Eine Studie zur Bewertung des Massengleichgewichts der Mikrodosis[14C]HSK3486-Emulsionsinjektion bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Die an dieser Studie teilnehmenden Probanden müssen alle folgenden Voraussetzungen erfüllen:

  1. Gesunde chinesische Männer im Alter von 18 bis 49 Jahren (einschließlich);
  2. Körpergewicht: Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 26 kg/m2 (einschließlich); das Gewicht sollte nicht weniger als 50 kg betragen; Der Gewichtsunterschied zwischen den leichtesten und den schwersten Probanden sollte nicht mehr als 10 kg betragen.
  3. Vitalfunktionen: Blutdruck zwischen 90-140/60-90 mmHg; Herzfrequenz oder Puls zwischen 60-99 Schlägen/Minute; Körpertemperatur (Ohrtemperatur) zwischen 35,5-37,1 °C; Atemfrequenz zwischen 12 und 24 Atemzügen/Minute; Blutsauerstoffsättigung beim Einatmen ≥ 96 % (einschließlich);
  4. Normale Hauptorganfunktion, z.B. Routinemäßige Bluttests, Blutbiochemie, routinemäßige Urinanalysen, Tests auf Kot und okkultes Blut im Stuhl sowie die Blutgerinnung sind alle normal oder abnormal und haben nach Einschätzung der Prüfer keine klinische Bedeutung.
  5. Probanden, die freiwillig die Einwilligungserklärung unterzeichnen, in der Lage sind, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren und alle Studienverfahren gemäß dem Protokoll abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen, werden ausgeschlossen:

  1. Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien während des Screenings bei körperlichen Untersuchungen, Labortests, 12-Kanal-EKG, Röntgenthorax oder Atemwegsbeurteilung, einschließlich Atemwegsbeurteilung eines modifizierten Mallampati-Scores von IV; Personen mit positivem Testergebnis auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-e-Antigen, Hepatitis-C-Antikörper, HIV-Antikörper oder Syphilis-Antikörper;
  2. Medikamentenanamnese: Erhalt eines anderen Prüfpräparats oder Teilnahme an einer klinischen Arzneimittel- oder Medizinproduktstudie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening; oder innerhalb von 72 Stunden vor dem Screening Propofol, andere Beruhigungsmittel/Betäubungsmittel und/oder Opioid-Analgetika oder Verbindungen, die Analgetika enthalten, erhalten; oder wenn Sie verschreibungspflichtige Medikamente, chinesische Kräutermedizin, rezeptfreie Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel (wie Vitamine und Kalziumpräparate) mit Ausnahme von Verhütungsmitteln, Paracetamol, oralen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten und topischen rezeptfreien Arzneimitteln erhalten. Gegenpräparate innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening; Probanden können nur unter der Bedingung eingeschrieben werden, dass der Hauptprüfer (PI) und der Sponsor zustimmen, dass das verwendete Medikament keinen Einfluss auf die Sicherheits- und Massenbilanzergebnisse der Studie hat;

  3. Bisherige und aktuelle Krankengeschichte:

     A Probanden mit einer Vorgeschichte schwerer Krankheiten oder Begleiterkrankungen oder Anomalien, die sich nach Einschätzung des Prüfers auf die Testergebnisse auswirken können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krankheiten oder Anomalien im Kreislaufsystem, im endokrinen System, im neurologischen System, im Verdauungssystem und im Harntrakt System, hämatologisches System, Immunsystem, mentale und metabolische Aspekte; B Probanden mit einer früheren oder aktuellen Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich: Herzinsuffizienz, ischämische Herzkrankheit, langes QT-Syndrom, Arrhythmie, die Medikamente erfordert; eine familiäre Vorgeschichte von Adams-Stokes-Syndrom oder Long-QT-Syndrom; QTcF-Intervall ≥ 450 ms (korrigiert nach Fridericias Formel); C Probanden mit einer früheren oder aktuellen Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen, einschließlich: obstruktiver Lungenerkrankung, Asthma oder einer Vorgeschichte von Bronchospasmen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening behandelt werden mussten; Akute Atemwegsinfektionen innerhalb einer Woche vor dem Screening mit erheblichem Fieber, pfeifenden Atemgeräuschen, verstopfter Nase und Husten.

     D Personen mit einer früheren oder aktuellen Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich: gastroösophagealer Reflux, Hämorrhoiden oder Perianalerkrankungen mit fäkalem Blut, gewohnheitsmäßiger Verstopfung oder Durchfall, Reizdarmsyndrom, entzündlichen Darmerkrankungen usw.; E Probanden, die sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen haben oder bei denen ein chirurgischer Schnitt nicht vollständig verheilt ist. Zu größeren chirurgischen Eingriffen gehören unter anderem alle chirurgischen Eingriffe, bei denen ein erhebliches Blutungsrisiko, eine längere Vollnarkose, eine Inzisionsbiopsie oder eine erhebliche traumatische Verletzung besteht. F Personen mit hyperaktiver Immunantwort, einschließlich: empfindlich gegenüber Hilfsstoffen von HSK3486-Emulsionsinjektionen (Sojaöl, Glycerin, Triglycerid, Eierlecithin, Natriumoleat und Natriumhydroxid), Arzneimittelallergien (einschließlich Anästhetika) in der Vorgeschichte oder anderen allergischen Erkrankungen (wie z allergisch gegen Lebensmittelzutaten sind oder besondere Ernährungsbedürfnisse haben und sich nicht an eine einheitliche Diät halten können);

  4. Alkoholmissbrauch oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, z.B. > 14 Einheiten Alkoholkonsum pro Woche (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Schnaps mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein) oder positives Ergebnis beim Atemalkoholtest beim Screening;
  5. Konsum von mehr als 5 Zigaretten täglich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder gewohnheitsmäßiger Konsum nikotinhaltiger Produkte, die während des Tests nicht abgesetzt werden können; Vorgeschichte von durch Rauchen verursachten Atemwegsreizungssymptomen;
  6. Chronischer Drogenmissbrauch oder Konsum weicher Drogen (wie Marihuana) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening; oder Konsum harter Drogen (wie Kokain, Amphetamine, Phencyclidin) innerhalb eines Jahres vor dem Screening; oder irgendwelche Anzeichen eines chronischen Benzodiazepinkonsums (wie Schlaflosigkeit, Angstzustände) oder ein positiver Urin-Drogentest während des Screenings;
  7. Gewohnheitsmäßiger Konsum von Grapefruitsaft oder übermäßigem Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltigen Getränken, auf den während des Tests nicht verzichtet werden kann;
  8. Arbeiten, die eine langfristige Exposition gegenüber radioaktiven Bedingungen erfordern; oder erhebliche radioaktive Belastung innerhalb eines Jahres vor der Studie (≥ 2 Brust-/Bauch-CT oder ≥ 3 andere Arten von Röntgenuntersuchungen); oder diejenigen, die an radioaktiven Markierungstests teilgenommen haben;
  9. Fruchtbarkeitsplaner während des Versuchszeitraums und innerhalb eines Jahres nach Abschluss des Versuchs oder Probanden oder deren Ehepartner, die sich weigern, strenge Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen (einschließlich der Einnahme von Kondomen, Verhütungsschwämmen, Verhütungsgels, Diaphragmen, Intrauterinpessaren, oralen oder injizierbaren Verhütungsmitteln). subkutane Implantate usw.) während der Studie und innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie;
  10. Probanden, die innerhalb eines Monats vor dem Screening eine Bluttransfusion erhalten haben oder die einen Blutverlust oder eine Blutspende von ≥ 200 ml hatten, oder Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor der Studie eine Plasmaspende oder einen Plasmaaustausch hatten;
  11. Subjekt, das der Prüfer aus anderen Gründen als ungeeignet erachtet