Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus uudesta interposition supraciliaarisesta implantista potilailla, joilla on avokulmaglaukooma (SAFARI)

perjantai 3. joulukuuta 2021 päivittänyt: Ciliatech

Ei-satunnaistettu monikeskeinen tutkimus uuden interposition supraciliaarisen implantin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi glaukoomapotilailla, jotka eivät kestä paikallista hoitoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden interposition supraciliaarisen implantin turvallisuutta ja tehokkuutta erillisenä hoitona silmänpaineen (IOP) alentamiseksi potilailla, joilla on primaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG) ja jotka ovat epäonnistuneet vähintään yhdessä paikallisesti hoidetun luokan hoidossa. lääketieteellinen terapia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

68 potilasta otetaan mukaan tähän 5 vuoden interventiotutkimukseen. Kaikille potilaille on osoitettava pelkkä glaukoomaleikkaus (ei yhdistetty kaihiin), ja heille tehdään leikkaushoito glaukoomalle, mukaan lukien uusi yksinkertaistettu kirurginen tekniikka, joka mahdollistaa välissä olevan supraciliaarisen pysyvän laitteen sijoittamisen.

Useita potilastietoja, kuten silmänpaine, näkökyky tai niihin liittyvät farmakologiset hoidot, tallennetaan ennen ja jälkeen leikkauksen koko seurannan ajan.

Tarkoituksena on varmistaa laitteen turvallisuus ja varmistaa silmänpaineen ja siihen liittyvän lääkehoidon väheneminen leikkauksen jälkeen sekä kehitys seurannan aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hôpital Paris Saint Joseph

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • POAG Schafer 3 tai 4 diagnoosi
  • Lääkehoitoon tarkoitettu silmänpaine ≥ 21

Poissulkemiskriteerit:

  • Tulehduksellinen, synnynnäinen, traumaattinen, neovaskulaarinen, ICE-oireyhtymä, kulman sulkeutuminen ja Schaffer 1 ja 2 glaukooma
  • Ei-kirurginen interventiohoito (syklofotokoagulaatio, ultraääni jne.)
  • Lääkehoito, jolla on intraokulaarinen hypotensiivinen vaikutus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interposition supraciliary implantti
Kaikki potilaat, jotka vastaavat sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä
Laite: Interposition supraciliary implantti
Interpositio supraciliaarisen implantin kirurginen sijoittaminen supraciliaariseen tilaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi leikkauksen jälkeinen silmänpaineen lasku
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden silmien osuus, joilla on silmänsisäinen paine (IOP) vähennetty ≥ 20 %
6 kuukautta
Arvioi leikkauksen jälkeinen silmänpaineen kliininen menestys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Silmien osuus, joilla on silmänsisäinen paine (IOP) < 21 mmHg
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ciliatech

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Philippe SOURDILLE, Ciliatech

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIV-FR-18-07-024848

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interposition supraciliary implantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa