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Étude d'un nouvel implant supraciliaire d'interposition chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert (SAFARI)

3 décembre 2021 mis à jour par: Ciliatech

Étude multicentrique non randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un nouvel implant supraciliaire d'interposition chez les patients atteints de glaucome réfractaires au traitement topique

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un nouvel implant supraciliaire d'interposition en tant que thérapie autonome pour abaisser la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert (GPAO) qui ont échoué à au moins une classe de traitement topique. thérapie médicale

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

68 patients seront inclus dans cette étude interventionnelle de 5 ans. Tous les patients seront indiqués pour une chirurgie du glaucome seul (non associée à la cataracte) et subiront une thérapie incisionnelle du glaucome, y compris une nouvelle technique chirurgicale simplifiée permettant la mise en place d'un dispositif permanent supraciliaire d'interposition.

Plusieurs données du patient comme la PIO, la capacité visuelle ou les traitements pharmacologiques associés seront enregistrées en pré et post-opératoire tout au long du suivi.

Le but est d'assurer la sécurité du dispositif et de vérifier la réduction de la PIO et du traitement pharmacologique associé après la chirurgie, ainsi que l'évolution au cours du suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75014
        • Hopital Paris Saint Joseph

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de GPAO Schafer 3 ou 4
  • PIO médicamenteuse ≥ 21

Critère d'exclusion:

  • Inflammatoire, congénital, traumatique, néovasculaire, syndrome ICE, angle fermé et glaucome de Schaffer 1 et 2
  • Traitement interventionnel non chirurgical (cyclophotocoagulation, ultrasons, …)
  • Traitement médical à effet hypotenseur intraoculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implant supraciliaire d'interposition
Tout patient correspondant aux critères d'inclusion/exclusion
Dispositif: Implant supraciliaire d'interposition
Pose chirurgicale d'un implant supraciliaire d'interposition dans l'espace supraciliaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la réduction de la PIO post-opératoire
Délai: 6 mois
Proportion d'yeux présentant une réduction de la pression intraoculaire (PIO) ≥ 20 %
6 mois
Évaluer le succès clinique de la PIO post-opératoire
Délai: 6 mois
Proportion d'yeux avec une pression intraoculaire (PIO) < 21 mmHg
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ciliatech

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Philippe SOURDILLE, Ciliatech

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2018

Première publication (Réel)

9 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIV-FR-18-07-024848

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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