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Studie eines neuartigen suprakiliären Interpositionsimplantats bei Patienten mit Offenwinkelglaukom (SAFARI)

3. Dezember 2021 aktualisiert von: Ciliatech

Nicht randomisierte multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen suprakiliären Interpositionsimplantats bei Glaukompatienten, die auf eine topische Therapie nicht ansprechen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen suprakiliären Interpositionsimplantats als eigenständige Therapie zur Senkung des Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) zu bewerten, bei denen mindestens eine Klasse topischer Medikamente versagt hat medizinische Therapie

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

68 Patienten werden in diese 5-jährige Interventionsstudie einbezogen. Bei allen Patienten ist eine alleinige Glaukomoperation (nicht in Kombination mit Katarakt) indiziert und sie werden einer Inzisionsglaukomtherapie unterzogen, einschließlich einer neuartigen, vereinfachten Operationstechnik, die die Platzierung eines permanenten suprakiliären Interpositionsgeräts ermöglicht.

Mehrere Patientendaten wie Augeninnendruck, Sehvermögen oder damit verbundene pharmakologische Behandlungen werden während der gesamten Nachsorge prä- und postoperativ aufgezeichnet.

Ziel ist es, die Gerätesicherheit zu gewährleisten und den Augeninnendruck und die damit verbundene Reduzierung der pharmakologischen Behandlung nach der Operation sowie die Entwicklung während der Nachsorge zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Paris Saint Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von POAG Schäfer 3 oder 4
  • Medikamentös behandelter Augeninnendruck ≥ 21

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliches, angeborenes, traumatisches, neovaskuläres, ICE-Syndrom, Engwinkelglaukom und Schaffer-1- und 2-Glaukom
  • Nichtchirurgische interventionelle Behandlung (Zyklophotokoagulation, Ultraschall, …)
  • Medizinische Behandlung mit intraokularer blutdrucksenkender Wirkung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interposition des supraciliären Implantats
Alle Patienten, die den Einschluss-/Ausschlusskriterien entsprechen
Gerät: Suprakiliäres Interpositionsimplantat
Chirurgische Platzierung eines suprakiliären Interpositionsimplantats im suprakiliären Raum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie die postoperative IOP-Reduktion
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Augen mit einer Verringerung des Augeninnendrucks (IOP) von ≥ 20 %
6 Monate
Bewerten Sie den klinischen Erfolg des postoperativen IOD
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Augen mit Augeninnendruck (IOD) < 21 mmHg
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ciliatech

Ermittler

  • Studienleiter: Philippe SOURDILLE, Ciliatech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIV-FR-18-07-024848

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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