Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение нового интерпозиционного супрацилиарного имплантата у пациентов с открытоугольной глаукомой (SAFARI)

3 декабря 2021 г. обновлено: Ciliatech

Нерандомизированное многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности нового интерпозиционного супрацилиарного имплантата у пациентов с глаукомой, рефрактерных к местной терапии

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности нового интерпозиционного супрацилиарного имплантата в качестве самостоятельной терапии для снижения внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ), у которых по крайней мере один класс местных методов лечения оказался неэффективным. медикаментозная терапия

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

68 пациентов будут включены в это 5-летнее интервенционное исследование. Всем пациентам будет показана только операция по поводу глаукомы (не в сочетании с катарактой), и будет проведена инцизионная терапия глаукомы, включая новую упрощенную хирургическую технику, позволяющую установить интерпозиционное супрацилиарное постоянное устройство.

Некоторые данные пациента, такие как ВГД, зрительная способность или связанные с ними фармакологические методы лечения, будут записываться до и после операции на протяжении всего последующего наблюдения.

Цель состоит в том, чтобы обеспечить безопасность устройства и проверить ВГД и связанное с ним снижение фармакологического лечения после операции, а также изменения в последующем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75014
        • Hopital Paris Saint Joseph

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ПОУГ Шафера 3 или 4
  • Медикаментозное ВГД ≥ 21

Критерий исключения:

  • Воспалительная, врожденная, травматическая, неоваскулярная, синдром ICE, закрытоугольная глаукома и глаукома Шаффера 1 и 2 степени
  • Нехирургическое интервенционное лечение (циклофотокоагуляция, УЗИ, …)
  • Медикаментозное лечение с внутриглазным гипотензивным эффектом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интерпозиционный супрацилиарный имплантат
Любые пациенты, соответствующие критериям включения/исключения
Устройство: Интерпозиционный супрацилиарный имплантат
Хирургическая установка интерпозиционного супрацилиарного имплантата в супрацилиарном пространстве

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить послеоперационное снижение ВГД
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля глаз со снижением внутриглазного давления (ВГД) на ≥ 20%
6 месяцев
Оценить клинический успех послеоперационного внутриглазного давления
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля глаз с внутриглазным давлением (ВГД) < 21 мм рт.ст.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ciliatech

Следователи

  • Директор по исследованиям: Philippe SOURDILLE, Ciliatech

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIV-FR-18-07-024848

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глаукома, открытый угол

Клинические исследования Интерпозиционный супрацилиарный имплантат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться