Een studie ter evaluatie van de massabalans van microdosis[14C]HSK3486-emulsie-injectie bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die deelnemen aan deze studie moeten aan al het volgende voldoen:

  1. Gezonde Chinese mannen van 18-49 jaar (inclusief);
  2. Lichaamsgewicht: body mass index (BMI) tussen 19-26 kg/m2 (inclusief); het gewicht mag niet minder zijn dan 50 kg; het gewichtsverschil tussen de lichtste en de zwaarste ingeschreven proefpersonen mag niet meer zijn dan 10 kg;
  3. Vitale functies: bloeddruk tussen 90-140/60-90 mmHg; hartslag of hartslag tussen 60-99 slagen/min; lichaamstemperatuur (oortemperatuur) tussen 35,5-37,1 °C; ademhalingsfrequentie tussen 12-24 ademhalingen/min; bloedzuurstofverzadiging bij inademing ≥ 96% (inclusief);
  4. Normale hoofdorgaanfunctie, b.v. routinematig bloedonderzoek, bloedbiochemie, routinematig urineonderzoek, ontlasting en fecaal occult bloedonderzoek en bloedstolling zijn allemaal normaal of abnormaal zonder klinische betekenis zoals beoordeeld door de onderzoekers;
  5. Proefpersonen die vrijwillig het toestemmingsformulier ondertekenen, goed kunnen communiceren met de onderzoeker en alle onderzoeksprocedures kunnen voltooien in overeenstemming met het protocol.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die aan een van de volgende punten voldoen, worden uitgesloten:

  1. Proefpersonen met klinisch significante afwijkingen tijdens screening bij lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, 12-afleidingen ECG, thoraxfoto of luchtwegevaluatie, inclusief luchtwegevaluatie van een gewijzigde Mallampati-score van IV; proefpersonen met een positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis Be-antigeen, hepatitis C-antilichaam, HIV-antilichaam of syfilis-antilichaam;
  2. Medicatiegeschiedenis: heeft een ander onderzoeksgeneesmiddel gekregen of heeft deelgenomen aan een klinische studie met geneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening; of bij ontvangst van propofol, andere sedativa/narcotica en/of opioïde analgetica of samenstellingen die analgetica bevatten binnen 72 uur voorafgaand aan de screening; of als u geneesmiddelen op recept, Chinese kruidengeneesmiddelen, zelfzorggeneesmiddelen of voedingssupplementen (zoals vitamines en calciumsupplementen) anders dan anticonceptiva, paracetamol, orale niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en plaatselijk vrij verkrijgbare geneesmiddelen ontvangt tegenvoorbereidingen binnen 2 weken voor screening; proefpersonen kunnen alleen worden ingeschreven op voorwaarde dat de hoofdonderzoeker (PI) en de sponsor het erover eens zijn dat het gebruikte geneesmiddel geen effect heeft op de veiligheid en massabalansresultaten van de studie;

  3. Verleden en huidige medische geschiedenis:

     A Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een ernstige ziekte, of bijkomende ziekten of afwijkingen die de testresultaten kunnen beïnvloeden zoals beoordeeld door de onderzoeker, inclusief maar niet beperkt tot ziekten of afwijkingen in de bloedsomloop, het endocriene systeem, het neurologische systeem, het spijsverteringsstelsel, de urinewegen systeem, hematologisch systeem, immuunsysteem, mentale en metabole aspecten; B Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, waaronder: hartfalen, ischemische hartziekte, lang-QT-syndroom, aritmie waarvoor medicatie nodig is; een familiegeschiedenis van het Adams-Stokes-syndroom of het lange-QT-syndroom; QTcF-interval ≥ 450 ms (gecorrigeerd volgens de formule van Fridericia); C Proefpersonen met een voorgeschiedenis van luchtwegaandoeningen, waaronder: obstructieve longziekte, astma of een voorgeschiedenis van bronchospasmen die behandeling vereisen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening; acute luchtweginfecties binnen 1 week voorafgaand aan de screening, met significante koorts, piepende ademhaling, verstopte neus en hoesten.

     D Proefpersonen met een verleden of huidige geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, waaronder: gastro-oesofageale reflux, aambeien of perianale ziekte met fecaal bloed, gebruikelijke constipatie of diarree, prikkelbare darmsyndroom, inflammatoire darmziekte, enz.; E Proefpersonen die binnen 6 maanden vóór de screening een grote operatie hebben ondergaan, of een chirurgische incisie die niet volledig is genezen. Grote operaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot, operaties met een aanzienlijk risico op bloedingen, langdurige algemene anesthesie, incisiebiopsie of aanzienlijk traumatisch letsel; F Personen met een hyperactieve immuunrespons, waaronder: gevoelig voor hulpstoffen van HSK3486-emulsie-injecties (sojaolie, glycerine, triglyceride, eilecithine, natriumoleaat en natriumhydroxide), voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergieën (inclusief anesthetica) of andere allergische aandoeningen (zoals allergisch bent voor een voedselingrediënt of speciale dieetwensen hebt en geen uniform dieet kunt volgen);

  4. Alcoholmisbruik of voorgeschiedenis van alcoholmisbruik binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, b.v. > 14 eenheden alcoholconsumptie per week (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn), of positief resultaat ademalcoholtest bij screening;
  5. Consumptie van meer dan 5 sigaretten per dag binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of gewoon gebruik van nicotinehoudende producten die tijdens de proef niet kunnen worden teruggetrokken; voorgeschiedenis van symptomen van irritatie van de luchtwegen veroorzaakt door roken;
  6. Chronisch drugsmisbruik of gebruik van softdrugs (zoals marihuana) binnen 3 maanden voor screening; of gebruik van harddrugs (zoals cocaïne, amfetaminen, fencyclidine) binnen 1 jaar voor screening; of tekenen van chronisch gebruik van benzodiazepinen (zoals slapeloosheid, angst) of een positieve urinetest tijdens de screening;
  7. Gewone consumptie van grapefruitsap of overmatige thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken die tijdens de proef niet kunnen worden ingetrokken;
  8. Betrokken bij werk dat langdurige blootstelling aan radioactieve omstandigheden vereist; of significante radioactieve blootstelling binnen 1 jaar voorafgaand aan het onderzoek (≥ 2 thorax/abdominale CT, of ≥ 3 andere typen röntgenonderzoeken); of degenen die hebben deelgenomen aan testen op radioactieve labeling;
  9. Vruchtbaarheidsplanner tijdens de proefperiode en binnen 1 jaar na afronding van de proef, of proefpersonen of hun echtgenoten die weigeren strikte anticonceptiemaatregelen te nemen (waaronder het gebruik van condooms, anticonceptiesponsjes, anticonceptiegel, pessarium, spiraaltjes, orale of injecteerbare anticonceptiva, onderhuidse implantaten e.d.) tijdens het onderzoek en binnen 1 jaar na afronding van het onderzoek;
  10. Proefpersonen die binnen 1 maand voorafgaand aan de screening een bloedtransfusie hebben gekregen of die bloedverlies of bloeddonatie ≥ 200 ml hebben gehad, of proefpersonen die binnen 7 dagen vóór het onderzoek een plasmadonatie of plasma-uitwisseling hebben ondergaan;
  11. Onderwerp dat door de onderzoeker om een ​​andere reden ongeschikt wordt geacht