Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nowego implantu supraciliarnego wstawionego u pacjentów z jaskrą otwartego kąta (SAFARI)

3 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Ciliatech

Nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nowego implantu supraciliowego wstawionego u pacjentów z jaskrą opornych na leczenie miejscowe

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego implantu nadstawkowego jako samodzielnej terapii obniżającej ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG), u których nie powiodła się co najmniej jedna klasa miejscowego leczenia terapia medyczna

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

68 pacjentów zostanie włączonych do tego 5-letniego badania interwencyjnego. Wszyscy pacjenci powinni być wskazani do samej operacji jaskry (niepołączonej z zaćmą) i poddani leczeniu jaskry z nacięciem, w tym nowej uproszczonej technice chirurgicznej umożliwiającej umieszczenie stałego urządzenia nadrzędnego.

Kilka danych pacjenta, takich jak ciśnienie wewnątrzgałkowe, zdolność widzenia lub powiązane leczenie farmakologiczne, zostanie zarejestrowanych przed i po operacji przez cały okres obserwacji.

Celem jest zapewnienie bezpieczeństwa urządzenia oraz weryfikacja IOP i związanej z nim redukcji leczenia farmakologicznego po zabiegu chirurgicznym oraz zmian w czasie obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Paris Saint Joseph

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza POAG Schafer 3 lub 4
  • IOP po lekach ≥ 21

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalna, wrodzona, pourazowa, neowaskularna, zespół ICE, jaskra zamkniętego kąta i Schaffera 1 i 2
  • Niechirurgiczne leczenie interwencyjne (cyklofotokoagulacja, ultradźwięki, …)
  • Leczenie medyczne mające działanie hipotensyjne wewnątrzgałkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant nadrzęskowy wstawiony
Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia
Urządzenie: Implant nadrzęskowy wstawiony
Chirurgiczne umieszczenie implantu nadrzęskowego interpozycji w przestrzeni nadrzęskowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić pooperacyjną redukcję IOP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek oczu ze spadkiem ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) o ≥ 20%
6 miesięcy
Oceń sukces kliniczny IOP po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek oczu z ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP) < 21 mmHg
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ciliatech

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Philippe SOURDILLE, Ciliatech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIV-FR-18-07-024848

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra, kąt otwarty

Badania kliniczne na Implant nadrzęskowy wstawiony

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj