Um estudo avaliando o balanço de massa da injeção de emulsão de microdose[14C]HSK3486 em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Os indivíduos inscritos neste estudo devem atender a todos os itens a seguir:

  1. Homens chineses saudáveis ​​com idade entre 18 e 49 anos (inclusive);
  2. Peso corporal: índice de massa corporal (IMC) entre 19-26 kg/m2 (inclusive); o peso não deve ser inferior a 50 kg; a diferença de peso entre os indivíduos mais leves e os mais pesados ​​inscritos não deve ser superior a 10 kg;
  3. Sinais vitais: pressão arterial entre 90-140/60-90 mmHg; frequência cardíaca ou pulso entre 60-99 batimentos/min; temperatura corporal (temperatura do ouvido) entre 35,5-37,1 °C; frequência respiratória entre 12-24 respirações/min; saturação de oxigênio no sangue ao inspirar ≥ 96% (inclusive);
  4. Função normal dos principais órgãos, por ex. exame de sangue de rotina, bioquímica do sangue, exame de urina de rotina, teste de sangue oculto nas fezes e nas fezes e coagulação do sangue são todos normais ou anormais sem significado clínico, conforme julgado pelos investigadores;
  5. Indivíduos que assinam voluntariamente o formulário de consentimento informado, capazes de se comunicar bem com o investigador e concluir todos os procedimentos do estudo de acordo com o protocolo.

Critério de exclusão:

• Serão excluídos os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes itens:

  1. Indivíduos com anormalidades clinicamente significativas durante a triagem em exames físicos, testes laboratoriais, ECG de 12 derivações, radiografia de tórax ou avaliação das vias aéreas, incluindo avaliação das vias aéreas de um escore de Mallampati modificado de IV; indivíduos com resultado de teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B, antígeno da hepatite B e, anticorpo da hepatite C, anticorpo do HIV ou anticorpo da sífilis;
  2. Histórico de medicamentos: Recebimento de qualquer outro medicamento experimental ou participação em qualquer ensaio clínico de medicamento ou dispositivo médico dentro de 3 meses antes da triagem; ou recebendo propofol, outros medicamentos sedativos/narcóticos e/ou analgésicos opióides ou compostos contendo analgésicos nas 72 horas anteriores à triagem; ou em recebimento de quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos fitoterápicos chineses, medicamentos de venda livre ou suplementos alimentares (como vitaminas e suplementos de cálcio) que não sejam contraceptivos, paracetamol, medicamentos anti-inflamatórios não esteróides orais e medicamentos tópicos over-the- contra-preparações dentro de 2 semanas antes da triagem; os indivíduos só podem ser inscritos com a condição de que o investigador principal (PI) e o patrocinador concordem que o medicamento usado não tem efeito sobre a segurança e os resultados do balanço de massa do estudo;

  3. Histórico médico passado e atual:

     A Indivíduos com histórico de qualquer doença grave ou doenças ou anormalidades concomitantes que possam afetar os resultados do teste conforme julgado pelo investigador, incluindo, entre outros, doenças ou anormalidades no sistema circulatório, sistema endócrino, sistema neurológico, sistema digestivo, sistema urinário sistema, sistema hematológico, sistema imunológico, aspectos mentais e metabólicos; B Indivíduos com histórico atual ou passado de doença cardiovascular, incluindo: insuficiência cardíaca, doença isquêmica do coração, síndrome do QT longo, arritmia que requer medicação; história familiar de síndrome de Adams-Stokes ou síndrome do QT longo; intervalo QTcF ≥ 450 ms (corrigido pela fórmula de Fridericia); C Indivíduos com histórico atual ou passado de doença respiratória, incluindo: doença pulmonar obstrutiva, asma ou histórico de broncoespasmo que requer tratamento dentro de 3 meses antes da triagem; infecções respiratórias agudas dentro de 1 semana antes da triagem, com febre significativa, sibilância, congestão nasal e tosse.

     D Indivíduos com histórico atual ou passado de doença gastrointestinal, incluindo: refluxo gastroesofágico, hemorróidas ou doença perianal com sangue fecal, constipação habitual ou diarréia, síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal, etc.; E Sujeitos submetidos a cirurgia de grande porte 6 meses antes da triagem, ou incisão cirúrgica não completamente cicatrizada. Grande cirurgia inclui, mas não está limitada a qualquer cirurgia que tenha um risco significativo de sangramento, anestesia geral prolongada, biópsia incisional ou lesão traumática significativa; F Indivíduos com resposta imune hiperativa, incluindo: sensíveis a excipientes de injeções de emulsão HSK3486 (óleo de soja, glicerina, triglicerídeos, lecitina de ovo, oleato de sódio e hidróxido de sódio), história de alergia a medicamentos (incluindo anestésicos) ou outras doenças alérgicas (como alérgico a algum ingrediente alimentar ou tem necessidades dietéticas especiais e não pode seguir uma dieta uniforme);

  4. Abuso de álcool ou história de abuso de álcool dentro de 3 meses antes da triagem, por ex. > 14 unidades de consumo de álcool por semana (1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de licor com 40% de álcool ou 150 mL de vinho), ou resultado positivo para teste de alcoolemia na triagem;
  5. Consumo de mais de 5 cigarros diários nos 3 meses anteriores ao rastreio ou uso habitual de produtos que contenham nicotina que não possam ser retirados durante o ensaio; história de sintomas de irritação respiratória causada pelo tabagismo;
  6. Abuso crônico de drogas ou uso de drogas leves (como maconha) dentro de 3 meses antes da triagem; ou uso de drogas pesadas (como cocaína, anfetaminas, fenciclidina) no período de 1 ano antes da triagem; ou quaisquer sinais de uso crônico de benzodiazepínicos (como insônia, ansiedade) ou teste positivo de drogas na urina durante a triagem;
  7. Consumo habitual de sumo de toranja ou chá, café e/ou bebidas com cafeína em excesso que não possam ser retirados durante o ensaio;
  8. Envolvido em trabalho que exija exposição prolongada a condições radioativas; ou exposição radioativa significativa no período de 1 ano anterior ao estudo (≥ 2 TCs de tórax/abdome ou ≥ 3 outros tipos de exames de raios-X); ou aqueles que participaram de testes de radiomarcação;
  9. Planejador de fertilidade durante o período experimental e dentro de 1 ano após a conclusão do estudo, ou indivíduos ou seus cônjuges que se recusam a tomar medidas anticoncepcionais estritas (incluindo preservativo, esponja anticoncepcional, gel anticoncepcional, diafragma, dispositivos intrauterinos, contraceptivos orais ou injetáveis, implantes subcutâneos, etc.) durante o teste e dentro de 1 ano após a conclusão do teste;
  10. Indivíduos que receberam transfusão de sangue dentro de 1 mês antes da triagem ou que tiveram perda de sangue ou doação de sangue ≥ 200 mL, ou indivíduos que tiveram doação de plasma ou troca de plasma dentro de 7 dias antes do estudo;
  11. Sujeito considerado inadequado pelo investigador por qualquer outro motivo