis), bloedafname, indirecte calorimetrie en MRS-metingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dag-nachtritme in de mitochondriale ademhaling van skeletspieren
Tijdsspanne: gemeten op dag twee om 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
O2-flux (pmol/mg/s) gemeten met hoge resolutie respirometrie
gemeten op dag twee om 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dag-nachtritme in het energiemetabolisme van het hele lichaam (energieverbruik)
Tijdsspanne: gemeten op dag twee om 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Energieverbruik (kJ/min) gemeten door indirecte calorimetrie
gemeten op dag twee om 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Dag-nachtritme in de energiestofwisseling van het hele lichaam (glucose-oxidatie)
Tijdsspanne: gemeten op dag twee om 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
glucose-oxidatie (g/min) gemeten met indirecte calorimetrie
gemeten op dag twee om 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Dag-nachtritme in de energiestofwisseling van het hele lichaam (vetoxidatie)
Tijdsspanne: gemeten op dag twee om 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
vetoxidatie (g/min) gemeten door middel van indirecte calorimetrie
gemeten op dag twee om 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Dag-nachtritme in spiereiwitniveaus van markers die betrokken zijn bij de moleculaire klok en het mitochondriaal metabolisme.
Tijdsspanne: gemeten op dag twee om 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Kwantificeer eiwitniveaus door Western blots
gemeten op dag twee om 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Dag-nachtritme in spier-DNA van markers die betrokken zijn bij de moleculaire klok en het mitochondriaal metabolisme.
Tijdsspanne: gemeten op dag twee om 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Kwantificeer DNA door qPCR
gemeten op dag twee om 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Dag-nachtritme in spier-DNA betrokken bij moleculaire klok en mitochondriaal metabolisme.
Tijdsspanne: gemeten op dag twee om 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Kwantificeer DNA door micro-array
gemeten op dag twee om 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Dag-nachtritme in spier-mRNA-markers die betrokken zijn bij de moleculaire klok en het mitochondriaal metabolisme.
Tijdsspanne: gemeten op dag twee om 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Kwantificeer mRNA-niveaus door micro-array
gemeten op dag twee om 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Dag-nachtritme van markers van normaal dag-nachtritme (cortisol)
Tijdsspanne: gemeten op dag twee, elke twee uur gedurende 24 uur vanaf 08:00 uur
Cortisolspiegels in het bloed
gemeten op dag twee, elke twee uur gedurende 24 uur vanaf 08:00 uur
Dag-nachtritme of markers van normaal dag-nachtritme (kerntemperatuur van het lichaam)
Tijdsspanne: continu gemeten gedurende 24 uur op dag twee
Kernlichaamstemperatuur gemeten door een ingenomen telemetrische pil.
continu gemeten gedurende 24 uur op dag twee
Dag-nachtritme of markers van normaal dag-nachtritme (melatonine)
Tijdsspanne: gemeten op dag twee, elke twee uur gedurende 24 uur vanaf 08:00 uur
Melatoninegehalte in het bloed.
gemeten op dag twee, elke twee uur gedurende 24 uur vanaf 08:00 uur
Dag-nachtritme in serumglucose
Tijdsspanne: gemeten op dag twee, elke twee uur gedurende 24 uur vanaf 08:00 uur
Serumglucosewaarden bepaald uit veneuze bloedafnames
gemeten op dag twee, elke twee uur gedurende 24 uur vanaf 08:00 uur
Dag-nachtritme in seruminsuline
Tijdsspanne: gemeten op dag twee, elke twee uur gedurende 24 uur vanaf 08:00 uur
Seruminsulinespiegels bepaald op basis van veneuze bloedafnames
gemeten op dag twee, elke twee uur gedurende 24 uur vanaf 08:00 uur
Dag-nachtritme in serumvrije vetzuren (FFA)
Tijdsspanne: gemeten op dag twee, elke twee uur gedurende 24 uur vanaf 08:00 uur
Serum FFA-niveaus bepaald op basis van veneuze bloedafnames
gemeten op dag twee, elke twee uur gedurende 24 uur vanaf 08:00 uur
Dag-nachtritme in serumtriglyceriden
Tijdsspanne: gemeten op dag twee, elke twee uur gedurende 24 uur vanaf 08:00 uur
Serumtriglycerideniveaus bepaald uit veneuze bloedafnames
gemeten op dag twee, elke twee uur gedurende 24 uur vanaf 08:00 uur
Dag-nachtritme in serumcholesterol
Tijdsspanne: gemeten op dag twee, elke twee uur gedurende 24 uur vanaf 08:00 uur
Serumcholesterolwaarden bepaald uit veneuze bloedafnames
gemeten op dag twee, elke twee uur gedurende 24 uur vanaf 08:00 uur
Verandering in de energiestatus van het hart tussen de ochtend en de avond
Tijdsspanne: Gemeten op eerste studiedag 17.30 uur (duur 45 minuten), tweede studiedag 7.30 uur (duur 45 minuten)
variatie in fosformetabolieten gemeten door Magnetic Resonance Imaging en - Spectroscopie (MRI/MRS)
Gemeten op eerste studiedag 17.30 uur (duur 45 minuten), tweede studiedag 7.30 uur (duur 45 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University

Medewerkers

Maastricht University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Schrauwen, PhD, Maastricht University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL64753.068.18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Gestandaardiseerd woonprotocol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren