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Estudo de um novo implante supraciliar de interposição em pacientes com glaucoma de ângulo aberto (SAFARI)

3 de dezembro de 2021 atualizado por: Ciliatech

Estudo Multicêntrico Não Randomizado para Avaliar a Segurança e Eficácia de um Novo Implante Supraciliar de Interposição em Pacientes com Glaucoma Refratário à Terapia Tópica

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de um novo implante supraciliar de interposição como terapia autônoma para redução da pressão intraocular (PIO) em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) que falharam em pelo menos uma classe de tratamento tópico terapia médica

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

68 pacientes serão incluídos neste estudo intervencional de 5 anos. Todos os pacientes serão indicados apenas para cirurgia de glaucoma (não combinada com catarata) e serão submetidos a terapia de glaucoma incisional, incluindo uma nova técnica cirúrgica simplificada que permite a colocação de um dispositivo permanente supraciliar de interposição.

Vários dados do paciente, como PIO, capacidade visual ou tratamentos farmacológicos associados, serão registrados no pré e pós-operatório durante todo o acompanhamento.

O objetivo é garantir a segurança do dispositivo e verificar a redução da PIO e do tratamento farmacológico associado após a cirurgia e a evolução ao longo do seguimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75014
        • Hôpital Paris Saint Joseph

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de POAG Schafer 3 ou 4
  • PIO medicamentosa ≥ 21

Critério de exclusão:

  • Glaucoma inflamatório, congênito, traumático, neovascular, síndrome ICE, ângulo fechado e Schaffer 1 e 2
  • Tratamento intervencionista não cirúrgico (ciclofotocoagulação, ecografias, …)
  • Tratamento médico com efeito hipotensor intraocular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implante supraciliar de interposição
Quaisquer pacientes que correspondam aos critérios de inclusão/exclusão
Dispositivo: Implante supraciliar de interposição
Colocação cirúrgica de um implante supraciliar de interposição no espaço supraciliar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a redução da PIO pós-operatória
Prazo: 6 meses
Proporção de Olhos com Redução da Pressão Intraocular (PIO) de ≥ 20%
6 meses
Avaliar o sucesso clínico da PIO pós-operatória
Prazo: 6 meses
Proporção de Olhos com Pressão Intraocular (PIO) < 21 mmHg
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ciliatech

Investigadores

  • Diretor de estudo: Philippe SOURDILLE, Ciliatech

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

25 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIV-FR-18-07-024848

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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