Identifiera utbildningsstrategier för framskridande exoskelettanvändare mot funktionell ambulation i vardagen
20 maj 2020 uppdaterad av: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Många personer med ryggmärgsskada kan inte längre gå och måste använda rullstol för att kunna röra sig.
Dessa individer upplever högre grad av depression och lägre livskvalitet.
Många av dessa individer uttrycker en stark önskan att gå igen och rapporterar många psykosociala fördelar med att vara öga mot öga med jämnåriga i sociala interaktioner.
Dessutom tillåter rullstolar endast begränsad tillgång till samhället, vilket skapar ytterligare ett hinder för att söka meningsfulla sociala roller i samhället.
För närvarande finns det ny teknik som kallas robotexoskelett som skulle tillåta personer med ryggmärgsskada att gå.
Dessa robotexoskelett tillåter också trottoarkanter, ramper och trappor, vilket är avgörande för gemenskapsåtkomst.
Aktuell forskning har undersökt träning med robotexoskelett inomhus över plana ytor i kliniska miljöer.
Denna studie kommer att undersöka potentialen för daglig användning, inklusive ramper, trappor, trottoarkanter och inomhus- och utomhusbruk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 85 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- SCI nivå C6-8, T1-T12; L1-L5 ofullständig eller komplett
- Kunna fysiskt passa in i exoskelettanordningen;
- Kunna tolerera upprättstående i minst 30 minuter;
- Ha tillräcklig överkroppsstyrka för att använda underarmskryckor i stående och under ambulation (inklusive full tricepsstyrka och god handfunktion);
- Ha rörelseomfång för höfter, knän och fotleder inom normala funktionsgränser för gång;
- Ha förmågan att följa anvisningar och visa inlärningsförmåga;
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Cervikal nivå SCI över C6
- Historik av svår osteoporos;
- Vikt över 220 pund;
- Lårbenslängd över 47 cm eller under 36 cm
- Ledsammandragningar i höften, knäet eller fotleden som begränsar normal rörelseomfång (ROM) under ambulation;
- Kognitiv och/eller kommunikationsstörning (t.ex. på grund av hjärnskada);
- Historik av betydande problem med hudnedbrytning eller nuvarande hudnedbrytning;
- Alla medicinska problem som utesluter full viktbäring och ambulation (t.ex. ortopediska skador, smärta, svår spasticitet);
- Graviditet;
- Kardiovaskulära tillstånd som historia av hjärtinfarkt, högt blodtryck, pacemaker, arytmi, hjärtsvikt eller stroke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ReWalk träning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i 6 minuters promenadtest från baslinjen i avstånd, RPE och syreupptagningsförmåga
Tidsram: Session 1 (förtest, första besök) och session 20 (efter test, mellan 6-8 veckor)
|
Målet är att täcka så mycket mark som möjligt under 6 minuter, avståndet mäts med ett mäthjul.
Instruktionerna är "Gå kontinuerligt om möjligt, men oroa dig inte om du behöver sakta ner eller stanna för att vila."
Efter 6 minuter ombeds deltagaren att betygsätta sin ansträngningsnivå på en Borg-skala på 6 - 20 poäng.
VO2 MAX-data samlas in under testet var tionde sekund
|
Session 1 (förtest, första besök) och session 20 (efter test, mellan 6-8 veckor)
|
|
Förändring i 10 meters gångtest från baslinjen i gånghastighet
Tidsram: Session 1 (förtest, första besök) och session 20 (efter test, mellan 6-8 veckor)
|
Mät tiden i sekund för och individuellt att gå 10 meter.
Testet utförs med en "flygande start", patienten går 10 meter (33 fot) och tiden mäts när den ledande foten korsar startlinjen och mållinjen.
Instruktionerna är: "Snälla gå denna sträcka så fort du kan när jag säger gå."
|
Session 1 (förtest, första besök) och session 20 (efter test, mellan 6-8 veckor)
|
|
Tid och hjälpnivå för att ta sig fram i trappor, ramper, trottoarkanter och svängar.
Tidsram: Session 1 (förtest, första besök) och session 20 (efter test, mellan 6-8 veckor)
|
Session 1 (förtest, första besök) och session 20 (efter test, mellan 6-8 veckor)
|
|
|
Avstånd som kan nås när du står och sitter
Tidsram: Session 1 (förtest, första besök) och session 20 (efter test, mellan 6-8 veckor)
|
Session 1 (förtest, första besök) och session 20 (efter test, mellan 6-8 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas uppfattning om livskvalitet
Tidsram: Session 1 (förtest, första besök) och session 20 (efter test, mellan 6-8 veckor)
|
Session 1 (förtest, första besök) och session 20 (efter test, mellan 6-8 veckor)
|
|
|
Patienthälsans frågeformulär
Tidsram: Session 1 (förtest, första besök) och session 20 (efter test, mellan 6-8 veckor)
|
PHQ-9 är ett självrapporterande frågeformulär med 9 punkter utformat för att diagnostisera både förekomsten av depressiva symtom och för att karakterisera svårighetsgraden av depression.
En enda fråga bedömer hur svåra problem har gjort det att arbeta, ta hand om saker hemma eller komma överens med andra människor med hjälp av en 4-nivåskala (inte alls svårt till extremt svårt).
|
Session 1 (förtest, första besök) och session 20 (efter test, mellan 6-8 veckor)
|
|
The Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale
Tidsram: Session 1 (förtest, första besök) och session 20 (efter test, mellan 6-8 veckor)
|
PIADS är ett 26-objekt, självrapporterande frågeformulär utformat för att bedöma effekterna av ett hjälpmedel på funktionellt oberoende, välbefinnande och livskvalitet.
PIADS kan användas för att bedöma effekten av alla hjälpmedel (AD), proteser eller medicinska ingrepp.
Den kan användas för att utvärdera effekten av ADs över tid och för att matcha enheterna med konsumenterna.
Med sina utmärkta psykometriska egenskaper fyller PIADS en felande länk i bedömningen av ADs såväl som i undersökningen av deras acceptans och övergivande.
|
Session 1 (förtest, första besök) och session 20 (efter test, mellan 6-8 veckor)
|
|
Aktivitetsspecifik balanskonfidensskala
Tidsram: Session 1 (förtest, första besök) och session 20 (efter test, mellan 6-8 veckor)
|
Session 1 (förtest, första besök) och session 20 (efter test, mellan 6-8 veckor)
|
|
|
Självrapporterad ryggmärgssjälvständighet Mått i dagliga aktiviteter
Tidsram: Session 1 (förtest, första besök) och session 20 (efter test, mellan 6-8 veckor)
|
Session 1 (förtest, första besök) och session 20 (efter test, mellan 6-8 veckor)
|
|
|
Smärtmätning med Visual Analogue Scale
Tidsram: Session 1 (förtest, första besök) och session 20 (efter test, mellan 6-8 veckor)
|
Session 1 (förtest, första besök) och session 20 (efter test, mellan 6-8 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2014
Första postat (Uppskatta)
4 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 89259
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .