Új interpozíciós szupraciliáris implantátum vizsgálata nyitott szögű glaukómában szenvedő betegeknél (SAFARI)
2021. december 3. frissítette: Ciliatech
Nem véletlenszerű, többközpontú vizsgálat egy új interpozíciós szupraciliáris implantátum biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére olyan glaukómás betegeknél, akik nem reagálnak a helyi terápiára
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy új interpozíciós supraciliaris implantátum biztonságosságát és hatékonyságát, mint önálló kezelést az intraokuláris nyomás (IOP) csökkentésére olyan primer nyitott zugú glaukómában (POAG) szenvedő betegeknél, akiknél a helyi kezelés legalább egy osztálya sikertelen volt. orvosi terápia
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
68 beteg vesz részt ebben az 5 éves intervenciós vizsgálatban. Valamennyi beteget önmagában (hályoggal nem kombinált) glaukóma-műtétre kell utalni, és incisionális glaukómaterápián kell átesni, beleértve egy új, egyszerűsített műtéti technikát, amely lehetővé teszi egy interpozíciós supraciliáris állandó eszköz elhelyezését.
Számos betegadatot, például szemnyomást, látáskapacitást vagy kapcsolódó farmakológiai kezeléseket rögzítenek a műtét előtt és után a követés során.
Célja az eszköz biztonságának biztosítása, valamint az IOP és a kapcsolódó gyógyszeres kezelés műtét utáni csökkenésének, valamint a követés során bekövetkező fejlődésének ellenőrzése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A POAG Schafer 3 vagy 4 diagnózisa
- Gyógyszeres IOP ≥ 21
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos, veleszületett, traumás, neovaszkuláris, ICE szindróma, szögzáródás és Schaffer 1 és 2 glaukóma
- Nem sebészeti beavatkozási kezelés (ciklofotokoaguláció, ultrahang stb.)
- Orvosi kezelés intraokuláris vérnyomáscsökkentő hatással
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Interposition supracilialis implantátum
Minden olyan beteg, amely megfelel a felvételi/kizárási kritériumoknak
|
Interpozíciós supraciliaris implantátum műtéti elhelyezése a supraciliáris térben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje fel a műtét utáni szemnyomás csökkenését
Időkeret: 6 hónap
|
Az intraokuláris nyomás (IOP) ≥ 20%-os csökkenésével rendelkező szemek aránya
|
6 hónap
|
|
Értékelje a műtét utáni IOP klinikai sikerét
Időkeret: 6 hónap
|
Az intraokuláris nyomású (IOP) szemek aránya < 21 Hgmm
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Philippe SOURDILLE, Ciliatech
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 7.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIV-FR-18-07-024848
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .