En studie som utvärderar massbalansen av mikrodos[14C]HSK3486 emulsionsinjektion hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

• Ämnen som är inskrivna i denna studie måste uppfylla alla följande:

  1. Friska kinesiska män i åldern 18-49 år (inklusive);
  2. Kroppsvikt: kroppsmassaindex (BMI) mellan 19-26 kg/m2 (inklusive); vikt bör inte vara mindre än 50 kg; viktskillnaden mellan de lättaste och tyngsta inskrivna ämnena bör inte vara mer än 10 kg;
  3. Vitala tecken: blodtryck mellan 90-140/60-90 mmHg; hjärtfrekvens eller puls mellan 60-99 slag/min; kroppstemperatur (örontemperatur) mellan 35,5-37,1 °C; andningsfrekvens mellan 12-24 andetag/min; blodsyremättnad vid inandning ≥ 96 % (inklusive);
  4. Normal huvudorganfunktion, t.ex. rutinmässigt blodprov, blodbiokemi, rutinmässig urinanalys, avföring och fekalt ockult blodprov och blodkoagulering är alla normala eller onormala utan klinisk betydelse enligt bedömningen av utredarna;
  5. Försökspersoner som frivilligt undertecknar formuläret för informerat samtycke, kan kommunicera väl med utredaren och slutföra alla prövningsprocedurer i enlighet med protokollet.

Exklusions kriterier:

• Ämnen som uppfyller något av följande kommer att exkluderas:

  1. Försökspersoner med kliniskt signifikanta avvikelser under screening i fysiska undersökningar, laboratorietester, 12-avlednings-EKG, lungröntgen eller luftvägsutvärdering, inklusive luftvägsutvärdering av en modifierad Mallampati-poäng på IV; försökspersoner med positivt testresultat för hepatit B-ytantigen, hepatit B e-antigen, hepatit C-antikropp, HIV-antikropp eller syfilisantikropp;
  2. Medicineringshistoria: Mottagit något annat prövningsläkemedel eller deltagit i någon klinisk prövning av läkemedel eller medicintekniska produkter inom 3 månader före screening; eller vid mottagande av propofol, andra sedativa/narkotiska läkemedel och/eller opioida analgetika eller föreningar som innehåller smärtstillande medel inom 72 timmar före screening; eller mottagande av receptbelagda läkemedel, kinesiska örtläkemedel, receptfria läkemedel eller kosttillskott (såsom vitaminer och kalciumtillskott) förutom preventivmedel, paracetamol, orala icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och topikala över-the- motberedningar inom 2 veckor före screening; försökspersoner kan endast registreras under förutsättning att primärutredaren (PI) och sponsorn är överens om att läkemedlet som används inte har någon effekt på prövningens säkerhet och massbalansresultat;

  3. Tidigare och aktuell medicinsk historia:

     A Försökspersoner med en historia av någon allvarlig sjukdom eller samtidiga sjukdomar eller abnormiteter som kan påverka testresultaten enligt bedömningen av utredaren, inklusive men inte begränsat till sjukdomar eller abnormiteter i cirkulationssystemet, endokrina systemet, neurologiska systemet, matsmältningssystemet, urinvägarna system, hematologiskt system, immunsystem, mentala och metabola aspekter; B Patienter som har en tidigare eller nuvarande historia av kardiovaskulär sjukdom, inklusive: hjärtsvikt, ischemisk hjärtsjukdom, långt QT-syndrom, arytmi som kräver medicinering; en familjehistoria av Adams-Stokes syndrom eller långt QT-syndrom; QTcF-intervall ≥ 450 ms (korrigerat med Fridericias formel); C Patienter som har en tidigare eller aktuell historia av luftvägssjukdom, inklusive: obstruktiv lungsjukdom, astma eller en historia av bronkospasm som kräver behandling inom 3 månader före screening; akuta luftvägsinfektioner inom 1 vecka före screening, med betydande feber, väsande andning, nästäppa och hosta.

     D Patienter som har en tidigare eller nuvarande historia av gastrointestinala sjukdomar, inklusive: gastroesofageal reflux, hemorrojder eller perianal sjukdom med fekalt blod, vanemässig förstoppning eller diarré, irritabel tarm, inflammatorisk tarmsjukdom, etc.; E Försökspersoner som genomgår en större operation inom 6 månader före screening, eller kirurgiskt snitt som inte är helt läkt. Större operationer inkluderar, men är inte begränsade till, operationer som har en betydande risk för blödning, förlängd allmän anestesi, snittbiopsi eller betydande traumatisk skada; F Personer med hyperaktivt immunsvar, inklusive: känsliga för hjälpämnen i HSK3486 emulsionsinjektioner (sojabönolja, glycerin, triglycerid, ägglecitin, natriumoleat och natriumhydroxid), historia av läkemedelsallergier (inklusive anestetika) eller andra allergiska sjukdomar (som t.ex. allergisk mot någon matingrediens eller har speciella dietkrav och kan inte följa en enhetlig diet);

  4. Alkoholmissbruk eller historia av alkoholmissbruk inom 3 månader före screening, t.ex. > 14 enheter alkoholkonsumtion per vecka (1 enhet = 360 mL öl eller 45 mL sprit med 40 % alkohol eller 150 mL vin), eller positivt resultat för utandningsalkoholtest vid screening;
  5. Konsumtion av mer än 5 cigaretter dagligen inom 3 månader före screening eller vanlig användning av nikotinhaltiga produkter som inte kan dras tillbaka under försöket; historia av luftvägsirritationssymtom orsakade av rökning;
  6. Kroniskt drogmissbruk eller användning av mjuka droger (som marijuana) inom 3 månader före screening; eller användning av hårda droger (som kokain, amfetamin, fencyklidin) inom 1 år före screening; eller några tecken på kronisk användning av bensodiazepiner (som sömnlöshet, ångest) eller positivt urindrogtest under screening;
  7. Vanlig konsumtion av grapefruktjuice eller överdriven mängd te, kaffe och/eller koffeinhaltiga drycker som inte kan dras tillbaka under rättegången;
  8. engagerad i arbete som kräver långvarig exponering för radioaktiva förhållanden; eller betydande radioaktiv exponering inom 1 år före prövningen (≥ 2 bröst-/buk-CT eller ≥ 3 andra typer av röntgenundersökningar); eller de som har deltagit i radiomärkningstestning;
  9. Fertilitetsplanerare under försöksperioden och inom 1 år efter slutförandet av försöket, eller försökspersoner eller deras makar som vägrar att vidta strikta preventivmedel (inklusive att ta kondom, preventivsvamp, preventivgel, diafragma, intrauterina anordningar, orala eller injicerbara preventivmedel, subkutana implantat etc.) under prövningen och inom 1 år efter prövningens slutförande;
  10. Försökspersoner som fick blodtransfusion inom 1 månad före screening eller som hade blodförlust eller bloddonation ≥ 200 ml, eller försökspersoner som hade plasmadonation eller plasmautbyte inom 7 dagar före försöket;
  11. Ämnet bedöms olämpligt av utredaren av någon annan anledning