Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van een nieuw tussenliggend supraciliair implantaat bij patiënten met openkamerhoekglaucoom (SAFARI)

3 december 2021 bijgewerkt door: Ciliatech

Niet-gerandomiseerde, multicentrische studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een nieuw interpositie-supraciliair implantaat bij glaucoompatiënten die ongevoelig zijn voor topische therapie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van een nieuw interpositie supraciliair implantaat als een op zichzelf staande therapie voor het verlagen van de intraoculaire druk (IOP) bij patiënten met primair openhoekglaucoom (POAG) bij wie ten minste één klasse topische oogdruppels niet is geslaagd. medische therapie

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

68 patiënten zullen worden opgenomen in deze 5 jaar durende interventionele studie. Alle patiënten zullen geïndiceerd zijn voor alleen glaucoomchirurgie (niet gecombineerd met cataract), en zullen incisietherapie voor glaucoom ondergaan, inclusief een nieuwe vereenvoudigde chirurgische techniek die de plaatsing van een supraciliair permanent hulpmiddel mogelijk maakt.

Verschillende patiëntgegevens zoals IOD, gezichtsvermogen of bijbehorende farmacologische behandelingen zullen gedurende de hele follow-up pre- en postoperatief worden geregistreerd.

Het doel is om de veiligheid van het apparaat te waarborgen en de IOD en de bijbehorende vermindering van de farmacologische behandeling na de operatie en de evolutie tijdens de follow-up te verifiëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hopital Paris Saint Joseph

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van POAG Schafer 3 of 4
  • Gemedicineerde IOD ≥ 21

Uitsluitingscriteria:

  • Inflammatoir, congenitaal, traumatisch, neovasculair, ICE-syndroom, hoeksluiting en Schaffer 1 en 2 glaucoom
  • Niet-chirurgische interventiebehandeling (cyclofotocoagulatie, echografie, …)
  • Medische behandeling met intraoculair hypotensief effect

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interpositie supraciliair implantaat
Alle patiënten die overeenkomen met inclusie-/exclusiecriteria
Apparaat: Interpositie supraciliair implantaat
Chirurgische plaatsing van een tussenliggend supraciliair implantaat in de supraciliaire ruimte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel postoperatieve IOP-reductie
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage ogen met intraoculaire druk (IOP) vermindering van ≥ 20%
6 maanden
Beoordeel post-op IOP klinisch succes
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage ogen met intraoculaire druk (IOP) < 21 mmHg
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ciliatech

Onderzoekers

  • Studie directeur: Philippe SOURDILLE, Ciliatech

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIV-FR-18-07-024848

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom, open hoek

Klinische onderzoeken op Interpositie supraciliair implantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren