Une étude évaluant le bilan de masse de l'injection d'émulsion micro-dose[14C]HSK3486 chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Les sujets inscrits à cette étude doivent satisfaire à tous les critères suivants :

  1. Hommes chinois en bonne santé âgés de 18 à 49 ans (inclus);
  2. Poids corporel : indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 26 kg/m2 (inclus) ; le poids ne doit pas être inférieur à 50 kg; la différence de poids entre les sujets les plus légers et les plus lourds inscrits ne doit pas dépasser 10 kg ;
  3. Signes vitaux : tension artérielle entre 90-140/60-90 mmHg ; fréquence cardiaque ou pouls entre 60 et 99 battements/min ; température corporelle (température de l'oreille) entre 35,5 et 37,1 °C ; fréquence respiratoire entre 12 et 24 respirations/min ; saturation en oxygène du sang lors de l'inhalation ≥ 96% (inclus);
  4. Fonction normale des principaux organes, par ex. le test sanguin de routine, la biochimie sanguine, l'analyse d'urine de routine, les selles et le test de sang occulte dans les selles et la coagulation sanguine sont tous normaux ou anormaux sans signification clinique, à en juger par les investigateurs ;
  5. Sujets qui signent volontairement le formulaire de consentement éclairé, capables de bien communiquer avec l'investigateur et d'effectuer toutes les procédures d'essai conformément au protocole.

Critère d'exclusion:

• Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus :

  1. Sujets présentant des anomalies cliniquement significatives lors du dépistage lors d'examens physiques, de tests de laboratoire, d'un ECG à 12 dérivations, d'une radiographie pulmonaire ou d'une évaluation des voies respiratoires, y compris l'évaluation des voies respiratoires d'un score de Mallampati modifié de IV ; sujets avec un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'antigène e de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C, l'anticorps du VIH ou l'anticorps de la syphilis ;
  2. Antécédents de médication : avoir reçu tout autre médicament expérimental ou participé à un essai clinique sur un médicament ou un dispositif médical dans les 3 mois précédant le dépistage ; ou recevant du propofol, d'autres sédatifs/narcotiques et/ou des analgésiques opioïdes ou des composés contenant des analgésiques dans les 72 heures précédant le dépistage ; ou recevant des médicaments sur ordonnance, des plantes médicinales chinoises, des médicaments en vente libre ou des compléments alimentaires (tels que des vitamines et des suppléments de calcium) autres que les contraceptifs, le paracétamol, les anti-inflammatoires non stéroïdiens oraux et les médicaments topiques en vente libre. contre-préparations dans les 2 semaines précédant le dépistage ; les sujets ne peuvent être inscrits qu'à la condition que l'investigateur principal (PI) et le promoteur conviennent que le médicament utilisé n'a aucun effet sur les résultats de sécurité et de bilan de masse de l'essai ;

  3. Antécédents médicaux passés et actuels :

     A Sujets ayant des antécédents de maladie grave ou de maladies ou d'anomalies concomitantes susceptibles d'affecter les résultats du test, à en juger par l'investigateur, y compris, mais sans s'y limiter, des maladies ou des anomalies du système circulatoire, du système endocrinien, du système neurologique, du système digestif, urinaire système, système hématologique, système immunitaire, aspects mentaux et métaboliques ; B Sujets ayant des antécédents passés ou actuels de maladie cardiovasculaire, y compris : insuffisance cardiaque, cardiopathie ischémique, syndrome du QT long, arythmie nécessitant des médicaments ; des antécédents familiaux de syndrome d'Adams-Stokes ou de syndrome du QT long ; Intervalle QTcF ≥ 450 ms (corrigé par la formule de Fridericia) ; C Sujets ayant des antécédents passés ou actuels de maladie respiratoire, y compris : une maladie pulmonaire obstructive, de l'asthme ou des antécédents de bronchospasme nécessitant un traitement dans les 3 mois précédant le dépistage ; infections respiratoires aiguës dans la semaine précédant le dépistage, avec fièvre importante, respiration sifflante, congestion nasale et toux.

     D Sujets ayant des antécédents passés ou actuels de maladie gastro-intestinale, y compris : reflux gastro-œsophagien, hémorroïdes ou maladie périanale avec du sang fécal, constipation ou diarrhée habituelle, syndrome du côlon irritable, maladie inflammatoire de l'intestin, etc. ; E Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 6 mois précédant le dépistage, ou une incision chirurgicale non complètement cicatrisée. La chirurgie majeure comprend, mais sans s'y limiter, toute chirurgie qui présente un risque important de saignement, une anesthésie générale prolongée, une biopsie incisionnelle ou une blessure traumatique importante ; F Sujets présentant une réponse immunitaire hyperactive, y compris : sensibles aux excipients des injections d'émulsion HSK3486 (huile de soja, glycérine, triglycéride, lécithine d'œuf, oléate de sodium et hydroxyde de sodium), antécédents d'allergies médicamenteuses (y compris anesthésiques) ou d'autres maladies allergiques (telles que allergique à tout ingrédient alimentaire ou ayant des exigences alimentaires particulières et ne pouvant pas suivre un régime alimentaire uniforme) ;

  4. Abus d'alcool ou antécédents d'abus d'alcool dans les 3 mois précédant le dépistage, par ex. > 14 unités de consommation d'alcool par semaine (1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool à 40 % ou 150 ml de vin), ou résultat positif à l'alcootest lors du dépistage ;
  5. Consommation de plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage ou usage habituel de produits contenant de la nicotine qui ne peuvent être retirés pendant l'essai ; antécédents de symptômes d'irritation respiratoire causés par le tabagisme ;
  6. Toxicomanie chronique ou consommation de drogues douces (comme la marijuana) dans les 3 mois précédant le dépistage ; ou consommation de drogues dures (telles que cocaïne, amphétamines, phencyclidine) dans l'année précédant le dépistage ; ou tout signe d'utilisation chronique de benzodiazépines (comme l'insomnie, l'anxiété) ou un test de dépistage urinaire positif lors du dépistage ;
  7. Consommation habituelle de jus de pamplemousse ou excès de thé, café et/ou boissons caféinées qui ne peuvent pas être retirées pendant l'essai ;
  8. Engagé dans un travail nécessitant une exposition à long terme à des conditions radioactives ; ou exposition radioactive importante dans l'année précédant l'essai (≥ 2 TDM thoraciques/abdominaux, ou ≥ 3 autres types de tests radiographiques ); ou ceux qui ont participé à des tests de radiomarquage ;
  9. Planificateur de fertilité pendant la période d'essai et dans l'année suivant la fin de l'essai, ou les sujets ou leurs conjoints qui refusent de prendre des mesures contraceptives strictes (y compris la prise de préservatif, d'éponge contraceptive, de gel contraceptif, de diaphragme, de dispositifs intra-utérins, de contraceptifs oraux ou injectables, implants sous-cutanés, etc.) pendant l'essai et dans l'année qui suit la fin de l'essai ;
  10. Sujets qui ont reçu une transfusion sanguine dans le mois précédant le dépistage ou qui ont eu une perte de sang ou un don de sang ≥ 200 ml, ou sujets qui ont eu un don de plasma ou un échange de plasma dans les 7 jours précédant l'essai ;
  11. Sujet jugé inadapté par l'investigateur pour toute autre raison