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Tag-Nacht-Rhythmus im Muskelstoffwechsel von Prädiabetikern

15. August 2019 aktualisiert von: Maastricht University
Diese Studie bewertet die Existenz eines Tag-Nacht-Rhythmus im Energiestoffwechsel der Skelettmuskulatur bei Prädiabetikern. Die Probanden bleiben 44 Stunden lang in der Forschungseinrichtung mit einem standardisierten Lebensprotokoll, während dessen mehrere Messungen des Skelettmuskels und des Energiestoffwechsels des gesamten Körpers durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Hinweise aus Beobachtungs- und experimentellen Studien deuten darauf hin, dass die Ungehorsam gegenüber einem normalen Tag-Nacht-Rhythmus die metabolische und kardiovaskuläre Gesundheit negativ beeinflusst und möglicherweise zu Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) führt. Ein wichtiges Kennzeichen von Adipositas und T2DM ist eine verminderte Mitochondrienfunktion der Skelettmuskulatur. Interessanterweise deuten neuere Forschungen darauf hin, dass auch die mitochondriale Funktion der Skelettmuskulatur unter dem Einfluss eines Tag-Nacht-Rhythmus steht. In dieser Studie wird das Vorhandensein eines Tag-Nacht-Rhythmus im Energiestoffwechsel der Skelettmuskulatur (insbesondere der Mitochondrienfunktion) von übergewichtigen prädiabetischen Teilnehmern untersucht. Während dieser Studie bleiben die Probanden 44 Stunden lang in der Forschungseinheit mit standardisierten Mahlzeiten und Schlafzeiten. Fünf Muskelbiopsien (v. lateralis) und es werden häufige Blutabnahmen durchgeführt. Zusätzlich werden indirekte kalorimetrische Messungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 ER
        • Maastricht University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • kaukasisch
  • Gesund (wie vom abhängigen Arzt festgestellt)
  • Übergewicht: BMI 25 - 35 kg/m2

  • Prädiabetisch basierend auf einem oder einer Kombination der folgenden Kriterien:

