Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av et nytt interposisjon supraciliært implantat hos pasienter med åpen vinkelglaukom (SAFARI)

3. desember 2021 oppdatert av: Ciliatech

Ikke-randomisert multisentrert studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av et nytt interposisjon supraciliært implantat hos glaukompasienter som er motstandsdyktige mot topisk terapi

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til et nytt interposisjons suprasiliært implantat som en frittstående terapi for å senke intraokulært trykk (IOP) hos pasienter med primær åpenvinklet glaukom (POAG) som har sviktet minst én klasse av topikal. medisinsk terapi

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

68 pasienter vil bli inkludert i denne 5-årige intervensjonsstudien. Alle pasienter skal være indisert for glaukomkirurgi alene (ikke kombinert med katarakt), og vil gjennomgå incisional glaukomterapi, inkludert en ny, forenklet kirurgisk teknikk som tillater plassering av en interposisjon suprasiliær permanent enhet.

Flere pasientdata som IOP, synskapasitet eller tilhørende farmakologiske behandlinger vil bli registrert før og postoperativt under hele oppfølgingen.

Hensikten er å sikre enhetens sikkerhet, og verifisere IOP og tilhørende farmakologisk behandlingsreduksjon etter operasjon, og utvikling langs oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hopital Paris Saint Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av POAG Schafer 3 eller 4
  • Medisinert IOP ≥ 21

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk, medfødt, traumatisk, neovaskulært, ICE-syndrom, vinkellukking og Schaffer 1 og 2 glaukom
  • Ikke-kirurgisk intervensjonsbehandling (syklofotokoagulasjon, ultralyd, ...)
  • Medisinsk behandling med intraokulær hypotensiv effekt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Interposisjon suprasiliært implantat
Eventuelle pasienter som svarer til inklusjons-/eksklusjonskriterier
Enhet: Interposisjon suprasiliært implantat
Kirurgisk plassering av et suprasiliært interposisjonsimplantat i det suprasiliære rommet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder post-op IOP reduksjon
Tidsramme: 6 måneder
Andel øyne med intraokulært trykk (IOP) reduksjon på ≥ 20 %
6 måneder
Vurder post-op IOP klinisk suksess
Tidsramme: 6 måneder
Andel øyne med intraokulært trykk (IOP) < 21 mmHg
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ciliatech

Etterforskere

  • Studieleder: Philippe SOURDILLE, Ciliatech

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIV-FR-18-07-024848

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glaukom, åpen vinkel

Kliniske studier på Interposisjon suprasiliært implantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere