En studie som evaluerer massebalansen av mikrodose[14C]HSK3486 emulsjonsinjeksjon hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

• Emner som er registrert i denne studien, må oppfylle alle følgende:

  1. Friske kinesiske menn i alderen 18-49 år (inklusive);
  2. Kroppsvekt: kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19-26 kg/m2 (inklusive); vekt bør ikke være mindre enn 50 kg; vektforskjellen mellom de letteste og tyngste påmeldte fagene bør ikke være mer enn 10 kg;
  3. Vitale tegn: blodtrykk mellom 90-140/60-90 mmHg; hjertefrekvens eller puls mellom 60-99 slag/min; kroppstemperatur (øretemperatur) mellom 35,5-37,1 °C; respirasjonsfrekvens mellom 12-24 pust/min; oksygenmetning i blodet ved inhalering ≥ 96 % (inklusive);
  4. Normal hovedorganfunksjon, f.eks. rutinemessig blodprøve, blodbiokjemi, rutinemessig urinanalyse, avføring og fekal okkult blodprøve, og blodkoagulasjon er alle normale eller unormale uten klinisk betydning som bedømt av etterforskerne;
  5. Forsøkspersoner som frivillig signerer skjemaet for informert samtykke, kan kommunisere godt med etterforskeren og fullføre alle prøveprosedyrer i samsvar med protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Emner som møter noen av følgende vil bli ekskludert:

  1. Personer med klinisk signifikante abnormiteter under screening i fysiske undersøkelser, laboratorietester, 12-avlednings-EKG, røntgen av thorax eller luftveisevaluering, inkludert luftveisevaluering av en modifisert Mallampati-score på IV; forsøkspersoner med positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen, hepatitt B e antigen, hepatitt C antistoff, HIV antistoff eller syfilis antistoff;
  2. Medisinasjonshistorie: Mottatt andre undersøkelsesmedikamenter eller deltatt i kliniske studier med legemidler eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening; eller ved mottak av propofol, andre beroligende/narkotiske medikamenter og/eller opioidanalgetika eller forbindelser som inneholder smertestillende midler innen 72 timer før screening; eller mottar reseptbelagte legemidler, kinesiske urtemedisiner, reseptfrie legemidler eller kosttilskudd (som vitaminer og kalsiumtilskudd) annet enn prevensjonsmidler, paracetamol, orale ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og aktuelle reseptfrie legemidler. motpreparater innen 2 uker før screening; forsøkspersoner kan bare registreres under forutsetning av at primæretterforskeren (PI) og sponsoren er enige om at stoffet som brukes ikke har noen effekt på sikkerheten og massebalanseresultatene til studien;

  3. Tidligere og nåværende medisinsk historie:

     A Personer med en historie med alvorlig sykdom, eller samtidige sykdommer eller abnormiteter som kan påvirke testresultatene som bedømt av etterforskeren, inkludert men ikke begrenset til sykdommer eller abnormiteter i sirkulasjonssystemet, det endokrine systemet, det nevrologiske systemet, fordøyelsessystemet, urinveiene system, hematologisk system, immunsystem, mentale og metabolske aspekter; B Personer som har en tidligere eller nåværende historie med kardiovaskulær sykdom, inkludert: hjertesvikt, iskemisk hjertesykdom, lang QT-syndrom, arytmi som krever medisinering; en familiehistorie med Adams-Stokes syndrom eller lang QT-syndrom; QTcF-intervall ≥ 450 ms (korrigert av Fridericias formel); C Personer som har en tidligere eller nåværende historie med luftveissykdom, inkludert: obstruktiv lungesykdom, astma eller en historie med bronkospasme som krever behandling innen 3 måneder før screening; akutte luftveisinfeksjoner innen 1 uke før screening, med betydelig feber, hvesing, tett nese og hoste.

     D Personer som har en tidligere eller nåværende historie med gastrointestinal sykdom, inkludert: gastroøsofageal refluks, hemoroider eller perianal sykdom med fekalt blod, vanlig forstoppelse eller diaré, irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom, etc.; E Personer som gjennomgår større operasjoner innen 6 måneder før screening, eller kirurgisk snitt som ikke er fullstendig helbredet. Større kirurgi inkluderer, men er ikke begrenset til, operasjoner som har en betydelig risiko for blødning, forlenget generell anestesi, snittbiopsi eller betydelig traumatisk skade; F Personer med hyperaktiv immunrespons, inkludert: følsomme for hjelpestoffer av HSK3486 emulsjonsinjeksjoner (soyaolje, glyserin, triglyserid, eggelecitin, natriumoleat og natriumhydroksid), historie med legemiddelallergier (inkludert anestetika) eller andre allergiske sykdommer (som f.eks. allergisk mot en hvilken som helst matingrediens eller har spesielle diettkrav og kan ikke følge en enhetlig diett);

  4. Alkoholmisbruk eller historie med alkoholmisbruk innen 3 måneder før screening, f.eks. > 14 enheter alkoholforbruk per uke (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40 % alkohol eller 150 ml vin), eller positivt resultat for utåndingsalkoholtest ved screening;
  5. Inntak av mer enn 5 sigaretter daglig innen 3 måneder før screening eller vanlig bruk av nikotinholdige produkter som ikke kan trekkes tilbake under forsøket; historie med luftveisirritasjonssymptomer forårsaket av røyking;
  6. Kronisk narkotikamisbruk eller bruk av myke stoffer (som marihuana) innen 3 måneder før screening; eller bruk av harde stoffer (som kokain, amfetamin, fencyklidin) innen 1 år før screening; eller tegn på kronisk bruk av benzodiazepiner (som søvnløshet, angst) eller positiv urinprøve under screening;
  7. Vanlig inntak av grapefruktjuice eller overdreven te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker som ikke kan trekkes tilbake under rettssaken;
  8. Engasjert i arbeid som krever langvarig eksponering for radioaktive forhold; eller betydelig radioaktiv eksponering innen 1 år før forsøket (≥ 2 bryst/abdominal CT, eller ≥ 3 andre typer røntgenprøver); eller de som har deltatt i radiomerkingstesting;
  9. Fertilitetsplanlegger i løpet av prøveperioden og innen 1 år etter fullføring av forsøket, eller forsøkspersoner eller deres ektefeller som nekter å ta strenge prevensjonstiltak (inkludert å ta kondom, prevensjonssvamp, prevensjonsgel, diafragma, intrauterin utstyr, orale eller injiserbare prevensjonsmidler, subkutane implantater, etc.) under forsøket og innen 1 år etter fullføringen av forsøket;
  10. Personer som fikk blodoverføring innen 1 måned før screening eller som hadde blodtap eller bloddonasjon ≥ 200 ml, eller personer som hadde plasmadonasjon eller plasmautveksling innen 7 dager før forsøket;
  11. Emnet ansett som uegnet av etterforskeren av andre grunner