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Ritmo giorno-notte nel metabolismo muscolare dei prediabetici

15 agosto 2019 aggiornato da: Maastricht University

Ritmo giorno-notte nel metabolismo muscolare dei soggetti prediabetici

Questo studio valuta l'esistenza di un ritmo giorno-notte nel metabolismo energetico del muscolo scheletrico in soggetti prediabetici. I soggetti rimarranno presso la struttura di ricerca per 44 ore con un protocollo di vita standardizzato durante il quale verranno eseguite diverse misurazioni del muscolo scheletrico e del metabolismo energetico di tutto il corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prove recenti da studi sia osservazionali che sperimentali indicano che la disobbedienza a un normale ritmo giorno-notte influenza negativamente la salute metabolica e cardiovascolare, portando probabilmente all'obesità e al diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Un importante segno distintivo dell'obesità e del T2DM è una ridotta funzione mitocondriale del muscolo scheletrico. È interessante notare che recenti ricerche indicano che anche la funzione mitocondriale del muscolo scheletrico è sotto l'influenza di un ritmo giorno-notte. In questo studio verrà studiata la presenza di un ritmo giorno-notte nel metabolismo energetico del muscolo scheletrico (in particolare la funzione mitocondriale) di partecipanti prediabetici in sovrappeso. Durante questo studio, i soggetti rimarranno presso l'unità di ricerca per 44 ore, con pasti standardizzati e ore di sonno. Cinque biopsie muscolari (v. lateralis) e verranno effettuati frequenti prelievi di sangue. Inoltre, verranno eseguite misure di calorimetria indiretta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 ER
        • Maastricht University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • caucasico
  • Sano (come determinato dal medico dipendente)
  • Sovrappeso: BMI 25 - 35 kg/m2

  • Prediabetico basato su uno o una combinazione dei seguenti criteri:

    • Alterata tolleranza al glucosio (IGT): valori di glicemia plasmatica ≥ 7,8 mmol/l e ≤ 11,1 mmol/l 120 minuti dopo il consumo di bevande glucosate durante l'OGTT nello screening.
    • Alterazione della glicemia a digiuno (IFG): glicemia plasmatica a digiuno ≥ 6,1 mmol/l e ≤ 6,9 mmol/l.
    • Insulino-resistenza: tasso di clearance del glucosio ≤ 360 ml/kg/min, come determinato utilizzando il modello OGIS120.
    • HbA1c del 5,7-6,4%.
  • Tempo di sonno regolare (normalmente 7 - 9 ore al giorno)
  • Abitudini alimentari stabili: nessun aumento o perdita di peso > 3 kg negli ultimi tre mesi.

Criteri di esclusione:

  • Uso di anticoagulanti
  • Precedentemente diagnosticato con diabete di tipo 2
  • Consumo attuale di alcol > 20 grammi di alcol/giorno
  • Persona estremamente mattiniera o estremamente notturna (punteggio ≤ 30 o ≥ 70 nel questionario MEQ-SA)
  • Ritmo sonno-veglia molto variabile
  • Lavoro notturno negli ultimi 3 mesi
  • Viaggia attraverso > 1 fuso orario negli ultimi 3 mesi
  • Allergie/intolleranze alimentari significative (che ostacolano gravemente i pasti di studio)
  • Assumere > 400 mg di caffeina al giorno (più di 4 caffè o bevande energetiche)
  • Fumare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Protocollo di vita standardizzato
I soggetti sono tenuti presso la struttura di ricerca per aderire a un protocollo di vita standardizzato, imitando una normale situazione di vita quotidiana. Durante lo studio verranno eseguiti più test, tra cui biopsie muscolari, prelievi di sangue, misurazioni MRS e calorimetria indiretta.
Altro: Protocollo di vita standardizzato
I soggetti rimangono presso la struttura di ricerca per 44 ore e aderiscono a un protocollo standard di sonno, alimentazione e attività. Durante questo protocollo, verranno eseguite misurazioni multiple tra cui biopsie del muscolo scheletrico (m. vastus lateralis), prelievi di sangue, calorimetria indiretta e misurazioni MRS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritmo giorno-notte nella respirazione mitocondriale del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: misurato il secondo giorno alle 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Flusso di O2 (pmol/mg/s) misurato con respirometria ad alta risoluzione
misurato il secondo giorno alle 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritmo giorno-notte nel metabolismo energetico di tutto il corpo (dispendio energetico)
Lasso di tempo: misurato il secondo giorno alle 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Dispendio energetico (kJ/min) misurato mediante calorimetria indiretta
misurato il secondo giorno alle 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Ritmo giorno-notte nel metabolismo energetico di tutto il corpo (ossidazione del glucosio)
Lasso di tempo: misurato il secondo giorno alle 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
ossidazione del glucosio (g/min) misurata mediante calorimetria indiretta
misurato il secondo giorno alle 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Ritmo giorno-notte nel metabolismo energetico di tutto il corpo (ossidazione dei grassi)
Lasso di tempo: misurato il secondo giorno alle 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
ossidazione dei grassi (g/min) misurata mediante calorimetria indiretta
misurato il secondo giorno alle 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Ritmo giorno-notte nei livelli proteici muscolari dei marcatori coinvolti nell'orologio molecolare e nel metabolismo mitocondriale.
Lasso di tempo: misurato il secondo giorno alle 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Quantificare i livelli proteici mediante Western blot
misurato il secondo giorno alle 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Ritmo giorno-notte nel DNA muscolare di marcatori coinvolti nell'orologio molecolare e nel metabolismo mitocondriale.
Lasso di tempo: misurato il secondo giorno alle 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Quantificare il DNA mediante qPCR
misurato il secondo giorno alle 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Ritmo giorno-notte nel DNA muscolare coinvolto nell'orologio molecolare e nel metabolismo mitocondriale.
Lasso di tempo: misurato il secondo giorno alle 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Quantificare il DNA mediante microarray
misurato il secondo giorno alle 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Ritmo giorno-notte nei marcatori mRNA muscolari coinvolti nell'orologio molecolare e nel metabolismo mitocondriale.
Lasso di tempo: misurato il secondo giorno alle 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Quantificare i livelli di mRNA per microarray
misurato il secondo giorno alle 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Ritmo giorno-notte dei marcatori del normale ritmo giorno-notte (cortisolo)
Lasso di tempo: misurato il secondo giorno, ogni due ore per 24 ore a partire dalle 08:00
Livelli di cortisolo nel sangue
misurato il secondo giorno, ogni due ore per 24 ore a partire dalle 08:00
Ritmo giorno-notte dei marcatori del normale ritmo giorno-notte (temperatura corporea centrale)
Lasso di tempo: misurato continuamente per 24 ore il secondo giorno
Temperatura corporea interna misurata da una pillola telemetrica ingerita.
misurato continuamente per 24 ore il secondo giorno
Ritmo giorno-notte di marcatori del normale ritmo giorno-notte (melatonina)
Lasso di tempo: misurato il secondo giorno, ogni due ore per 24 ore a partire dalle 08:00
Livelli di melatonina nel sangue.
misurato il secondo giorno, ogni due ore per 24 ore a partire dalle 08:00
Ritmo giorno-notte nella glicemia
Lasso di tempo: misurato il secondo giorno, ogni due ore per 24 ore a partire dalle 08:00
Livelli sierici di glucosio determinati da prelievi di sangue venoso
misurato il secondo giorno, ogni due ore per 24 ore a partire dalle 08:00
Ritmo giorno-notte nell'insulina sierica
Lasso di tempo: misurato il secondo giorno, ogni due ore per 24 ore a partire dalle 08:00
Livelli sierici di insulina determinati da prelievi di sangue venoso
misurato il secondo giorno, ogni due ore per 24 ore a partire dalle 08:00
Ritmo giorno-notte negli acidi grassi liberi sierici (FFA)
Lasso di tempo: misurato il secondo giorno, ogni due ore per 24 ore a partire dalle 08:00
Livelli sierici di FFA determinati da prelievi di sangue venoso
misurato il secondo giorno, ogni due ore per 24 ore a partire dalle 08:00
Ritmo giorno-notte nei trigliceridi sierici
Lasso di tempo: misurato il secondo giorno, ogni due ore per 24 ore a partire dalle 08:00
Livelli sierici di trigliceridi determinati da prelievi di sangue venoso
misurato il secondo giorno, ogni due ore per 24 ore a partire dalle 08:00
Ritmo giorno-notte nel colesterolo sierico
Lasso di tempo: misurato il secondo giorno, ogni due ore per 24 ore a partire dalle 08:00
Livelli sierici di colesterolo determinati da prelievi di sangue venoso
misurato il secondo giorno, ogni due ore per 24 ore a partire dalle 08:00
Variazione dello stato energetico del cuore tra mattina e sera
Lasso di tempo: Misurato il primo giorno di studio alle 17:30 (durata 45 minuti), il secondo giorno di studio alle 7:30 (durata 45 minuti)
variazione dei metaboliti del fosforo misurata mediante Risonanza Magnetica e - Spettroscopia (MRI/MRS)
Misurato il primo giorno di studio alle 17:30 (durata 45 minuti), il secondo giorno di studio alle 7:30 (durata 45 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University

Collaboratori

Maastricht University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Schrauwen, PhD, Maastricht University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL64753.068.18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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