- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03765099
Djurstödda interaktioner hos barn med livshotande tillstånd och deras föräldrar
Effekter av djurassisterade interaktioner (AAI) på livskvalitet hos barn med livshotande tillstånd och deras föräldrar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål:
Undersök genomförbarheten av djurassisterade interaktionssessioner för barn med ett livshotande tillstånd och primärvårdare för att:
- Identifiera och dokumentera ändringar för ett säkert och genomförbart ingripande,
- Skaffa rekryteringsuppskattningar och fastställa potentiella rekryteringshinder
- Utvärdera delar av implementeringstrohet (design, utbildning, leverans/mottagande av behandling, antagande)
- Verifiera säkerheten.
H1-1: Barn och föräldrar (>60%) kommer att slutföra interventionerna och tillhandahålla positiva acceptansdata. H1-2: Implementeringstrohet kan uppnås med den föreslagna metoden
Bestäm den preliminära effekten av djurassisterade interaktionssessioner för:
- Barn med ett livshotande tillstånd (LTC) för utfallet av hälsorelaterad livskvalitet
- Barn med en LTC och deras primära vårdgivare för resultatet av stress och ångest
H2-1 Barn med ett livshotande tillstånd som får djurassisterade interaktioner kommer att uppleva förbättrad hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) mer än patienter som inte får djurassisterade interaktioner.
H2-2a Barn med livshotande tillstånd som får djurassisterade interaktioner kommer att uppleva minskad stress och ångest mer än föräldrar till barn som inte får djurassisterade interaktioner.
H2-2b Primärvårdare till barn med ett livshotande tillstånd som får djurassisterade interaktioner kommer att uppleva minskad stress och ångest mer än föräldrar till barn som inte får djurassisterad interaktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn 3-17 år
- Bekräftad diagnos av recidiverande eller refraktär cancer
Exklusions kriterier:
- Rapporterad rädsla eller ångest för hundar (barn eller förälder)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interaktioner med hjälp av djur
Barn och deras vårdgivare som slumpmässigt tilldelas interventionsgruppen kommer att tillbringa cirka 15 minuter med en registrerad hund och dess ägare under potentiellt ångestframkallande besök på sjukhuset.
|
Barn och vårdgivare som slumpmässigt tilldelas interventionsgruppen kommer att tillbringa cirka 15 minuter med en registrerad hund och dess ägare under potentiellt ångestframkallande besök på sjukhuset.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Barn och deras vårdgivare som slumpmässigt placeras i den vanliga vårdgruppen kommer att få sedvanlig vård som kan innefatta lekterapi, musikterapi eller besök hos en socialsekreterare under deras besök på sjukhuset.
|
Barn och vårdgivare som slumpmässigt tilldelas interventionsgruppen kommer att tillbringa cirka 15 minuter med en registrerad hund och dess ägare under potentiellt ångestframkallande besök på sjukhuset.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pediatrisk livskvalitet
Tidsram: upp till 3 månader
|
Peds livskvalitetsmått kommer att administreras till barn och deras föräldrar (fullmakt) en gång i månaden
|
upp till 3 månader
|
|
Ångest
Tidsram: upp till 3 månader
|
Inventeringen av ångest med tillstånd kommer att administreras till barn och deras föräldrar efter varje intervention eller vanligt vårdbesök
|
upp till 3 månader
|
|
Påfrestning
Tidsram: upp till 3 månader
|
Salivprover för att mäta kortisolnivåer kommer att ges till barn efter djurassisterade interventioner eller efter genomförda åtgärder i vanlig vårdgrupp
|
upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maryjo Gilmer, PhD, Vanderbilt Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- VICC PED 18166
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .