Étude d'un nouvel implant supraciliaire d'interposition chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert (SAFARI)
Étude multicentrique non randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un nouvel implant supraciliaire d'interposition chez les patients atteints de glaucome réfractaires au traitement topique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
68 patients seront inclus dans cette étude interventionnelle de 5 ans. Tous les patients seront indiqués pour une chirurgie du glaucome seul (non associée à la cataracte) et subiront une thérapie incisionnelle du glaucome, y compris une nouvelle technique chirurgicale simplifiée permettant la mise en place d'un dispositif permanent supraciliaire d'interposition.
Plusieurs données du patient comme la PIO, la capacité visuelle ou les traitements pharmacologiques associés seront enregistrées en pré et post-opératoire tout au long du suivi.
Le but est d'assurer la sécurité du dispositif et de vérifier la réduction de la PIO et du traitement pharmacologique associé après la chirurgie, ainsi que l'évolution au cours du suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Paris, France, 75014
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de GPAO Schafer 3 ou 4
- PIO médicamenteuse ≥ 21
Critère d'exclusion:
- Inflammatoire, congénital, traumatique, néovasculaire, syndrome ICE, angle fermé et glaucome de Schaffer 1 et 2
- Traitement interventionnel non chirurgical (cyclophotocoagulation, ultrasons, …)
- Traitement médical à effet hypotenseur intraoculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Implant supraciliaire d'interposition
Tout patient correspondant aux critères d'inclusion/exclusion
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Pose chirurgicale d'un implant supraciliaire d'interposition dans l'espace supraciliaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la réduction de la PIO post-opératoire
Délai: 6 mois
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Proportion d'yeux présentant une réduction de la pression intraoculaire (PIO) ≥ 20 %
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6 mois
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Évaluer le succès clinique de la PIO post-opératoire
Délai: 6 mois
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Proportion d'yeux avec une pression intraoculaire (PIO) < 21 mmHg
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Philippe SOURDILLE, Ciliatech
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIV-FR-18-07-024848
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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