Ritmo dia-noite no metabolismo muscular de pré-diabéticos
15 de agosto de 2019 atualizado por: Maastricht University
Ritmo dia-noite no metabolismo muscular de indivíduos pré-diabéticos
Este estudo avalia a existência de um ritmo dia-noite no metabolismo energético do músculo esquelético em indivíduos pré-diabéticos.
Os participantes permanecerão no centro de pesquisa por 44 horas com um protocolo de vida padronizado, durante o qual serão realizadas várias medições do músculo esquelético e do metabolismo energético de todo o corpo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências recentes de estudos observacionais e experimentais indicam que a desobediência de um ritmo diurno normal influencia negativamente a saúde metabólica e cardiovascular, possivelmente levando à obesidade e diabetes mellitus tipo 2 (DM2).
Uma característica importante da obesidade e do DM2 é a diminuição da função mitocondrial do músculo esquelético.
Curiosamente, pesquisas recentes indicam que também a função mitocondrial do músculo esquelético está sob a influência de um ritmo dia-noite.
Neste estudo, será investigada a presença de um ritmo diurno-noturno no metabolismo energético do músculo esquelético (em particular na função mitocondrial) de participantes pré-diabéticos com excesso de peso.
Durante este estudo, os sujeitos permanecerão na unidade de pesquisa por 44 horas, com alimentação e sono padronizados.
Cinco biópsias musculares (v.
lateralis) e coletas de sangue frequentes serão realizadas.
Além disso, serão realizadas medidas de calorimetria indireta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 ER
- Maastricht University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- caucasiano
- Saudável (conforme determinado pelo médico dependente)
- Excesso de peso: IMC 25 - 35 kg/m2
Pré-diabético com base em um ou uma combinação dos seguintes critérios:
- Tolerância à glicose prejudicada (IGT): valores de glicose plasmática ≥ 7,8 mmol/l e ≤ 11,1 mmol/l 120 minutos após o consumo de bebida à base de glicose durante o OGTT na triagem.
- Glicose em jejum prejudicada (IFG): glicose plasmática em jejum ≥ 6,1 mmol/l e ≤ 6,9 mmol/l.
- Resistência à insulina: taxa de depuração de glicose ≤ 360ml/kg/min, conforme determinado usando o modelo OGIS120.
- HbA1c de 5,7-6,4%.
- Tempo regular de sono (normalmente 7 - 9h diariamente)
- Hábitos alimentares estáveis: sem ganho ou perda de peso > 3kg nos últimos três meses.
Critério de exclusão:
- Uso de anticoagulantes
- Anteriormente diagnosticado com diabetes tipo 2
- Consumo atual de álcool > 20 gramas de álcool/dia
- Pessoa extremamente madrugadora ou extremamente noturna (pontuação ≤ 30 ou ≥ 70 no questionário MEQ-SA)
- Ritmo sono-vigília fortemente variável
- Trabalho noturno durante os últimos 3 meses
- Viajar em > 1 fuso horário nos últimos 3 meses
- Alergias/intolerâncias alimentares significativas (dificultando seriamente as refeições do estudo)
- Usando > 400mg de cafeína diariamente (mais de 4 cafés ou bebidas energéticas)
- Fumar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Protocolo de vida padronizado
Os indivíduos são mantidos no centro de pesquisa para aderir a um protocolo de vida padronizado, imitando uma situação de vida diária normal.
Durante o estudo, vários testes serão realizados, incluindo biópsias musculares, coletas de sangue, medições de MRS e calorimetria indireta.
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Os indivíduos permanecem no centro de pesquisa por 44 horas e seguem um protocolo padrão de sono, alimentação e atividade.
Durante este protocolo, várias medições serão realizadas, incluindo biópsias de músculo esquelético (m.
vastus lateralis), coletas de sangue, calorimetria indireta e medidas de MRS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ritmo dia-noite na respiração mitocondrial do músculo esquelético
Prazo: medido no segundo dia às 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
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Fluxo de O2 (pmol/mg/s) medido com respirometria de alta resolução
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medido no segundo dia às 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ritmo dia-noite no metabolismo energético de todo o corpo (gasto de energia)
Prazo: medido no segundo dia às 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
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Gasto energético (kJ/min) medido por calorimetria indireta
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medido no segundo dia às 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
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Ritmo dia-noite no metabolismo energético de todo o corpo (oxidação da glicose)
Prazo: medido no segundo dia às 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
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oxidação da glicose (g/min) medida por calorimetria indireta
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medido no segundo dia às 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
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Ritmo dia-noite no metabolismo energético de todo o corpo (oxidação de gordura)
Prazo: medido no segundo dia às 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
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oxidação de gordura (g/min) medida por calorimetria indireta
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medido no segundo dia às 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
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Ritmo dia-noite nos níveis de proteína muscular de marcadores envolvidos no relógio molecular e no metabolismo mitocondrial.
Prazo: medido no segundo dia às 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
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Quantifique os níveis de proteína por Western blots
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medido no segundo dia às 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
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Ritmo dia-noite no DNA muscular de marcadores envolvidos no relógio molecular e no metabolismo mitocondrial.
Prazo: medido no segundo dia às 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
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Quantificar DNA por qPCR
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medido no segundo dia às 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
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Ritmo dia-noite no DNA muscular envolvido no relógio molecular e no metabolismo mitocondrial.
Prazo: medido no segundo dia às 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
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Quantifique o DNA por micro-array
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medido no segundo dia às 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
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Ritmo dia-noite em marcadores de mRNA muscular envolvidos no relógio molecular e no metabolismo mitocondrial.
Prazo: medido no segundo dia às 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
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Quantifique os níveis de mRNA por micro array
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medido no segundo dia às 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
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Ritmo dia-noite de marcadores de ritmo dia-noite normal (cortisol)
Prazo: medido no segundo dia, a cada duas horas por 24 horas, começando às 08:00
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Níveis de cortisol no sangue
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medido no segundo dia, a cada duas horas por 24 horas, começando às 08:00
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Ritmo dia-noite em marcadores de ritmo dia-noite normal (temperatura corporal central)
Prazo: medido continuamente por 24 horas no segundo dia
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Temperatura corporal central medida por uma pílula telemétrica ingerida.
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medido continuamente por 24 horas no segundo dia
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Ritmo dia-noite em marcadores de ritmo dia-noite normal (melatonina)
Prazo: medido no segundo dia, a cada duas horas por 24 horas, começando às 08:00
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Níveis de melatonina no sangue.
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medido no segundo dia, a cada duas horas por 24 horas, começando às 08:00
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Ritmo dia-noite na glicose sérica
Prazo: medido no segundo dia, a cada duas horas por 24 horas, começando às 08:00
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Níveis séricos de glicose determinados a partir de coletas de sangue venoso
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medido no segundo dia, a cada duas horas por 24 horas, começando às 08:00
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Ritmo dia-noite na insulina sérica
Prazo: medido no segundo dia, a cada duas horas por 24 horas, começando às 08:00
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Níveis séricos de insulina determinados a partir de coletas de sangue venoso
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medido no segundo dia, a cada duas horas por 24 horas, começando às 08:00
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Ritmo dia-noite em ácidos graxos livres séricos (FFA)
Prazo: medido no segundo dia, a cada duas horas por 24 horas, começando às 08:00
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Níveis séricos de FFA determinados a partir de coletas de sangue venoso
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medido no segundo dia, a cada duas horas por 24 horas, começando às 08:00
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Ritmo dia-noite nos triglicerídeos séricos
Prazo: medido no segundo dia, a cada duas horas por 24 horas, começando às 08:00
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Níveis séricos de triglicerídeos determinados a partir de coletas de sangue venoso
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medido no segundo dia, a cada duas horas por 24 horas, começando às 08:00
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Ritmo dia-noite no colesterol sérico
Prazo: medido no segundo dia, a cada duas horas por 24 horas, começando às 08:00
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Níveis séricos de colesterol determinados a partir de coletas de sangue venoso
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medido no segundo dia, a cada duas horas por 24 horas, começando às 08:00
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Mudança no estado de energia do coração entre a manhã e a noite
Prazo: Medido no primeiro dia de estudo às 17h30 (duração de 45 minutos), segundo dia de estudo às 7h30 (duração de 45 minutos)
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variação nos metabólitos de fósforo medidos por Ressonância Magnética e - Espectroscopia (MRI/MRS)
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Medido no primeiro dia de estudo às 17h30 (duração de 45 minutos), segundo dia de estudo às 7h30 (duração de 45 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Schrauwen, PhD, Maastricht University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
29 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL64753.068.18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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