Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nového interpozičního supraciliárního implantátu u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem (SAFARI)

3. prosince 2021 aktualizováno: Ciliatech

Nerandomizovaná multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti nového interpozičního supraciliárního implantátu u pacientů s glaukomem refrakterních na topickou terapii

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost nového interpozičního supraciliárního implantátu jako samostatné terapie pro snížení nitroočního tlaku (IOP) u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG), u kterých selhala alespoň jedna třída topických léčebná terapie

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této pětileté intervenční studie bude zahrnuto 68 pacientů. Všichni pacienti budou indikováni k samotné operaci glaukomu (ne v kombinaci s kataraktou) a podstoupí incizní terapii glaukomu, včetně nové zjednodušené chirurgické techniky umožňující umístění interpozičního supraciliárního trvalého zařízení.

Několik údajů o pacientech, jako je IOP, zraková kapacita nebo související farmakologická léčba, bude zaznamenáváno před a po operaci po celou dobu sledování.

Účelem je zajistit bezpečnost zařízení a ověřit IOP a související snížení farmakologické léčby po operaci a vývoj v průběhu sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Paris Saint Joseph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza POAG Schafer 3 nebo 4
  • Medikovaný NOT ≥ 21

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivý, vrozený, traumatický, neovaskulární syndrom, ICE syndrom, uzavřený úhel a Schafferův glaukom 1 a 2
  • Nechirurgická intervenční léčba (cyklofotokoagulace, ultrazvuk,…)
  • Medikamentózní léčba s nitroočním hypotenzním účinkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Interpoziční supraciliární implantát
Všichni pacienti odpovídající kritériím zařazení/vyloučení
Přístroj: Interpoziční supraciliární implantát
Chirurgické umístění interpozičního supraciliárního implantátu do supraciliárního prostoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte pooperační snížení NOT
Časové okno: 6 měsíců
Podíl očí se snížením nitroočního tlaku (IOP) o ≥ 20 %
6 měsíců
Zhodnoťte pooperační klinický úspěch NOT
Časové okno: 6 měsíců
Podíl očí s nitroočním tlakem (IOP) < 21 mmHg
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ciliatech

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Philippe SOURDILLE, Ciliatech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIV-FR-18-07-024848

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interpoziční supraciliární implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit