Un estudio que evalúa el balance de masa de la inyección de emulsión de microdosis [14C]HSK3486 en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Los sujetos inscritos en este estudio deben cumplir con todo lo siguiente:

  1. Hombres chinos sanos de 18 a 49 años (inclusive);
  2. Peso corporal: índice de masa corporal (IMC) entre 19-26 kg/m2 (inclusive); el peso no debe ser inferior a 50 kg; la diferencia de peso entre los sujetos inscritos más ligeros y más pesados ​​no debe ser superior a 10 kg;
  3. Signos vitales: presión arterial entre 90-140/60-90 mmHg; frecuencia cardíaca o pulso entre 60-99 latidos/min; temperatura corporal (temperatura del oído) entre 35,5-37,1 °C; frecuencia respiratoria entre 12-24 respiraciones/min; saturación de oxígeno en sangre al inhalar ≥ 96% (inclusive);
  4. Función normal de los órganos principales, p. el análisis de sangre de rutina, la bioquímica sanguínea, el análisis de orina de rutina, las heces y el análisis de sangre oculta en heces, y la coagulación de la sangre son todos normales o anormales sin importancia clínica a juicio de los investigadores;
  5. Sujetos que firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado, capaces de comunicarse bien con el investigador y completar todos los procedimientos del ensayo de acuerdo con el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Serán excluidos los sujetos que cumplan alguna de las siguientes condiciones:

  1. Sujetos con anomalías clínicamente significativas durante la detección en exámenes físicos, pruebas de laboratorio, ECG de 12 derivaciones, radiografía de tórax o evaluación de las vías respiratorias, incluida la evaluación de las vías respiratorias de una puntuación de IV de Mallampati modificada; sujetos con resultado positivo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el antígeno e de la hepatitis B, el anticuerpo contra la hepatitis C, el anticuerpo contra el VIH o el anticuerpo contra la sífilis;
  2. Historial de medicamentos: haber recibido cualquier otro fármaco en investigación o haber participado en cualquier ensayo clínico de fármaco o dispositivo médico en los 3 meses anteriores a la selección; o recibió propofol, otros sedantes/narcóticos y/o analgésicos opiáceos o compuestos que contienen analgésicos dentro de las 72 horas previas a la selección; o esté recibiendo medicamentos recetados, medicinas herbales chinas, medicamentos de venta libre o suplementos alimenticios (como vitaminas y suplementos de calcio) que no sean anticonceptivos, paracetamol, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos orales y medicamentos tópicos de venta libre. preparaciones de venta libre dentro de las 2 semanas antes de la selección; los sujetos solo pueden inscribirse con la condición de que el investigador principal (PI) y el patrocinador acuerden que el fármaco utilizado no tiene ningún efecto sobre la seguridad y los resultados del balance de masas del ensayo;

  3. Historial médico pasado y actual:

     A Sujetos con antecedentes de cualquier enfermedad grave, o enfermedades o anomalías concomitantes que puedan afectar los resultados de la prueba a juicio del investigador, incluidas, entre otras, enfermedades o anomalías en el sistema circulatorio, sistema endocrino, sistema neurológico, sistema digestivo, sistema urinario sistema, sistema hematológico, sistema inmunológico, aspectos mentales y metabólicos; B Sujetos que tienen antecedentes pasados ​​o actuales de enfermedades cardiovasculares, que incluyen: insuficiencia cardíaca, cardiopatía isquémica, síndrome de QT largo, arritmia que requiere medicación; antecedentes familiares de síndrome de Adams-Stokes o síndrome de QT largo; intervalo QTcF ≥ 450 ms (corregido por la fórmula de Fridericia); C Sujetos que tienen antecedentes pasados ​​o actuales de enfermedades respiratorias, que incluyen: enfermedad pulmonar obstructiva, asma o antecedentes de broncoespasmo que requieren tratamiento dentro de los 3 meses anteriores a la selección; infecciones respiratorias agudas dentro de la semana anterior a la selección, con fiebre significativa, sibilancias, congestión nasal y tos.

     D Sujetos que tienen antecedentes pasados ​​o actuales de enfermedades gastrointestinales, que incluyen: reflujo gastroesofágico, hemorroides o enfermedad perianal con sangre fecal, estreñimiento o diarrea habitual, síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria del intestino, etc.; E Sujetos que se sometieron a una cirugía mayor dentro de los 6 meses anteriores a la selección, o la incisión quirúrgica no se curó por completo. La cirugía mayor incluye, pero no se limita a cualquier cirugía que tenga un riesgo significativo de sangrado, anestesia general prolongada, biopsia incisional o lesión traumática significativa; F Sujetos con respuesta inmunitaria hiperactiva, incluidos: sensibles a los excipientes de las inyecciones de emulsión HSK3486 (aceite de soja, glicerina, triglicéridos, lecitina de huevo, oleato de sodio e hidróxido de sodio), antecedentes de alergias a medicamentos (incluidos los anestésicos) u otras enfermedades alérgicas (como alérgico a algún ingrediente alimentario o tiene necesidades dietéticas especiales y no puede seguir una dieta uniforme);

  4. Abuso de alcohol o antecedentes de abuso de alcohol en los 3 meses anteriores a la selección, p. > 14 unidades de consumo de alcohol por semana (1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de licor con 40 % de alcohol o 150 ml de vino), o resultado positivo en la prueba de alcoholemia en la selección;
  5. Consumo de más de 5 cigarrillos diarios en los 3 meses anteriores a la selección o uso habitual de productos que contengan nicotina que no se puedan retirar durante el ensayo; antecedentes de síntomas de irritación respiratoria provocados por el tabaquismo;
  6. Abuso crónico de drogas o uso de drogas blandas (como la marihuana) dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación; o uso de drogas duras (como cocaína, anfetaminas, fenciclidina) dentro de 1 año antes de la selección; o cualquier signo de uso crónico de benzodiazepinas (como insomnio, ansiedad) o prueba de drogas en orina positiva durante la evaluación;
  7. Consumo habitual de jugo de toronja o exceso de té, café y/o bebidas con cafeína que no se puedan retirar durante la prueba;
  8. Comprometidos en trabajos que requieren una exposición prolongada a condiciones radiactivas; o exposición radiactiva significativa dentro de 1 año antes del ensayo (≥ 2 TC de tórax/abdomen, o ≥ 3 otros tipos de pruebas de rayos X); o aquellos que han participado en pruebas de radiomarcaje;
  9. Planificador de fertilidad durante el período de prueba y dentro de 1 año después de la finalización de la prueba, o sujetos o sus cónyuges que se nieguen a tomar medidas anticonceptivas estrictas (incluida la toma de condón, esponja anticonceptiva, gel anticonceptivo, diafragma, dispositivos intrauterinos, anticonceptivos orales o inyectables, implantes subcutáneos, etc.) durante la prueba y dentro de 1 año después de la finalización de la prueba;
  10. Sujetos que recibieron una transfusión de sangre dentro de 1 mes antes de la selección o que tuvieron pérdida de sangre o donación de sangre ≥ 200 ml, o sujetos que recibieron donación de plasma o intercambio de plasma dentro de los 7 días antes del ensayo;
  11. Sujeto considerado inadecuado por el investigador por cualquier otra razón