Badanie oceniające bilans masowy mikrodawek [14C]HSK3486 Emulsji do wstrzykiwań u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Osoby biorące udział w tym badaniu muszą spełniać wszystkie poniższe warunki:

  1. Zdrowi Chińczycy w wieku 18-49 lat (włącznie);
  2. Masa ciała: wskaźnik masy ciała (BMI) między 19-26 kg/m2 (włącznie); waga nie powinna być mniejsza niż 50 kg; różnica wagi między najlżejszym a najcięższym uczestnikiem nie powinna przekraczać 10 kg;
  3. Oznaki życiowe: ciśnienie krwi w zakresie 90-140/60-90 mmHg; tętno lub tętno między 60-99 uderzeń/min; temperatura ciała (temperatura ucha) między 35,5-37,1 °C; częstość oddechów 12-24 oddechów/min; wysycenie krwi tlenem podczas wdechu ≥ 96% (włącznie);
  4. Normalna funkcja głównych narządów, np. rutynowe badanie krwi, biochemia krwi, rutynowe badanie moczu, badanie kału i badanie na krew utajoną w kale oraz krzepnięcie krwi są prawidłowe lub nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego w ocenie badaczy;
  5. Osoby, które dobrowolnie podpiszą formularz świadomej zgody, są w stanie dobrze komunikować się z badaczem i ukończyć wszystkie procedury badania zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone:

  1. Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami podczas badania przesiewowego w badaniach fizykalnych, testach laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowym EKG, prześwietleniu klatki piersiowej lub ocenie dróg oddechowych, w tym ocenie dróg oddechowych w zmodyfikowanej skali Mallampatiego IV; osobników z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B e, przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, przeciwciał przeciwko HIV lub przeciwciał przeciwko syfilisowi;
  2. Historia przyjmowania leków: Otrzymywał jakikolwiek inny badany lek lub uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku lub urządzenia medycznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub otrzymujących propofol, inne środki uspokajające/odurzające i/lub opioidowe środki przeciwbólowe lub związki zawierające środki przeciwbólowe w ciągu 72 godzin przed badaniem przesiewowym; lub otrzymując jakiekolwiek leki na receptę, chińskie leki ziołowe, leki dostępne bez recepty lub suplementy diety (takie jak witaminy i suplementy wapnia) inne niż środki antykoncepcyjne, paracetamol, doustne niesteroidowe leki przeciwzapalne i miejscowe leki dostępne bez recepty preparaty przeciwdziałające w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym; uczestnicy mogą być włączeni tylko pod warunkiem, że główny badacz (PI) i sponsor zgadzają się, że zastosowany lek nie ma wpływu na bezpieczeństwo i wyniki bilansu masy badania;

  3. Przeszła i aktualna historia medyczna:

     A Pacjenci z historią jakiejkolwiek ciężkiej choroby lub chorób współistniejących lub nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na wyniki testu według oceny badacza, w tym między innymi choroby lub nieprawidłowości w układzie krążenia, układzie hormonalnym, układzie neurologicznym, układzie pokarmowym, układzie moczowym system, układ hematologiczny, układ odpornościowy, aspekty psychiczne i metaboliczne; B Pacjenci, u których w przeszłości lub obecnie występowały choroby sercowo-naczyniowe, w tym: niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, zespół długiego odstępu QT, arytmia wymagająca leczenia; historia rodzinna zespołu Adamsa-Stokesa lub zespołu długiego QT; odstęp QTcF ≥ 450 ms (skorygowany wzorem Fridericii); C Pacjenci, u których w przeszłości lub obecnie występowały choroby układu oddechowego, w tym: obturacyjna choroba płuc, astma lub skurcz oskrzeli w wywiadzie wymagający leczenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; ostre infekcje dróg oddechowych w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym, ze znaczną gorączką, świszczącym oddechem, przekrwieniem błony śluzowej nosa i kaszlem.

     D Pacjenci, u których w przeszłości lub obecnie występowały choroby żołądkowo-jelitowe, w tym: refluks żołądkowo-przełykowy, hemoroidy lub choroba okołoodbytnicza z obecnością krwi w kale, nawykowe zaparcia lub biegunki, zespół jelita drażliwego, choroba zapalna jelit itp.; E Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub niecałkowicie zagojone nacięcie chirurgiczne. Poważny zabieg chirurgiczny obejmuje między innymi każdy zabieg chirurgiczny, który wiąże się ze znacznym ryzykiem krwawienia, przedłużonym znieczuleniem ogólnym, biopsją nacięcia lub poważnym urazem; F Pacjenci z nadmierną odpowiedzią immunologiczną, w tym: wrażliwi na substancje pomocnicze emulsji HSK3486 do wstrzykiwań (olej sojowy, gliceryna, trójglicerydy, lecytyna jaja, oleinian sodu i wodorotlenek sodu), alergie na leki (w tym środki znieczulające) w wywiadzie lub inne choroby alergiczne (takie jak uczulony na jakikolwiek składnik żywności lub ma specjalne wymagania dietetyczne i nie może stosować jednolitej diety);

  4. Nadużywanie alkoholu lub nadużywanie alkoholu w wywiadzie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, np. > 14 jednostek spożycia alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml likieru o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina) lub pozytywny wynik badania na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego;
  5. Spożywanie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub nawykowe używanie wyrobów zawierających nikotynę, których nie można odstawić w trakcie badania; historia objawów podrażnienia dróg oddechowych spowodowanych paleniem;
  6. Przewlekłe nadużywanie narkotyków lub używanie miękkich narkotyków (takich jak marihuana) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub używanie twardych narkotyków (takich jak kokaina, amfetamina, fencyklidyna) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym; lub jakiekolwiek objawy przewlekłego używania benzodiazepin (takie jak bezsenność, niepokój) lub dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego;
  7. Nawykowe spożywanie soku grejpfrutowego lub nadmierne spożycie herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę, których nie można odstawić w trakcie badania;
  8. Zaangażowanych w pracę wymagającą długotrwałego narażenia na działanie promieniotwórcze; lub znaczna ekspozycja na radioaktywność w ciągu 1 roku przed badaniem (≥ 2 tomografia komputerowa klatki piersiowej/brzusznej lub ≥ 3 inne rodzaje badań rentgenowskich); lub osoby, które brały udział w testach znakowania radioaktywnego;
  9. Planowanie płodności w okresie próbnym i w ciągu 1 roku po zakończeniu badania lub pacjentki lub ich współmałżonkowie, którzy odmówią przyjęcia ścisłych środków antykoncepcyjnych (w tym przyjęcia prezerwatywy, gąbki antykoncepcyjnej, żelu antykoncepcyjnego, diafragmy, wkładek wewnątrzmacicznych, doustnych lub wstrzykiwanych środków antykoncepcyjnych, implanty podskórne itp.) w trakcie badania iw ciągu 1 roku po zakończeniu badania;
  10. Osoby, które otrzymały transfuzję krwi w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub które utraciły krew lub oddały krew ≥ 200 ml, lub osoby, które zostały oddane lub wymieniono osocze w ciągu 7 dni przed badaniem;
  11. Temat uznany przez badacza za nieodpowiedni z jakiegokolwiek innego powodu