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Studio di un nuovo impianto sopraciliare di interposizione in pazienti con glaucoma ad angolo aperto (SAFARI)

3 dicembre 2021 aggiornato da: Ciliatech

Studio multicentrico non randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo impianto sopraciliare di interposizione in pazienti affetti da glaucoma refrattari alla terapia topica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo impianto sopraciliare di interposizione come terapia autonoma per l'abbassamento della pressione intraoculare (IOP) in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) che hanno fallito almeno una classe di terapia topica terapia medica

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

68 pazienti saranno inclusi in questo studio interventistico di 5 anni. Tutti i pazienti devono essere indicati per la sola chirurgia del glaucoma (non combinata con la cataratta) e saranno sottoposti a terapia del glaucoma incisionale, inclusa una nuova tecnica chirurgica semplificata che consente il posizionamento di un dispositivo permanente sopraciliare di interposizione.

Diversi dati del paziente come IOP, capacità visiva o trattamenti farmacologici associati saranno registrati prima e dopo l'intervento durante tutto il follow-up.

Lo scopo è garantire la sicurezza del dispositivo e verificare la riduzione della PIO e del trattamento farmacologico associato dopo l'intervento chirurgico e l'evoluzione durante il follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Paris Saint Joseph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di POAG Schafer 3 o 4
  • PIO medicata ≥ 21

Criteri di esclusione:

  • Sindrome infiammatoria, congenita, traumatica, neovascolare, ICE, chiusura dell'angolo e glaucoma di Schaffer 1 e 2
  • Trattamento interventistico non chirurgico (ciclofotocoagulazione, ultrasuoni, …)
  • Trattamento medico con effetto ipotensivo intraoculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interposizione impianto sopraciliare
Qualsiasi paziente corrispondente ai criteri di inclusione/esclusione
Dispositivo: Interposizione impianto sopraciliare
Posizionamento chirurgico di un impianto sopraciliare di interposizione nello spazio sopraciliare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la riduzione della pressione intraoculare post-operatoria
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di occhi con riduzione della pressione intraoculare (IOP) ≥ 20%
6 mesi
Valutare il successo clinico della PIO post-operatoria
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di occhi con pressione intraoculare (IOP) < 21 mmHg
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ciliatech

Investigatori

  • Direttore dello studio: Philippe SOURDILLE, Ciliatech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIV-FR-18-07-024848

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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