Estudio de un nuevo implante supraciliar de interposición en pacientes con glaucoma de ángulo abierto (SAFARI)
3 de diciembre de 2021 actualizado por: Ciliatech
Estudio multicéntrico no aleatorizado para evaluar la seguridad y eficacia de un nuevo implante supraciliar de interposición en pacientes con glaucoma refractarios a la terapia tópica
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de un nuevo implante supraciliar de interposición como terapia independiente para reducir la presión intraocular (PIO) en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) que no han respondido al menos a una clase de tratamientos tópicos. Terapia medica
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán 68 pacientes en este estudio de intervención de 5 años. Todos los pacientes estarán indicados para la cirugía de glaucoma sola (no combinada con cataratas) y se someterán a una terapia de glaucoma incisional, que incluye una nueva técnica quirúrgica simplificada que permite la colocación de un dispositivo permanente supraciliar de interposición.
Varios datos del paciente como la PIO, la capacidad visual o los tratamientos farmacológicos asociados se registrarán antes y después de la operación a lo largo del seguimiento.
El objetivo es garantizar la seguridad del dispositivo y verificar la reducción de la PIO y el tratamiento farmacológico asociado después de la cirugía y la evolución a lo largo del seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Hopital Paris Saint Joseph
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de POAG Schafer 3 o 4
- PIO medicada ≥ 21
Criterio de exclusión:
- Inflamatoria, congénita, traumática, neovascular, síndrome ICE, ángulo cerrado y glaucoma de Schaffer 1 y 2
- Tratamiento intervencionista no quirúrgico (ciclofotocoagulación, ecografías,…)
- Tratamiento médico con efecto hipotensor intraocular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Implante supraciliar de interposición
Cualquier paciente que corresponda a los criterios de inclusión/exclusión
|
Colocación quirúrgica de un implante supraciliar de interposición en el espacio supraciliar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la reducción de la PIO postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Proporción de ojos con reducción de la presión intraocular (PIO) de ≥ 20 %
|
6 meses
|
|
Evaluar el éxito clínico de la PIO posoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Proporción de ojos con presión intraocular (PIO) < 21 mmHg
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Philippe SOURDILLE, Ciliatech
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIV-FR-18-07-024848
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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