개방각 녹내장 환자에서 새로운 Interposition Supraciliary Implant 연구 (SAFARI)
2021년 12월 3일 업데이트: Ciliatech
국소 치료에 불응하는 녹내장 환자에서 새로운 개재형 상부 임플란트의 안전성과 효능을 평가하기 위한 비무작위 다기관 연구
이 연구의 목적은 적어도 한 종류의 국소 치료에 실패한 원발성 개방각 녹내장(POAG) 환자의 안압(IOP)을 낮추기 위한 독립형 치료법으로서 새로운 섬모상부삽입물의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 의료 요법
연구 개요
상세 설명
68명의 환자가 이 5년 중재 연구에 포함될 것입니다. 모든 환자는 녹내장 수술 단독(백내장과 병용하지 않음)을 지시받아야 하며 절개 녹내장 치료를 받아야 합니다. 여기에는 섬모 상부 영구 장치를 삽입할 수 있는 새로운 단순화된 수술 기술이 포함됩니다.
IOP, 시력 또는 관련 약리학적 치료와 같은 여러 환자 데이터는 후속 조치에 따라 수술 전후에 모두 기록됩니다.
목적은 기기의 안전성을 확보하고 수술 후 IOP 및 관련 약물 치료 감소 및 후속 조치에 따른 진화를 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- POAG Schafer 3 또는 4의 진단
- 약용 IOP ≥ 21
제외 기준:
- 염증성, 선천성, 외상성, 신생혈관, ICE 증후군, 폐쇄각 및 Schaffer 1 및 2 녹내장
- 비외과적 중재적 치료(광광응고술, 초음파 등)
- 안압 강하 효과가 있는 의학적 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Interposition supraciliary 임플란트
포함/제외 기준에 해당하는 모든 환자
|
섬모상부 공간에 개재된 섬모상부 임플란트의 외과적 배치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 IOP 감소 평가
기간: 6 개월
|
안압(IOP)이 20% 이상 감소한 눈의 비율
|
6 개월
|
|
수술 후 IOP 임상 성공 평가
기간: 6 개월
|
안내압(IOP) < 21mmHg인 눈의 비율
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Philippe SOURDILLE, Ciliatech
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
녹내장, 개방각에 대한 임상 시험
-
Harran UniversityMarmara University완전한
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, France모병
-
Assiut University모병척추측만증 특발성 청소년 치료 | Cobb angle post opertive의 교정에 관한 후방 접근의 방사선 학적 효능을 분석한다. • 엉덩이이집트
-
National Health Research Institutes, TaiwanChina Medical University Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로Phase II, Open-label, Parallel 2-arm, Multi-center대만
-
AO Clinical Investigation and Publishing Documentation빼는적절한 골유합술로 교정할 수 없는 요골두의 골절 | 외상 후 기형 또는 관절 | 요골두 골절의 실패한 ORIF(Open Reduction Internal Fixation) | 실패한 보수적 요골두 골절 치료
Interposition supraciliary 임플란트에 대한 임상 시험
-
CiliatechClinchoice Inc완전한녹내장, 개방각 | 녹내장, 협각아르메니아
-
CiliatechClinchoice Inc종료됨
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.완전한
-
University of Milan완전한
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.아직 모집하지 않음
-
Abbott Medical Devices완전한
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.아직 모집하지 않음