Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ett nytt interposition supraciliärt implantat hos patienter med öppen vinkelglaukom (SAFARI)

3 december 2021 uppdaterad av: Ciliatech

Icke randomiserad multicentrerad studie för att utvärdera säkerhet och effektivitet av ett nytt interposition supraciliärt implantat hos glaukompatienter som är refraktära mot topikal terapi

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ett nytt interposition supraciliärt implantat som en fristående terapi för att sänka intraokulärt tryck (IOP) hos patienter med primär öppenvinkelglaukom (POAG) som har misslyckats med minst en klass av topikala. medicinsk terapi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

68 patienter kommer att inkluderas i denna 5-åriga interventionsstudie. Alla patienter ska indiceras för enbart glaukomkirurgi (inte kombinerat med katarakt) och kommer att genomgå glaukomterapi med incision, inklusive en ny förenklad kirurgisk teknik som tillåter placering av en interposition supraciliär permanent enhet.

Flera patientdata som IOP, synkapacitet eller associerade farmakologiska behandlingar kommer att registreras före och postoperativt under hela uppföljningen.

Syftet är att säkerställa enhetens säkerhet och verifiera IOP och tillhörande farmakologisk behandlingsreduktion efter operation, och utveckling under uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Paris Saint Joseph

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av POAG Schafer 3 eller 4
  • Medicinerad IOP ≥ 21

Exklusions kriterier:

  • Inflammatorisk, medfödd, traumatisk, neovaskulär, ICE-syndrom, vinkelstängning och Schaffer 1 och 2 glaukom
  • Icke-kirurgisk interventionsbehandling (cyklofotokoagulation, ultraljud, …)
  • Medicinsk behandling med intraokulär hypotensiv effekt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interposition supraciliärt implantat
Alla patienter som motsvarar inklusions-/exklusionskriterier
Enhet: Interposition supraciliärt implantat
Kirurgisk placering av ett interposition supraciliärt implantat i det supraciliära utrymmet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm minskning av IOP efter operation
Tidsram: 6 månader
Andel ögon med minskning av intraokulärt tryck (IOP) med ≥ 20 %
6 månader
Bedöm klinisk framgång efter operation IOP
Tidsram: 6 månader
Andel ögon med intraokulärt tryck (IOP) < 21 mmHg
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ciliatech

Utredare

  • Studierektor: Philippe SOURDILLE, Ciliatech

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

25 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2018

Första postat (Faktisk)

9 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIV-FR-18-07-024848

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera