Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af et nyt interposition supraciliært implantat hos patienter med åbenvinkelglaukom (SAFARI)

3. december 2021 opdateret af: Ciliatech

Ikke-randomiseret multicentreret undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af et nyt interposition supraciliært implantat hos glaukompatienter, der er refraktære over for topisk terapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et nyt interposition supraciliært implantat som en stand-alone terapi til at sænke intraokulært tryk (IOP) hos patienter med primær åbenvinklet glaukom (POAG), som har svigtet mindst én klasse af topisk medicinsk terapi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

68 patienter vil blive inkluderet i dette 5-årige interventionelle studie. Alle patienter skal være indiceret til glaukomkirurgi alene (ikke kombineret med grå stær) og vil gennemgå incisional glaukomterapi, herunder en ny forenklet kirurgisk teknik, der tillader placering af en interposition supraciliær permanent enhed.

Adskillige patientdata som IOP, visuel kapacitet eller associerede farmakologiske behandlinger vil blive registreret før og postoperativt under hele opfølgningen.

Formålet er at sikre enhedens sikkerhed og verificere IOP og tilhørende farmakologisk behandlingsreduktion efter operation og udvikling under opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Paris Saint Joseph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af POAG Schafer 3 eller 4
  • Medicineret IOP ≥ 21

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk, medfødt, traumatisk, neovaskulært, ICE-syndrom, vinkellukning og Schaffer 1 og 2 glaukom
  • Ikke-kirurgisk interventionel behandling (cyklofotokoagulation, ultralyd, …)
  • Medicinsk behandling med intraokulær hypotensiv virkning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interposition supracilært implantat
Eventuelle patienter svarende til inklusions-/eksklusionskriterier
Enhed: Interposition supracilært implantat
Kirurgisk placering af et interposition supraciliært implantat i det supraciliære rum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder post-op IOP reduktion
Tidsramme: 6 måneder
Andel af øjne med intraokulært tryk (IOP) reduktion på ≥ 20 %
6 måneder
Vurder post-op IOP klinisk succes
Tidsramme: 6 måneder
Andel af øjne med intraokulært tryk (IOP) < 21 mmHg
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ciliatech

Efterforskere

  • Studieleder: Philippe SOURDILLE, Ciliatech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2018

Først opslået (Faktiske)

9. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIV-FR-18-07-024848

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grøn stær, åben vinkel

Kliniske forsøg med Interposition supracilært implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner