開放隅角緑内障患者における新規介在型上部インプラントの研究 (SAFARI)
2021年12月3日 更新者：Ciliatech
局所療法に抵抗性の緑内障患者における新規介在型補助インプラントの安全性と有効性を評価するための非ランダム化多施設研究
この研究の目的は、少なくとも 1 つのクラスの局所治療が失敗した原発性開放隅角緑内障 (POAG) 患者の眼圧 (IOP) を下げるための独立した治療法として、新しい介在型眼上インプラントの安全性と有効性を評価することです。医学療法
調査の概要
詳細な説明
この5年間の介入研究には68人の患者が含まれる。 すべての患者は緑内障手術単独（白内障との併用は不可）の適応となり、眼内レンズ上永久装置の挿入を可能にする新しい簡易手術技術を含む切開緑内障治療を受けることになる。
IOP、視力、関連する薬理学的治療などのいくつかの患者データは、術前および術後の経過観察期間中ずっと記録されます。
目的は、デバイスの安全性を確保し、術後の IOP および関連する薬物治療の減少、および追跡調査に伴う進化を検証することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Paris Saint Joseph
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- POAG シェーファー 3 または 4 の診断
- 薬によるIOP ≥ 21
除外基準:
- 炎症性、先天性、外傷性、血管新生、ICE症候群、隅角閉鎖、シェーファー1型および2型緑内障
- 非外科的介入治療 (毛状光凝固術、超音波など)
- 眼圧降下作用を有する治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：間置上顎インプラント
包含/除外基準に該当する患者
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毛様体上腔への介在毛様体上インプラントの外科的配置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後 IOP の減少を評価する
時間枠：6ヵ月
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眼圧（IOP）が 20% 以上低下した目の割合
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6ヵ月
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術後 IOP の臨床的成功を評価する
時間枠：6ヵ月
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眼圧 (IOP) < 21 mmHg の目の割合
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Philippe SOURDILLE、Ciliatech
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月15日
一次修了 (実際)
2021年4月1日
研究の完了 (実際)
2021年10月25日
試験登録日
最初に提出
2018年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月7日
最初の投稿 (実際)
2018年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月3日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
緑内障、開放隅角の臨床試験
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Centre hospitalier de Ville-Evrard, France募集
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University of Rome Tor Vergata完了
インターポジション歯上インプラントの臨床試験
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
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Abbott Medical Devices完了
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
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Seoul National University HospitalHansBiomed Co.,Ltd.積極的、募集していない