    • Eingeschränkte Glukosetoleranz (IGT): Plasmaglukosewerte ≥ 7,8 mmol/l und ≤ 11,1 mmol/l 120 Minuten nach dem Konsum von Glukosegetränken während des oGTT im Screening.
    • Beeinträchtigter Nüchternglukosewert (IFG): Nüchternblutzucker ≥ 6,1 mmol/l und ≤ 6,9 mmol/l.
    • Insulinresistenz: Glucose-Clearance-Rate ≤ 360 ml/kg/min, bestimmt unter Verwendung des OGIS120-Modells.
    • HbA1c von 5,7-6,4 %.
  • Regelmäßige Schlafenszeit (normalerweise 7 - 9h täglich)
  • Stabile Ernährungsgewohnheiten: keine Gewichtszunahme oder -abnahme > 3 kg in den letzten drei Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Antikoagulanzien
  • Zuvor mit Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  • Aktueller Alkoholkonsum > 20 Gramm Alkohol/Tag
  • Extremer Frühaufsteher oder extremer Nachtmensch (Punktzahl ≤ 30 oder ≥ 70 im MEQ-SA-Fragebogen)
  • Stark schwankender Schlaf-Wach-Rhythmus
  • Nachtschichtarbeit in den letzten 3 Monaten
  • Reisen Sie in den letzten 3 Monaten durch > 1 Zeitzone
  • Erhebliche Lebensmittelallergien/-unverträglichkeiten (ernsthafte Beeinträchtigung der Studienverpflegung)
  • Verwendung von > 400 mg Koffein täglich (mehr als 4 Kaffee oder Energy Drink)
  • Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standardisiertes Lebensprotokoll
Die Probanden werden in der Forschungseinrichtung gehalten, um sich an ein standardisiertes Lebensprotokoll zu halten, das eine normale tägliche Lebenssituation nachahmt. Während der Studie werden mehrere Tests durchgeführt, darunter Muskelbiopsien, Blutabnahmen, MRS-Messungen und indirekte Kalorimetrie.
Sonstiges: Standardisiertes Lebensprotokoll
Die Probanden bleiben 44 Stunden in der Forschungseinrichtung und halten sich an ein Standard-Schlaf-, Ess- und Aktivitätsprotokoll. Während dieses Protokolls werden mehrere Messungen durchgeführt, einschließlich Skelettmuskelbiopsien (m. vastus lateralis), Blutentnahmen, indirekte Kalorimetrie und MRS-Messungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tag-Nacht-Rhythmus bei der mitochondrialen Atmung des Skelettmuskels
Zeitfenster: gemessen am zweiten Tag um 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
O2-Fluss (pmol/mg/s) gemessen mit hochauflösender Respirometrie
gemessen am zweiten Tag um 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tag-Nacht-Rhythmus im Ganzkörper-Energiestoffwechsel (Energieverbrauch)
Zeitfenster: gemessen am zweiten Tag um 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Energieverbrauch (kJ/min) gemessen durch indirekte Kalorimetrie
gemessen am zweiten Tag um 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Tag-Nacht-Rhythmus im Ganzkörper-Energiestoffwechsel (Glukoseoxidation)
Zeitfenster: gemessen am zweiten Tag um 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Glucoseoxidation (g/min), gemessen durch indirekte Kalorimetrie
gemessen am zweiten Tag um 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Tag-Nacht-Rhythmus im Ganzkörper-Energiestoffwechsel (Fettoxidation)
Zeitfenster: gemessen am zweiten Tag um 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Fettoxidation (g/min), gemessen durch indirekte Kalorimetrie
gemessen am zweiten Tag um 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Tag-Nacht-Rhythmus im Muskelproteinspiegel von Markern, die an der molekularen Uhr und dem mitochondrialen Stoffwechsel beteiligt sind.
Zeitfenster: gemessen am zweiten Tag um 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Quantifizieren Sie den Proteingehalt durch Western Blots
gemessen am zweiten Tag um 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Tag-Nacht-Rhythmus in der Muskel-DNA von Markern, die an der molekularen Uhr und dem mitochondrialen Stoffwechsel beteiligt sind.
Zeitfenster: gemessen am zweiten Tag um 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
DNA durch qPCR quantifizieren
gemessen am zweiten Tag um 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Tag-Nacht-Rhythmus in der Muskel-DNA, die an der molekularen Uhr und dem mitochondrialen Stoffwechsel beteiligt ist.
Zeitfenster: gemessen am zweiten Tag um 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
DNA durch Mikroarray quantifizieren
gemessen am zweiten Tag um 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Tag-Nacht-Rhythmus in Muskel-mRNA-Markern, die an der molekularen Uhr und dem mitochondrialen Stoffwechsel beteiligt sind.
Zeitfenster: gemessen am zweiten Tag um 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Quantifizieren Sie mRNA-Spiegel durch Mikroarray
gemessen am zweiten Tag um 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Tag-Nacht-Rhythmus von Markern des normalen Tag-Nacht-Rhythmus (Cortisol)
Zeitfenster: gemessen am zweiten Tag, alle zwei Stunden für 24 Stunden, beginnend um 08:00 Uhr
Cortisolspiegel im Blut
gemessen am zweiten Tag, alle zwei Stunden für 24 Stunden, beginnend um 08:00 Uhr
Tag-Nacht-Rhythmus von in Markern des normalen Tag-Nacht-Rhythmus (Körperkerntemperatur)
Zeitfenster: am zweiten Tag 24 Stunden lang kontinuierlich gemessen
Körperkerntemperatur gemessen durch eine eingenommene telemetrische Pille.
am zweiten Tag 24 Stunden lang kontinuierlich gemessen
Tag-Nacht-Rhythmus in Markern des normalen Tag-Nacht-Rhythmus (Melatonin)
Zeitfenster: gemessen am zweiten Tag, alle zwei Stunden für 24 Stunden, beginnend um 08:00 Uhr
Melatoninspiegel im Blut.
gemessen am zweiten Tag, alle zwei Stunden für 24 Stunden, beginnend um 08:00 Uhr
Tag-Nacht-Rhythmus der Serumglukose
Zeitfenster: gemessen am zweiten Tag, alle zwei Stunden für 24 Stunden, beginnend um 08:00 Uhr
Serumglukosespiegel bestimmt aus venösen Blutentnahmen
gemessen am zweiten Tag, alle zwei Stunden für 24 Stunden, beginnend um 08:00 Uhr
Tag-Nacht-Rhythmus im Seruminsulin
Zeitfenster: gemessen am zweiten Tag, alle zwei Stunden für 24 Stunden, beginnend um 08:00 Uhr
Serum-Insulinspiegel bestimmt aus venösen Blutentnahmen
gemessen am zweiten Tag, alle zwei Stunden für 24 Stunden, beginnend um 08:00 Uhr
Tag-Nacht-Rhythmus der freien Fettsäuren im Serum (FFA)
Zeitfenster: gemessen am zweiten Tag, alle zwei Stunden für 24 Stunden, beginnend um 08:00 Uhr
Serum-FFA-Spiegel, bestimmt aus venösen Blutentnahmen
gemessen am zweiten Tag, alle zwei Stunden für 24 Stunden, beginnend um 08:00 Uhr
Tag-Nacht-Rhythmus der Serumtriglyceride
Zeitfenster: gemessen am zweiten Tag, alle zwei Stunden für 24 Stunden, beginnend um 08:00 Uhr
Serumtriglyceridspiegel, bestimmt aus venösen Blutentnahmen
gemessen am zweiten Tag, alle zwei Stunden für 24 Stunden, beginnend um 08:00 Uhr
Tag-Nacht-Rhythmus im Serumcholesterin
Zeitfenster: gemessen am zweiten Tag, alle zwei Stunden für 24 Stunden, beginnend um 08:00 Uhr
Serumcholesterinspiegel bestimmt aus venösen Blutentnahmen
gemessen am zweiten Tag, alle zwei Stunden für 24 Stunden, beginnend um 08:00 Uhr
Veränderung des Energiestatus des Herzens zwischen morgens und abends
Zeitfenster: Gemessen am 1. Studientag 17:30 Uhr (Dauer 45 Minuten), 2. Studientag 7:30 Uhr (Dauer 45 Minuten)
Variation von Phosphor-Metaboliten, gemessen durch Magnetresonanztomographie und -spektroskopie (MRI/MRS)
Gemessen am 1. Studientag 17:30 Uhr (Dauer 45 Minuten), 2. Studientag 7:30 Uhr (Dauer 45 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University

Mitarbeiter

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Schrauwen, PhD, Maastricht University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL64753.068.18

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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